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Wann sollte niedrig dosiertes Aspirin nach einer Magengeschwürblutung wieder aufgenommen werden?

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Wann sollte niedrig dosiertes Aspirin nach einer Magengeschwürblutung wieder aufgenommen werden? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) im Zusammenhang mit der Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin (ASS) sind weltweit eine der Hauptursachen für peptische Ulkusblutungen. Unter Überlebenden eines akuten Myokardinfarkts berichtete eine Studie mit über 14.000 Patienten, dass das Risiko einer lebensbedrohlichen gastrointestinalen Blutung in den ersten zwei Monaten 7-mal höher ist als in den folgenden Monaten. Nach endoskopischer Kontrolle der Ulkusblutung müssen die meisten Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wieder mit ASS behandelt werden. Der Prüfarzt stellte jedoch fest, dass die sofortige Wiederaufnahme der ASS-Therapie Leben rettet, jedoch auf Kosten eines höheren Risikos für wiederkehrende Blutungen. Magengeschwürblutungen im Zusammenhang mit ASS sind eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte in Hongkong. Gegenwärtig hat die Anwendung von ASS zu etwa einem Drittel der blutenden Geschwüre beigetragen, die in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden, das eine lokale Bevölkerung von 1,5 Millionen versorgt. Dementsprechend empfehlen aktuelle internationale Richtlinien eine frühzeitige Wiederaufnahme von ASS, aber der optimale Zeitpunkt ist unbekannt. Ärzte stehen oft vor dem Dilemma: Wann sollte ASS wieder aufgenommen werden? Darüber hinaus handelt es sich bei Patienten, die an einer akuten Magengeschwürblutung leiden, häufig um ältere Patienten mit erheblichen Komorbiditäten. Die Sterblichkeit bei diesen Patienten bleibt hoch. Kliniker sind mit einer steigenden Zahl von Patienten konfrontiert, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen. Der Prüfarzt schlägt eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie vor, um den optimalen Zeitpunkt für die Wiederaufnahme der ASS-Therapie bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die durch Magengeschwür-Blutungen kompliziert sind, zu evaluieren. Die Patienten werden randomisiert, um die Standardbehandlung innerhalb der ersten Stunden oder erst 72 Stunden nach der endoskopischen Hämostase wieder aufzunehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) im Zusammenhang mit der Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin (ASS) sind weltweit eine der Hauptursachen für peptische Ulkusblutungen. Bei Überlebenden eines akuten Myokardinfarkts wurde in einer Studie mit über 14.000 Patienten berichtet, dass das Risiko einer lebensbedrohlichen GI-Blutung in den ersten zwei Monaten 7-mal höher ist als in den Folgemonaten (1). Nach endoskopischer Kontrolle der Ulkusblutung müssen die meisten Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wieder mit ASS behandelt werden. Ärzte stehen oft vor dem Dilemma: Wann sollte ASS wieder aufgenommen werden? Darüber hinaus handelt es sich bei Patienten, die an einer akuten Magengeschwürblutung leiden, häufig um ältere Patienten mit erheblichen Komorbiditäten. Die Sterblichkeit bei diesen Patienten bleibt hoch. Kliniker sind mit einer steigenden Zahl von Patienten konfrontiert, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.

Es liegen jedoch nur sehr begrenzte Daten vor, um den besten Zeitpunkt für die Wiederaufnahme der ASS-Therapie bei diesen Hochrisikopatienten festzulegen. Bis heute hat unsere Gruppe die einzige randomisierte kontrollierte Studie in der Literatur durchgeführt, die sich teilweise mit diesem Thema befasst hat. Wichtig ist, dass der Prüfarzt feststellte, dass die sofortige Wiederaufnahme der ASS-Therapie Leben rettet, jedoch auf Kosten eines höheren Risikos für wiederkehrende Blutungen (2). Dementsprechend empfehlen aktuelle internationale Richtlinien eine frühzeitige Wiederaufnahme von ASS, aber der optimale Zeitpunkt ist unbekannt.

Bei akuten GI-Blutungen ist es oft ein Dilemma, ob diese Medikamente abgesetzt oder wieder aufgenommen werden sollen. Das Gleichgewicht zwischen Blutungs- und Thromboserisiken ist schwierig und die Behandlung ist oft empirisch und nicht evidenzbasiert.

Der Prüfarzt zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass bei ASS-Anwendern, die durch Magengeschwür-Blutungen erkrankt sind, das Absetzen von ASS bis zum 3. Tag das Risiko erneuter Blutungen im Vergleich zur sofortigen Wiederaufnahme der ASS ohne signifikante Erhöhung der Sterblichkeit verringert.

Verweise

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Magen-Darm-Blutungen bei Hochrisiko-Überlebenden eines Myokardinfarkts: die VALIANT-Studie. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Fortsetzung der niedrig dosierten Aspirin-Therapie bei Magengeschwür-Blutungen: eine randomisierte Studie. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18
  2. Patienten mit aktiv blutenden gastroduodenalen Läsionen (Magengeschwür, blutende Erosionen oder Dieulafoy-Läsion) oder Geschwüren mit anderen Stigmata mit hohem Risiko (sichtbare Blutgefäße oder anhaftende Blutgerinnsel), die mit einer endoskopischen Therapie behandelt werden
  3. Die Probanden benötigen nach dieser Blutungsepisode weiterhin eine regelmäßige ASS- oder duale Thrombozytenaggregationshemmung zur Behandlung von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ASS zur Primärprophylaxe erhielten
  2. Erfolglose endoskopische Hämostase von blutenden Ulzera oder Ulkusperforationen
  3. Obstruktion des Magenausgangs
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber PPIs
  5. Frühere partielle Gastrektomie oder Vagotomie
  6. Die Patienten benötigen gleichzeitig ein Antikoagulans
  7. Schwanger, es sei denn, Sterilisation, Menopause oder letzte Monatsblutung innerhalb von 7 Tagen
  8. Andere Komorbiditäten oder fortgeschrittenes Alter, die die Einhaltung der Medikamente oder die Nachsorge behindern
  9. Malignität bei aktiver Behandlung
  10. Einwilligung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzicht auf Aspirin bis nach endoskopischer Blutstillung
Unterbrechen Sie die Standardbehandlung mit Aspirin innerhalb von 12 Stunden nach der endoskopischen Blutstillung.
Wiederaufnahme der Standardbehandlung innerhalb von 12 Stunden nach endoskopischer Blutstillung
Aktiver Komparator: Aspirin bis 72 Stunden weggelassen
Verzicht auf die Standardbehandlung mit Aspirin bis 72 nach endoskopischer Blutstillung.
Wiederaufnahme der Standardbehandlung zwischen 72 und 84 Stunden nach endoskopischer Blutstillung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Magengeschwürblutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach endoskopischer Behandlung
Rezidivierende Magengeschwürblutung innerhalb von 30 Tagen nach endoskopischer Behandlung
30 Tage nach endoskopischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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