Coleta de amostras de sangue de pacientes com EM recidivante que desenvolveram PTI após receber Lemtrada (LEMTRADA-ITP)
15 de março de 2022 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Coleta de amostras de sangue de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) que desenvolveram púrpura trombocitopênica imune (PTI) após o tratamento com LEMTRADA®
Objetivo primário:
Coletar amostras de sangue em uma nova coorte de participantes de Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (RMS) que desenvolveram púrpura trombocitopênica imune (PTI) após o tratamento com LEMTRADA, para futura análise de ácido desoxirribonucleico (DNA) como parte de um projeto global de biomarcadores que avalia pré-identificados polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) candidatos associados ao desenvolvimento de PTI após o tratamento com LEMTRADA em participantes de RMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De um a 70 dias, pois as visitas de triagem e inclusão foram realizadas no mesmo dia ou em dias separados com intervalo máximo de 30 dias.
Foi necessária uma visita para coleta de sangue.
No entanto, se ocorreu uma segunda visita, ela ocorreu em até 40 dias após a primeira visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
- Investigational Site Number 8400001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes adultos do sexo masculino e feminino que foram tratados com LEMTRADA, com desenvolvimento de PTI subsequente ao tratamento. Os participantes não precisam estar atualmente em tratamento com LEMTRADA.
- Participantes que assinaram o TCLE do estudo.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Participantes diagnosticados com PTI
Os participantes com RMS que desenvolveram ITP após o tratamento com Lemtrada foram incluídos neste estudo e forneceram amostras de sangue para futuros testes genéticos e análise de biomarcadores.
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Cada participante foi submetido a coleta de sangue para futuros testes genéticos e análise de biomarcadores, conforme mencionado no formulário de consentimento informado (TCLE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que forneceram amostras de sangue total para extração e análise de DNA
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Cada participante forneceu um total máximo de 69 mililitros de amostra de sangue total.
As amostras foram coletadas na seguinte ordem: 1. Ácido desoxirribonucléico (DNA) Tubos de gene de caixa pareada (PAX) (2 tubos), 2. Tubos de ácido ribonucléico (RNA) PAXgene (2 tubos), 3. Tubos de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) para células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) (5 tubos), 4. Tubo separador de soro (SST) (1 tubo) e 5. Tubo de ácido etilenodiaminotetracético dipotássico (K2EDTA) (1 tubo); onde tubos DNA PAXgene foram usados para preparação de DNA, tubos RNA PAXgene para preparação de RNA, EDTA para isolamento de PBMC, tubos SST para preparação de soro e K2EDTA para preparação de plasma.
O DNA foi extraído do sangue periférico para análises futuras.
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Linha de base (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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