Innsamling av blodprøver fra pasienter med residiverende MS som utviklet ITP etter å ha mottatt Lemtrada (LEMTRADA-ITP)
15. mars 2022 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
Innsamling av blodprøver fra pasienter med residiverende former for multippel sklerose (RMS) som har utviklet immun trombocytopenisk purpura (ITP) etter LEMTRADA®-behandling
Hovedmål:
For å samle blodprøver i en ny gruppe med tilbakefallende former for multippel sklerose (RMS)-deltakere som hadde utviklet immun trombocytopenisk purpura (ITP) etter LEMTRADA-behandling, for fremtidig deoksyribonukleinsyre (DNA)-analyse som en del av et globalt biomarkørprosjekt som vurderer forhåndsidentifisert kandidat single nucleotide polymorphisms (SNPs) assosiert med utviklingen av ITP etter LEMTRADA-behandling hos RMS-deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En til 70 dager, da screening og inkluderingsbesøk ble utført samme dag eller på separate dager med en maksimal tidsramme på 30 dagers mellomrom.
Ett besøk var nødvendig for blodprøvetaking.
Men hvis et nytt besøk skjedde, fant det sted innen 40 dager etter det første besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90094
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mannlige og kvinnelige voksne deltakere som hadde blitt behandlet med LEMTRADA, med utvikling av ITP etter behandling. Deltakerne trenger ikke å være på LEMTRADA-behandling for øyeblikket.
- Deltakere som hadde signert studien ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Deltakere diagnostisert med ITP
Deltakere med RMS som utviklet ITP etter Lemtrada-behandling ble inkludert i denne studien og ga blodprøver for fremtidig genetisk testing og biomarkøranalyse.
|
Hver deltaker ble pålagt å gjennomgå blodprøvetaking for fremtidig genetisk testing og biomarkøranalyse som nevnt i skjemaet for informert samtykke (ICF).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ga fullblodsprøver for DNA-ekstraksjon og -analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Hver deltaker ga maksimalt totalt 69 milliliter fullblodprøve.
Prøver ble samlet i følgende rekkefølge: 1. Deoksyribonukleinsyre (DNA) Parede boks (PAX)-genrør (2 rør), 2. Ribonukleinsyre (RNA) PAXgene-rør (2 rør), 3. Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør for mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) (5 rør), 4. Serumseparatorrør (SST) (1 rør) og 5. Dikaliumetylendiamintetraeddiksyre (K2EDTA) rør (1 rør); hvor DNA PAXgene-rør ble brukt til DNA-preparering, RNA PAXgene-rør for RNA-preparering, EDTA for PBMC-isolering, SST-rør for serum-preparering og K2EDTA for plasma-preparering.
DNA ble ekstrahert fra perifert blod for fremtidig analyse.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater