- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03785015
Quando a aspirina em baixa dose deve ser retomada após o sangramento da úlcera péptica?
Quando a aspirina em baixa dose deve ser retomada após o sangramento da úlcera péptica? Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia digestiva alta (GI) aguda associada ao uso de aspirina em baixa dose (AAS) é uma das principais causas de sangramento por úlcera péptica em todo o mundo. Entre os sobreviventes de infarto agudo do miocárdio, um estudo com mais de 14.000 pacientes relatou que o risco de sangramento gastrointestinal com risco de vida nos primeiros dois meses é 7 vezes maior do que nos meses subsequentes (1). Após o controle endoscópico do sangramento da úlcera, a maioria dos pacientes com doenças cardiovasculares (CV) precisará retomar o AAS. Os médicos muitas vezes enfrentam o dilema: quando deve ser retomado o AAS? Além disso, os pacientes que sofrem de úlcera péptica aguda são frequentemente pacientes idosos com comorbidades significativas. A mortalidade nesses pacientes permanece alta. Os médicos estão enfrentando um número crescente de pacientes que usam drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes.
No entanto, existem dados muito limitados para orientar o melhor momento para a retomada do AAS nesses pacientes de alto risco. Até o momento, nosso grupo conduziu o único estudo randomizado controlado na literatura que abordou parcialmente essa questão. É importante ressaltar que o investigador descobriu que a retomada imediata do AAS salva vidas, mas às custas de maior risco de sangramento recorrente (2). Consequentemente, as diretrizes internacionais atuais recomendam a retomada precoce do AAS, mas o momento ideal é desconhecido.
No cenário de sangramento gastrointestinal agudo, muitas vezes é um dilema interromper ou reiniciar esses medicamentos. O equilíbrio entre sangramento e riscos trombóticos é difícil e o tratamento geralmente é empírico e não baseado em evidências.
O investigador pretende testar a hipótese de que em usuários de AAS complicados por sangramento de úlcera péptica, a suspensão do AAS até o dia 3 reduz o risco de sangramento recorrente em comparação com a retomada imediata do AAS sem um aumento significativo na mortalidade.
Referências
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Sangramento gastrointestinal em sobreviventes de infarto do miocárdio de alto risco: o estudo VALIANT. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY e outros. Continuação da terapia com aspirina em baixa dose no sangramento da úlcera péptica: um estudo randomizado. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ka Man Kee, MPH
- Número de telefone: 85235053855
- E-mail: carmenkee@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Ching, MPH
- Número de telefone: 85235053524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pacientes com lesões gastroduodenais com sangramento ativo (úlcera péptica, erosões hemorrágicas ou lesão de Dieulafoy) ou úlceras com outros estigmas de alto risco (vasos sanguíneos visíveis ou coágulos aderentes) tratados por terapia endoscópica
- Os indivíduos continuam a necessitar de AAS regular ou terapia antiplaquetária dupla para tratamento de doenças CV ou cerebrovasculares após este episódio de sangramento
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam AAS para profilaxia primária
- Hemostasia endoscópica malsucedida de úlceras hemorrágicas ou perfuração da úlcera
- Obstrução da saída gástrica
- Sensibilidade conhecida aos IBPs
- Gastrectomia parcial ou vagotomia anterior
- Os pacientes precisam de anticoagulante concomitante
- Grávida a menos que a esterilização, menopausa ou último período menstrual dentro de 7 dias
- Outras comorbidades ou idade avançada que dificultem a adesão ou acompanhamento medicamentoso
- Malignidade em tratamento ativo
- Incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suspender a aspirina até depois da hemostasia endoscópica
Suspender o tratamento padrão de aspirina dentro de 12 horas após a hemostasia endoscópica.
|
Retome o tratamento padrão dentro de 12 horas após a hemostasia endoscópica
|
|
Comparador Ativo: Suspender a aspirina até 72 horas
Suspender o tratamento padrão de aspirina até 72 após a hemostasia endoscópica.
|
Retomar o tratamento padrão entre 72 e 84 horas após a hemostasia endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento de úlcera péptica recorrente
Prazo: 30 dias após o tratamento endoscópico
|
Sangramento de úlcera péptica recorrente dentro de 30 dias de tratamento endoscópico
|
30 dias após o tratamento endoscópico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Gastrointestinal
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- ReASA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .