- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03785015
Wanneer moet een lage dosis aspirine worden hervat na een maagzweerbloeding?
Wanneer moet een lage dosis aspirine worden hervat na een maagzweerbloeding? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute gastro-intestinale (GI) bloedingen geassocieerd met het gebruik van een lage dosis aspirine (ASA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maagzweren. Onder overlevenden van een acuut myocardinfarct meldde een onderzoek onder meer dan 14.000 patiënten dat het risico op levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen in de eerste twee maanden 7 keer hoger is dan in de daaropvolgende maanden (1). Na endoscopische controle van ulcusbloeding zullen de meeste patiënten met cardiovasculaire (CV) aandoeningen ASA moeten hervatten. Artsen staan vaak voor het dilemma: wanneer moet ASA worden hervat? Bovendien zijn patiënten die lijden aan acute maagzweerbloedingen vaak oudere patiënten met significante comorbiditeiten. De mortaliteit bij deze patiënten blijft hoog. Clinici worden geconfronteerd met een toenemend aantal patiënten die plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
Er zijn echter zeer beperkte gegevens om de beste timing te bepalen voor hervatting van ASA bij deze hoogrisicopatiënten. Tot op heden heeft onze groep de enige gerandomiseerde gecontroleerde studie in de literatuur uitgevoerd die deze kwestie gedeeltelijk heeft aangepakt. Belangrijk is dat de onderzoeker ontdekte dat onmiddellijke hervatting van ASA levens redt, maar ten koste gaat van een hoger risico op terugkerende bloedingen (2). Dienovereenkomstig bevelen de huidige internationale richtlijnen een vroege hervatting van ASA aan, maar de optimale timing is onbekend.
In de setting van acute gastro-intestinale bloedingen is het vaak een dilemma om deze medicijnen te stoppen of opnieuw te starten. De balans tussen bloedings- en trombotische risico's is moeilijk en de behandeling is vaak empirisch en niet evidence-based.
De onderzoeker probeert de hypothese te testen dat bij ASA-gebruikers gecompliceerd door maagzweerbloedingen, het achterhouden van ASA tot dag 3 het risico op recidiverende bloedingen vermindert in vergelijking met onmiddellijke hervatting van ASA zonder een significante toename van de mortaliteit.
Referenties
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Gastro-intestinale bloedingen bij overlevenden van een hartinfarct met een hoog risico: de VALIANT-studie. Eurhart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Voortzetting van lage dosis aspirinetherapie bij maagzweerbloeding: een gerandomiseerde studie. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ka Man Kee, MPH
- Telefoonnummer: 85235053855
- E-mail: carmenkee@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Ching, MPH
- Telefoonnummer: 85235053524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Patiënten met actief bloedende gastroduodenale laesies (maagzweer, bloedende erosies of laesie van Dieulafoy) of zweren die andere stigmata met een hoog risico vertonen (zichtbare bloedvaten of aanhangende stolsels) behandeld met endoscopische therapie
- Proefpersonen hebben na deze bloedingsepisode nog steeds regelmatig ASA of dubbele anti-bloedplaatjestherapie nodig voor de behandeling van CV of cerebrovasculaire aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ASA kregen voor primaire profylaxe
- Mislukte endoscopische hemostase van bloedende ulcera of ulcerperforatie
- Obstructie van de maaguitgang
- Bekende gevoeligheid voor PPI's
- Vorige gedeeltelijke gastrectomie of vagotomie
- Patiënten hebben gelijktijdig anticoagulantia nodig
- Zwanger tenzij sterilisatie, menopauze of laatste menstruatie binnen 7 dagen
- Andere comorbiditeiten of gevorderde leeftijd die de therapietrouw of follow-up belemmeren
- Maligniteit bij actieve behandeling
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspirine onthouden tot na endoscopische hemostase
Stop de standaardbehandeling met aspirine binnen 12 uur na endoscopische hemostase.
|
Hervat de standaardbehandeling binnen 12 uur na endoscopische hemostase
|
|
Actieve vergelijker: Onthoud aspirine tot 72 uur
Onthoud de standaardbehandeling van aspirine tot 72 na endoscopische hemostase.
|
Hervat de standaardbehandeling tussen 72 en 84 uur na endoscopische hemostase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende maagzweerbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na endoscopische behandeling
|
Terugkerende maagzweerbloeding binnen 30 dagen na endoscopische behandeling
|
30 dagen na endoscopische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Bloeding
- Maagzweer
- Gastro-intestinale bloeding
- Maagzweer bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- ReASA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .