このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消化性潰瘍出血後、いつ低用量アスピリンを再開すべきか?

2020年10月20日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

消化性潰瘍出血後、いつ低用量アスピリンを再開すべきか?無作為対照試験

低用量アスピリン (ASA) の使用に伴う急性上部消化管 (GI) 出血は、世界中の消化性潰瘍出血の主な原因です。 急性心筋梗塞の生存者のうち、14,000 人以上の患者を対象とした研究では、最初の 2 か月間の生命を脅かす消化管出血のリスクは、その後の数か月のリスクの 7 倍であることが報告されています。 潰瘍出血の内視鏡的コントロールの後、ほとんどの心血管 (CV) 疾患患者は ASA を再開する必要があります。 しかし、研究者は、ASA の即時再開は命を救うが、再発性出血のリスクが高くなることを発見した. 香港では、ASA に関連する消化性潰瘍出血が入院の主な原因となっています。 現在、ASA の使用は、150 万人の地域住民にサービスを提供している当院に入院した出血性潰瘍の約 3 分の 1 に寄与しています。 したがって、現在の国際ガイドラインでは ASA の早期再開を推奨していますが、最適なタイミングは不明です。 臨床医はしばしばジレンマに直面します: いつ ASA を再開すべきか? さらに、急性消化性潰瘍出血に苦しむ患者は、多くの場合、重大な併存疾患を有する高齢患者です。 これらの患者の死亡率は高いままです。 臨床医は、抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者の増加に直面しています。 治験責任医師は、消化性潰瘍出血を合併した心血管疾患患者における ASA 再開の最適なタイミングを評価するための非盲検ランダム化比較試験を提案しています。 患者は無作為に割り付けられ、最初の数時間以内に標準治療を再開するか、内視鏡的止血の 72 時間後にのみ標準治療を再開します。

調査の概要

詳細な説明

低用量アスピリン (ASA) の使用に伴う急性上部消化管 (GI) 出血は、世界中の消化性潰瘍出血の主な原因です。 急性心筋梗塞の生存者のうち、14,000 人を超える患者を対象とした研究では、最初の 2 か月間における生命を脅かす消化管出血のリスクは、その後の数か月間のそれよりも 7 倍高いことが報告されています (1)。 潰瘍出血の内視鏡的コントロールの後、ほとんどの心血管 (CV) 疾患患者は ASA を再開する必要があります。 臨床医はしばしばジレンマに直面します: いつ ASA を再開すべきか? さらに、急性消化性潰瘍出血に苦しむ患者は、多くの場合、重大な併存疾患を有する高齢患者です。 これらの患者の死亡率は高いままです。 臨床医は、抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者の増加に直面しています。

ただし、これらの高リスク患者における ASA の再開の最適なタイミングを導くためのデータは非常に限られています。 今日まで、私たちのグループは、この問題を部分的に扱った文献で唯一のランダム化比較試験を実施しました。 重要なことに、研究者は、ASA の即時再開が命を救うことを発見しましたが、再発性出血のリスクが高くなります (2)。 したがって、現在の国際ガイドラインでは ASA の早期再開を推奨していますが、最適なタイミングは不明です。

急性消化管出血の状況では、これらの薬を中止するか再開するかがしばしばジレンマになります。 出血と血栓リスクのバランスを取ることは難しく、治療はしばしば経験に基づいており、エビデンスに基づいていません.

研究者は、消化性潰瘍出血を合併した ASA ユーザーにおいて、3 日目まで ASA を差し控えることは、死亡率の有意な増加なしに ASA の即時再開と比較して再発性出血のリスクを減らすという仮説を検証することを目的としています。

参考文献

  1. Moukarbel GV、Signorovitch JE、Pfeffer MA 他。 心筋梗塞の高リスク生存者における消化管出血:VALIANT試験。 Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ、Lau JY、Ching JY 他 消化性潰瘍出血における低用量アスピリン療法の継続:ランダム化試験。 アンインターンメッド 2010;152(1):1-9.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

436

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince Of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. -活発に出血している胃十二指腸病変(消化性潰瘍、出血びらん、またはデューラフォイ病変)または他の高リスクの聖痕(目に見える血管または付着性血栓)を示す潰瘍を有する患者 内視鏡治療による治療
  3. -被験者は、この出血エピソードの後、CVまたは脳血管疾患の治療のために定期的なASAまたは二重抗血小板療法を引き続き必要とします

除外基準:

  1. 一次予防としてASAを投与された患者
  2. 出血性潰瘍または潰瘍穿孔の内視鏡的止血の失敗
  3. 胃出口閉塞
  4. PPIに対する既知の感受性
  5. 以前の胃部分切除術または迷走神経切除術
  6. 抗凝固薬の併用が必要な患者
  7. 不妊手術、更年期、7日以内の最終月経でない限り、妊娠中
  8. -薬物コンプライアンスまたはフォローアップを妨げる他の併存疾患または高齢
  9. 積極的な治療の悪性
  10. 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡的止血後までアスピリンを控える
内視鏡的止血後 12 時間以内にアスピリンの標準治療を中止します。
内視鏡止血後12時間以内に標準治療を再開
アクティブコンパレータ:72時間までアスピリンを控える
内視鏡的止血後 72 までアスピリンの標準治療を差し控えます。
内視鏡的止血後72時間から84時間の間に標準治療を再開する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性消化性潰瘍出血
時間枠:内視鏡治療30日後
内視鏡治療後30日以内の消化性潰瘍出血の再発
内視鏡治療30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siew C Ng, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (予想される)

2024年2月28日

研究の完了 (予想される)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する