Verinäytteiden kerääminen uusiutuvaa MS-tautia sairastavilta potilailta, joille kehittyi ITP Lemtradan saamisen jälkeen (LEMTRADA-ITP)
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Verinäytteiden kerääminen potilailta, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS), joille on kehittynyt immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) LEMTRADA®-hoidon jälkeen
Ensisijainen tavoite:
Verinäytteiden kerääminen uusiutuvien multippeliskleroosin muotojen (RMS) osallistujien kohortista, joille oli kehittynyt immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) LEMTRADA-hoidon jälkeen, tulevaa deoksiribonukleiinihappoanalyysiä (DNA) varten osana maailmanlaajuista biomarkkeriprojektia, jossa arvioidaan ennalta tunnistettuja ehdokas yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t), jotka liittyvät ITP:n kehittymiseen LEMTRADA-hoidon jälkeen RMS-osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdestä 70 päivään, koska seulonta- ja inkluusiokäynnit suoritettiin samana päivänä tai erillisinä päivinä enimmäisaikavälillä 30 päivää.
Verenottoa varten tarvittiin yksi käynti.
Jos toinen käynti kuitenkin tapahtui, se tapahtui 40 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90094
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, joita oli hoidettu LEMTRADA-hoidolla, ja ITP kehittyi hoidon jälkeen. Osallistujien ei tarvitse olla tällä hetkellä LEMTRADA-hoidossa.
- Osallistujat, jotka olivat allekirjoittaneet tutkimuksen ICF.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Osallistujat, joilla on diagnosoitu ITP
RMS-potilaat, joille kehittyi ITP Lemtrada-hoidon jälkeen, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja he toimittivat verinäytteitä tulevaa geneettistä testausta ja biomarkkerianalyysiä varten.
|
Jokaisen osallistujan piti käydä läpi verikoe tulevaa geneettistä testausta ja biomarkkerianalyysiä varten, kuten tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) mainitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat kokoverinäytteitä DNA:n erottamista ja analyysiä varten
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Jokainen osallistuja toimitti yhteensä enintään 69 millilitraa kokoverinäytettä.
Näytteet kerättiin seuraavassa järjestyksessä: 1. Deoksiribonukleiinihappo (DNA) Paired box (PAX) geeniputket (2 putkea), 2. Ribonukleiinihappo (RNA) PAX-geeniputket (2 putkea), 3. Etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) putket perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC:t) (5 putkea), 4. Seerumin erotusputki (SST) (1 putki) ja 5. Dikaliumetyleenidiamiinitetraetikkahappo (K2EDTA) -putki (1 putki); jossa DNA PAXgene -putkia käytettiin DNA:n valmistukseen, RNA PAXgene -putkia RNA:n valmistukseen, EDTA:ta PBMC-eristykseen, SST-putkia seerumin valmistukseen ja K2EDTA:ta plasman valmistukseen.
DNA uutettiin ääreisverestä tulevaa analyysiä varten.
|
Perustaso (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .