Raccolta di campioni di sangue da pazienti con SM recidivante che hanno sviluppato ITP dopo aver ricevuto Lemtrada (LEMTRADA-ITP)
15 marzo 2022 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Raccolta di campioni di sangue da pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) che hanno sviluppato porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) dopo il trattamento con LEMTRADA®
Obiettivo primario:
Per raccogliere campioni di sangue in una nuova coorte di partecipanti a forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) che avevano sviluppato porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) dopo il trattamento con LEMTRADA, per la futura analisi dell'acido desossiribonucleico (DNA) come parte di un progetto globale di biomarcatori che valuta candidati polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) associati allo sviluppo di ITP dopo il trattamento con LEMTRADA nei partecipanti con RMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da uno a 70 giorni, poiché le visite di screening e inclusione sono state eseguite lo stesso giorno o in giorni separati con un intervallo massimo di 30 giorni di distanza.
È stata necessaria una visita per il prelievo di sangue.
Tuttavia, se si è verificata una seconda visita, è avvenuta entro 40 giorni dalla prima visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90094
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Partecipanti adulti di sesso maschile e femminile che erano stati trattati con LEMTRADA, con sviluppo di ITP dopo il trattamento. Non è necessario che i partecipanti siano attualmente in trattamento con LEMTRADA.
- Partecipanti che avevano firmato lo studio ICF.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Partecipanti con diagnosi di ITP
I partecipanti con RMS che hanno sviluppato ITP dopo il trattamento con Lemtrada sono stati inclusi in questo studio e hanno fornito campioni di sangue per futuri test genetici e analisi di biomarcatori.
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A ciascun partecipante è stato richiesto di sottoporsi a prelievo di sangue per futuri test genetici e analisi di biomarcatori come indicato nel modulo di consenso informato (ICF).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno fornito campioni di sangue intero per l'estrazione e l'analisi del DNA
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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Ogni partecipante ha fornito un totale massimo di 69 millilitri di campione di sangue intero.
I campioni sono stati raccolti nel seguente ordine: 1. Tubi per il gene dell'acido deossiribonucleico (DNA) Paired box (PAX) (2 tubi), 2. Tubi del gene per l'acido ribonucleico (RNA) PAX (2 tubi), 3. Tubi dell'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) per cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (5 provette), 4. provette con separatore di siero (SST) (1 provette) e 5. provette con acido dipotassico etilendiamminotetraacetico (K2EDTA) (1 provette); dove sono state utilizzate provette DNA PAXgene per la preparazione del DNA, provette RNA PAXgene per la preparazione dell'RNA, EDTA per l'isolamento delle PBMC, provette SST per la preparazione del siero e K2EDTA per la preparazione del plasma.
Il DNA è stato estratto dal sangue periferico per analisi future.
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Linea di base (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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