Odběr vzorků krve od pacientů s recidivující RS, u kterých se vyvinula ITP po obdržení Lemtrady (LEMTRADA-ITP)
15. března 2022 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Odběr vzorků krve od pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS), u kterých se vyvinula imunitní trombocytopenická purpura (ITP) po léčbě LEMTRADA®
Primární cíl:
Odebírat vzorky krve v nové kohortě účastníků recidivujících forem roztroušené sklerózy (RMS), u kterých se vyvinula imunitní trombocytopenická purpura (ITP) po léčbě přípravkem LEMTRADA, pro budoucí analýzu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) jako součást globálního projektu biomarkerů hodnotících předem identifikované kandidátní jednonukleotidové polymorfismy (SNP) spojené s rozvojem ITP po léčbě LEMTRADOU u účastníků RMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jeden až 70 dní, protože screening a inkluzní návštěva (návštěvy) byly provedeny ve stejný den nebo v samostatných dnech s maximálním časovým odstupem 30 dnů.
Na odběr krve byla nutná jedna návštěva.
Pokud však došlo k druhé návštěvě, uskutečnila se do 40 dnů od první návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90094
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Dospělí muži a ženy, kteří byli léčeni přípravkem LEMTRADA, s rozvojem ITP po léčbě. Účastníci nemusí být aktuálně na léčbě LEMTRADOU.
- Účastníci, kteří podepsali studii ICF.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Účastníci s diagnózou ITP
Účastníci s RMS, u kterých se vyvinula ITP po léčbě přípravkem Lemtrada, byli zahrnuti do této studie a poskytli vzorky krve pro budoucí genetické testování a analýzu biomarkerů.
|
Každý účastník musel podstoupit odběr krve pro budoucí genetické testování a analýzu biomarkerů, jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří poskytli vzorky plné krve pro extrakci a analýzu DNA
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Každý účastník poskytl maximálně celkem 69 mililitrů vzorku plné krve.
Vzorky byly odebírány v následujícím pořadí: 1. Zkumavky s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) Zkumavky s párovým boxem (PAX) genu (2 zkumavky), 2. Zkumavky s PAXgenem pro kyselinu ribonukleovou (RNA) (2 zkumavky), 3. Zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC) (5 zkumavek), 4. Zkumavka se separátorem séra (SST) (1 zkumavka) a 5. Zkumavka s kyselinou didraselnou ethylendiamintetraoctovou (K2EDTA) (1 zkumavka); kde byly použity zkumavky DNA PAXgene pro přípravu DNA, zkumavky RNA PAXgene pro přípravu RNA, EDTA pro izolaci PBMC, zkumavky SST pro přípravu séra a K2EDTA pro přípravu plazmy.
DNA byla extrahována z periferní krve pro budoucí analýzu.
|
Výchozí stav (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .