从接受 Lemtrada 后发展为 ITP 的复发性 MS 患者收集血样 (LEMTRADA-ITP)
2022年3月15日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
在 LEMTRADA® 治疗后出现免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 的复发型多发性硬化症 (RMS) 患者的血样采集
主要目标：
在接受 LEMTRADA 治疗后出现免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 的复发型多发性硬化症 (RMS) 参与者的新队列中收集血液样本，用于未来脱氧核糖核酸 (DNA) 分析，作为全球生物标志物项目的一部分评估预先确定的RMS 参与者接受 LEMTRADA 治疗后与 ITP 发展相关的候选单核苷酸多态性 (SNP)。
研究概览
详细说明
一到 70 天，因为筛选和纳入访问是在同一天或不同的日子进行的，最长间隔时间为 30 天。
抽血需要一次就诊。
但是，如果进行第二次访问，则应在第一次访问后的 40 天内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90094
- Investigational Site Number 8400001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受过 LEMTRADA 治疗的成年男性和女性参与者，治疗后出现 ITP。 参与者目前不需要接受 LEMTRADA 治疗。
- 签署研究 ICF 的参与者。
排除标准：
- 不适用
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：被诊断为 ITP 的参与者
在 Lemtrada 治疗后发生 ITP 的 RMS 参与者被纳入本研究，并提供血液样本用于未来的基因检测和生物标志物分析。
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如知情同意书 (ICF) 中所述，每个参与者都需要进行抽血以进行未来的基因检测和生物标志物分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供全血样本进行 DNA 提取和分析的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）
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每个参与者最多提供 69 毫升的全血样本。
样品按以下顺序收集：1.脱氧核糖核酸（DNA）配对盒（PAX）基因管（2 管），2.核糖核酸（RNA）PAXgene 管（2 管），3.乙二胺四乙酸（EDTA）管用于外周血单个核细胞 (PBMC)（5 管）、4. 血清分离管 (SST)（1 管）和 5. 乙二胺四乙酸 (K2EDTA) 二钾管（1 管）；其中 DNA PAXgene 管用于 DNA 制备，RNA PAXgene 管用于 RNA 制备，EDTA 用于 PBMC 分离，SST 管用于血清制备，K2EDTA 用于血浆制备。
从外周血中提取 DNA 用于未来分析。
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基线（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASY15905
- U1111-1225-1333
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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