Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Når bør lavdose aspirin gjenopptas etter blødning fra magesår?

20. oktober 2020 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Når bør lavdose aspirin gjenopptas etter blødning fra magesår? En randomisert kontrollert prøveversjon

Akutt blødning fra øvre gastrointestinal (GI) assosiert med bruk av lavdose acetylsalisylsyre (ASA) er en hovedårsak til magesårblødning over hele verden. Blant overlevende etter akutt hjerteinfarkt rapporterte en studie med over 14 000 pasienter at risikoen for livstruende GI-blødninger i de første to månedene er 7 ganger høyere enn i de påfølgende månedene. Etter endoskopisk kontroll av sårblødning, vil de fleste pasienter med kardiovaskulære (CV) sykdommer måtte gjenoppta ASA. Imidlertid fant etterforskeren at umiddelbar gjenopptakelse av ASA redder liv, men på bekostning av høyere risiko for tilbakevendende blødninger. Peptisk sårblødning assosiert med ASA er en viktig årsak til sykehusinnleggelse i Hong Kong. For tiden har ASA-bruk bidratt til omtrent en tredjedel av de blødende sårene som er innlagt på sykehuset vårt som betjener en lokalbefolkning på 1,5 millioner. Følgelig anbefaler gjeldende internasjonale retningslinjer tidlig gjenopptakelse av ASA, men det optimale tidspunktet er ukjent. Klinikere står ofte overfor dilemmaet: når bør ASA gjenopptas? Videre er pasienter som lider av akutt magesårblødning ofte eldre pasienter med betydelige komorbiditeter. Dødeligheten hos disse pasientene er fortsatt høy. Klinikere står overfor et økende antall pasienter som bruker blodplatehemmere eller antikoagulantia. Etterforskeren foreslår en åpen randomisert-kontrollert studie for å evaluere den optimale timingen for å gjenoppta ASA hos pasienter med CV-sykdommer komplisert av magesårblødning. Pasienter vil bli randomisert til å gjenoppta standardbehandlingen innen de første timene eller bare for å gjenoppta standardbehandlingen 72 timer etter endoskopisk hemostase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt blødning fra øvre gastrointestinal (GI) assosiert med bruk av lavdose acetylsalisylsyre (ASA) er en hovedårsak til magesårblødning over hele verden. Blant overlevende etter akutt hjerteinfarkt rapporterte en studie med over 14 000 pasienter at risikoen for livstruende GI-blødninger de første to månedene er 7 ganger høyere enn i de påfølgende månedene (1). Etter endoskopisk kontroll av sårblødning, vil de fleste pasienter med kardiovaskulære (CV) sykdommer måtte gjenoppta ASA. Klinikere står ofte overfor dilemmaet: når bør ASA gjenopptas? Videre er pasienter som lider av akutt magesårblødning ofte eldre pasienter med betydelige komorbiditeter. Dødeligheten hos disse pasientene er fortsatt høy. Klinikere står overfor et økende antall pasienter som bruker blodplatehemmere eller antikoagulantia.

Imidlertid er det svært begrensede data som veileder den beste timingen for gjenopptakelse av ASA hos disse høyrisikopasientene. Til dags dato har gruppen vår utført den eneste randomiserte kontrollerte studien i litteraturen som delvis har adressert dette problemet. Det er viktig at etterforskeren fant at umiddelbar gjenopptakelse av ASA redder liv, men på bekostning av høyere risiko for tilbakevendende blødninger (2). Følgelig anbefaler gjeldende internasjonale retningslinjer tidlig gjenopptakelse av ASA, men det optimale tidspunktet er ukjent.

Ved akutte GI-blødninger er det ofte et dilemma om man skal stoppe eller starte disse medisinene på nytt. Balansen mellom blødning og trombotisk risiko er vanskelig og behandlingen er ofte empirisk og ikke evidensbasert.

Etterforskeren tar sikte på å teste hypotesen om at hos ASA-brukere komplisert av magesårblødning, reduserer tilbakeholdelse av ASA til dag 3 risikoen for tilbakevendende blødninger sammenlignet med umiddelbar gjenopptakelse av ASA uten signifikant økning i dødelighet.

Referanser

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Gastrointestinal blødning hos høyrisikooverlevere av hjerteinfarkt: VALIANT-prøven. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Fortsettelse av lavdose aspirinbehandling ved magesårblødning: en randomisert studie. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18
  2. Pasienter med aktivt blødende gastroduodenale lesjoner (magesår, blødende erosjoner eller Dieulafoys lesjon) eller sår som viser andre høyrisikostigmata (synlige blodkar eller vedhengende blodpropper) behandlet med endoskopisk terapi
  3. Pasienter fortsetter å kreve vanlig ASA eller dobbel anti-blodplatebehandling for behandling av CV eller cerebrovaskulære sykdommer etter denne blødningsepisoden

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som fikk ASA som primær profylakse
  2. Mislykket endoskopisk hemostase av blødende sår eller sårperforering
  3. Obstruksjon av gastrisk utløp
  4. Kjent følsomhet for PPI
  5. Tidligere partiell gastrektomi eller vagotomi
  6. Pasienter trenger samtidig antikoagulantia
  7. Gravid med mindre sterilisering, overgangsalder eller siste menstruasjon innen 7 dager
  8. Andre komorbiditeter eller høy alder som vil hindre legemiddeloverholdelse eller oppfølging
  9. Malignitet ved aktiv behandling
  10. Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hold tilbake aspirin til etter endoskopisk hemostase
Hold tilbake standardbehandlingen av aspirin innen 12 timer etter endoskopisk hemostase.
Gjenoppta standardbehandlingen innen 12 timer etter endoskopisk hemostase
Aktiv komparator: Hold tilbake aspirin til 72 timer
Hold tilbake standardbehandlingen av aspirin til 72 år etter endoskopisk hemostase.
Gjenoppta standardbehandlingen mellom 72 og 84 timer etter endoskopisk hemostase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatte magesårblødninger
Tidsramme: 30 dager etter endoskopisk behandling
Gjentatte magesårblødninger innen 30 dager etter endoskopisk behandling
30 dager etter endoskopisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere