- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03785015
Når bør lavdose aspirin gjenopptas etter blødning fra magesår?
Når bør lavdose aspirin gjenopptas etter blødning fra magesår? En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blødning fra øvre gastrointestinal (GI) assosiert med bruk av lavdose acetylsalisylsyre (ASA) er en hovedårsak til magesårblødning over hele verden. Blant overlevende etter akutt hjerteinfarkt rapporterte en studie med over 14 000 pasienter at risikoen for livstruende GI-blødninger de første to månedene er 7 ganger høyere enn i de påfølgende månedene (1). Etter endoskopisk kontroll av sårblødning, vil de fleste pasienter med kardiovaskulære (CV) sykdommer måtte gjenoppta ASA. Klinikere står ofte overfor dilemmaet: når bør ASA gjenopptas? Videre er pasienter som lider av akutt magesårblødning ofte eldre pasienter med betydelige komorbiditeter. Dødeligheten hos disse pasientene er fortsatt høy. Klinikere står overfor et økende antall pasienter som bruker blodplatehemmere eller antikoagulantia.
Imidlertid er det svært begrensede data som veileder den beste timingen for gjenopptakelse av ASA hos disse høyrisikopasientene. Til dags dato har gruppen vår utført den eneste randomiserte kontrollerte studien i litteraturen som delvis har adressert dette problemet. Det er viktig at etterforskeren fant at umiddelbar gjenopptakelse av ASA redder liv, men på bekostning av høyere risiko for tilbakevendende blødninger (2). Følgelig anbefaler gjeldende internasjonale retningslinjer tidlig gjenopptakelse av ASA, men det optimale tidspunktet er ukjent.
Ved akutte GI-blødninger er det ofte et dilemma om man skal stoppe eller starte disse medisinene på nytt. Balansen mellom blødning og trombotisk risiko er vanskelig og behandlingen er ofte empirisk og ikke evidensbasert.
Etterforskeren tar sikte på å teste hypotesen om at hos ASA-brukere komplisert av magesårblødning, reduserer tilbakeholdelse av ASA til dag 3 risikoen for tilbakevendende blødninger sammenlignet med umiddelbar gjenopptakelse av ASA uten signifikant økning i dødelighet.
Referanser
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Gastrointestinal blødning hos høyrisikooverlevere av hjerteinfarkt: VALIANT-prøven. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Fortsettelse av lavdose aspirinbehandling ved magesårblødning: en randomisert studie. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ka Man Kee, MPH
- Telefonnummer: 85235053855
- E-post: carmenkee@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Ching, MPH
- Telefonnummer: 85235053524
- E-post: jessicaching@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Pasienter med aktivt blødende gastroduodenale lesjoner (magesår, blødende erosjoner eller Dieulafoys lesjon) eller sår som viser andre høyrisikostigmata (synlige blodkar eller vedhengende blodpropper) behandlet med endoskopisk terapi
- Pasienter fortsetter å kreve vanlig ASA eller dobbel anti-blodplatebehandling for behandling av CV eller cerebrovaskulære sykdommer etter denne blødningsepisoden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk ASA som primær profylakse
- Mislykket endoskopisk hemostase av blødende sår eller sårperforering
- Obstruksjon av gastrisk utløp
- Kjent følsomhet for PPI
- Tidligere partiell gastrektomi eller vagotomi
- Pasienter trenger samtidig antikoagulantia
- Gravid med mindre sterilisering, overgangsalder eller siste menstruasjon innen 7 dager
- Andre komorbiditeter eller høy alder som vil hindre legemiddeloverholdelse eller oppfølging
- Malignitet ved aktiv behandling
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hold tilbake aspirin til etter endoskopisk hemostase
Hold tilbake standardbehandlingen av aspirin innen 12 timer etter endoskopisk hemostase.
|
Gjenoppta standardbehandlingen innen 12 timer etter endoskopisk hemostase
|
|
Aktiv komparator: Hold tilbake aspirin til 72 timer
Hold tilbake standardbehandlingen av aspirin til 72 år etter endoskopisk hemostase.
|
Gjenoppta standardbehandlingen mellom 72 og 84 timer etter endoskopisk hemostase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatte magesårblødninger
Tidsramme: 30 dager etter endoskopisk behandling
|
Gjentatte magesårblødninger innen 30 dager etter endoskopisk behandling
|
30 dager etter endoskopisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Blødning
- Magesår
- Gastrointestinal blødning
- Peptisk sårblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- ReASA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .