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Quando a aspirina em baixa dose deve ser retomada após o sangramento da úlcera péptica?

20 de outubro de 2020 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Quando a aspirina em baixa dose deve ser retomada após o sangramento da úlcera péptica? Um estudo controlado randomizado

A hemorragia digestiva alta (GI) aguda associada ao uso de aspirina em baixa dose (AAS) é uma das principais causas de sangramento por úlcera péptica em todo o mundo. Entre os sobreviventes de infarto agudo do miocárdio, um estudo com mais de 14.000 pacientes relatou que o risco de sangramento gastrointestinal com risco de vida nos primeiros dois meses é 7 vezes maior do que nos meses subsequentes. Após o controle endoscópico do sangramento da úlcera, a maioria dos pacientes com doenças cardiovasculares (CV) precisará retomar o AAS. No entanto, o investigador descobriu que a retomada imediata do AAS salva vidas, mas às custas de maior risco de sangramento recorrente. O sangramento da úlcera péptica associado ao ASA é uma das principais causas de hospitalização em Hong Kong. Atualmente, o uso de AAS contribuiu para cerca de um terço das úlceras hemorrágicas admitidas em nosso hospital, que atende a uma população local de 1,5 milhão. Consequentemente, as diretrizes internacionais atuais recomendam a retomada precoce do AAS, mas o momento ideal é desconhecido. Os médicos muitas vezes enfrentam o dilema: quando deve ser retomado o AAS? Além disso, os pacientes que sofrem de úlcera péptica aguda são frequentemente pacientes idosos com comorbidades significativas. A mortalidade nesses pacientes permanece alta. Os médicos estão enfrentando um número crescente de pacientes que usam drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes. O investigador propõe um estudo randomizado controlado aberto para avaliar o momento ideal de retomar o ASA em pacientes com doenças cardiovasculares complicadas por sangramento de úlcera péptica. Os pacientes serão randomizados para retomar o tratamento padrão nas primeiras horas ou apenas para retomar o tratamento padrão 72 horas após a hemostasia endoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia digestiva alta (GI) aguda associada ao uso de aspirina em baixa dose (AAS) é uma das principais causas de sangramento por úlcera péptica em todo o mundo. Entre os sobreviventes de infarto agudo do miocárdio, um estudo com mais de 14.000 pacientes relatou que o risco de sangramento gastrointestinal com risco de vida nos primeiros dois meses é 7 vezes maior do que nos meses subsequentes (1). Após o controle endoscópico do sangramento da úlcera, a maioria dos pacientes com doenças cardiovasculares (CV) precisará retomar o AAS. Os médicos muitas vezes enfrentam o dilema: quando deve ser retomado o AAS? Além disso, os pacientes que sofrem de úlcera péptica aguda são frequentemente pacientes idosos com comorbidades significativas. A mortalidade nesses pacientes permanece alta. Os médicos estão enfrentando um número crescente de pacientes que usam drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes.

No entanto, existem dados muito limitados para orientar o melhor momento para a retomada do AAS nesses pacientes de alto risco. Até o momento, nosso grupo conduziu o único estudo randomizado controlado na literatura que abordou parcialmente essa questão. É importante ressaltar que o investigador descobriu que a retomada imediata do AAS salva vidas, mas às custas de maior risco de sangramento recorrente (2). Consequentemente, as diretrizes internacionais atuais recomendam a retomada precoce do AAS, mas o momento ideal é desconhecido.

No cenário de sangramento gastrointestinal agudo, muitas vezes é um dilema interromper ou reiniciar esses medicamentos. O equilíbrio entre sangramento e riscos trombóticos é difícil e o tratamento geralmente é empírico e não baseado em evidências.

O investigador pretende testar a hipótese de que em usuários de AAS complicados por sangramento de úlcera péptica, a suspensão do AAS até o dia 3 reduz o risco de sangramento recorrente em comparação com a retomada imediata do AAS sem um aumento significativo na mortalidade.

Referências

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Sangramento gastrointestinal em sobreviventes de infarto do miocárdio de alto risco: o estudo VALIANT. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY e outros. Continuação da terapia com aspirina em baixa dose no sangramento da úlcera péptica: um estudo randomizado. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

436

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18
  2. Pacientes com lesões gastroduodenais com sangramento ativo (úlcera péptica, erosões hemorrágicas ou lesão de Dieulafoy) ou úlceras com outros estigmas de alto risco (vasos sanguíneos visíveis ou coágulos aderentes) tratados por terapia endoscópica
  3. Os indivíduos continuam a necessitar de AAS regular ou terapia antiplaquetária dupla para tratamento de doenças CV ou cerebrovasculares após este episódio de sangramento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam AAS para profilaxia primária
  2. Hemostasia endoscópica malsucedida de úlceras hemorrágicas ou perfuração da úlcera
  3. Obstrução da saída gástrica
  4. Sensibilidade conhecida aos IBPs
  5. Gastrectomia parcial ou vagotomia anterior
  6. Os pacientes precisam de anticoagulante concomitante
  7. Grávida a menos que a esterilização, menopausa ou último período menstrual dentro de 7 dias
  8. Outras comorbidades ou idade avançada que dificultem a adesão ou acompanhamento medicamentoso
  9. Malignidade em tratamento ativo
  10. Incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspender a aspirina até depois da hemostasia endoscópica
Suspender o tratamento padrão de aspirina dentro de 12 horas após a hemostasia endoscópica.
Retome o tratamento padrão dentro de 12 horas após a hemostasia endoscópica
Comparador Ativo: Suspender a aspirina até 72 horas
Suspender o tratamento padrão de aspirina até 72 após a hemostasia endoscópica.
Retomar o tratamento padrão entre 72 e 84 horas após a hemostasia endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento de úlcera péptica recorrente
Prazo: 30 dias após o tratamento endoscópico
Sangramento de úlcera péptica recorrente dentro de 30 dias de tratamento endoscópico
30 dias após o tratamento endoscópico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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