- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03785015
Wann sollte niedrig dosiertes Aspirin nach einer Magengeschwürblutung wieder aufgenommen werden?
Wann sollte niedrig dosiertes Aspirin nach einer Magengeschwürblutung wieder aufgenommen werden? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) im Zusammenhang mit der Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin (ASS) sind weltweit eine der Hauptursachen für peptische Ulkusblutungen. Bei Überlebenden eines akuten Myokardinfarkts wurde in einer Studie mit über 14.000 Patienten berichtet, dass das Risiko einer lebensbedrohlichen GI-Blutung in den ersten zwei Monaten 7-mal höher ist als in den Folgemonaten (1). Nach endoskopischer Kontrolle der Ulkusblutung müssen die meisten Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wieder mit ASS behandelt werden. Ärzte stehen oft vor dem Dilemma: Wann sollte ASS wieder aufgenommen werden? Darüber hinaus handelt es sich bei Patienten, die an einer akuten Magengeschwürblutung leiden, häufig um ältere Patienten mit erheblichen Komorbiditäten. Die Sterblichkeit bei diesen Patienten bleibt hoch. Kliniker sind mit einer steigenden Zahl von Patienten konfrontiert, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
Es liegen jedoch nur sehr begrenzte Daten vor, um den besten Zeitpunkt für die Wiederaufnahme der ASS-Therapie bei diesen Hochrisikopatienten festzulegen. Bis heute hat unsere Gruppe die einzige randomisierte kontrollierte Studie in der Literatur durchgeführt, die sich teilweise mit diesem Thema befasst hat. Wichtig ist, dass der Prüfarzt feststellte, dass die sofortige Wiederaufnahme der ASS-Therapie Leben rettet, jedoch auf Kosten eines höheren Risikos für wiederkehrende Blutungen (2). Dementsprechend empfehlen aktuelle internationale Richtlinien eine frühzeitige Wiederaufnahme von ASS, aber der optimale Zeitpunkt ist unbekannt.
Bei akuten GI-Blutungen ist es oft ein Dilemma, ob diese Medikamente abgesetzt oder wieder aufgenommen werden sollen. Das Gleichgewicht zwischen Blutungs- und Thromboserisiken ist schwierig und die Behandlung ist oft empirisch und nicht evidenzbasiert.
Der Prüfarzt zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass bei ASS-Anwendern, die durch Magengeschwür-Blutungen erkrankt sind, das Absetzen von ASS bis zum 3. Tag das Risiko erneuter Blutungen im Vergleich zur sofortigen Wiederaufnahme der ASS ohne signifikante Erhöhung der Sterblichkeit verringert.
Verweise
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Magen-Darm-Blutungen bei Hochrisiko-Überlebenden eines Myokardinfarkts: die VALIANT-Studie. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Fortsetzung der niedrig dosierten Aspirin-Therapie bei Magengeschwür-Blutungen: eine randomisierte Studie. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ka Man Kee, MPH
- Telefonnummer: 85235053855
- E-Mail: carmenkee@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Ching, MPH
- Telefonnummer: 85235053524
- E-Mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Patienten mit aktiv blutenden gastroduodenalen Läsionen (Magengeschwür, blutende Erosionen oder Dieulafoy-Läsion) oder Geschwüren mit anderen Stigmata mit hohem Risiko (sichtbare Blutgefäße oder anhaftende Blutgerinnsel), die mit einer endoskopischen Therapie behandelt werden
- Die Probanden benötigen nach dieser Blutungsepisode weiterhin eine regelmäßige ASS- oder duale Thrombozytenaggregationshemmung zur Behandlung von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ASS zur Primärprophylaxe erhielten
- Erfolglose endoskopische Hämostase von blutenden Ulzera oder Ulkusperforationen
- Obstruktion des Magenausgangs
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber PPIs
- Frühere partielle Gastrektomie oder Vagotomie
- Die Patienten benötigen gleichzeitig ein Antikoagulans
- Schwanger, es sei denn, Sterilisation, Menopause oder letzte Monatsblutung innerhalb von 7 Tagen
- Andere Komorbiditäten oder fortgeschrittenes Alter, die die Einhaltung der Medikamente oder die Nachsorge behindern
- Malignität bei aktiver Behandlung
- Einwilligung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verzicht auf Aspirin bis nach endoskopischer Blutstillung
Unterbrechen Sie die Standardbehandlung mit Aspirin innerhalb von 12 Stunden nach der endoskopischen Blutstillung.
|
Wiederaufnahme der Standardbehandlung innerhalb von 12 Stunden nach endoskopischer Blutstillung
|
|
Aktiver Komparator: Aspirin bis 72 Stunden weggelassen
Verzicht auf die Standardbehandlung mit Aspirin bis 72 nach endoskopischer Blutstillung.
|
Wiederaufnahme der Standardbehandlung zwischen 72 und 84 Stunden nach endoskopischer Blutstillung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederkehrende Magengeschwürblutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach endoskopischer Behandlung
|
Rezidivierende Magengeschwürblutung innerhalb von 30 Tagen nach endoskopischer Behandlung
|
30 Tage nach endoskopischer Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
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- Magengeschwür
- Magen-Darm-Blutung
- Magengeschwür-Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Agenten des sensorischen Systems
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- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- ReASA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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