Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wanneer moet een lage dosis aspirine worden hervat na een maagzweerbloeding?

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Wanneer moet een lage dosis aspirine worden hervat na een maagzweerbloeding? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute gastro-intestinale (GI) bloedingen geassocieerd met het gebruik van een lage dosis aspirine (ASA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maagzweren. Onder overlevenden van een acuut myocardinfarct meldde een onderzoek onder meer dan 14.000 patiënten dat het risico op levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen in de eerste twee maanden 7 keer hoger is dan in de daaropvolgende maanden. Na endoscopische controle van ulcusbloeding zullen de meeste patiënten met cardiovasculaire (CV) aandoeningen ASA moeten hervatten. De onderzoeker ontdekte echter dat onmiddellijke hervatting van ASA levens redt, maar ten koste gaat van een hoger risico op terugkerende bloedingen. Maagzweerbloeding geassocieerd met ASA is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname in Hong Kong. Momenteel heeft ASA-gebruik bijgedragen aan ongeveer een derde van de bloedende zweren die zijn opgenomen in ons ziekenhuis dat een lokale bevolking van 1,5 miljoen bedient. Dienovereenkomstig bevelen de huidige internationale richtlijnen een vroege hervatting van ASA aan, maar de optimale timing is onbekend. Artsen staan ​​vaak voor het dilemma: wanneer moet ASA worden hervat? Bovendien zijn patiënten die lijden aan acute maagzweerbloedingen vaak oudere patiënten met significante comorbiditeiten. De mortaliteit bij deze patiënten blijft hoog. Clinici worden geconfronteerd met een toenemend aantal patiënten die plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken. De onderzoeker stelt een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de optimale timing van het hervatten van ASA te evalueren bij patiënten met CV aandoeningen gecompliceerd door maagzweerbloedingen. Patiënten worden gerandomiseerd om de standaardbehandeling binnen de eerste paar uur te hervatten of om de standaardbehandeling pas 72 uur na endoscopische hemostase te hervatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute gastro-intestinale (GI) bloedingen geassocieerd met het gebruik van een lage dosis aspirine (ASA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maagzweren. Onder overlevenden van een acuut myocardinfarct meldde een onderzoek onder meer dan 14.000 patiënten dat het risico op levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen in de eerste twee maanden 7 keer hoger is dan in de daaropvolgende maanden (1). Na endoscopische controle van ulcusbloeding zullen de meeste patiënten met cardiovasculaire (CV) aandoeningen ASA moeten hervatten. Artsen staan ​​vaak voor het dilemma: wanneer moet ASA worden hervat? Bovendien zijn patiënten die lijden aan acute maagzweerbloedingen vaak oudere patiënten met significante comorbiditeiten. De mortaliteit bij deze patiënten blijft hoog. Clinici worden geconfronteerd met een toenemend aantal patiënten die plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.

Er zijn echter zeer beperkte gegevens om de beste timing te bepalen voor hervatting van ASA bij deze hoogrisicopatiënten. Tot op heden heeft onze groep de enige gerandomiseerde gecontroleerde studie in de literatuur uitgevoerd die deze kwestie gedeeltelijk heeft aangepakt. Belangrijk is dat de onderzoeker ontdekte dat onmiddellijke hervatting van ASA levens redt, maar ten koste gaat van een hoger risico op terugkerende bloedingen (2). Dienovereenkomstig bevelen de huidige internationale richtlijnen een vroege hervatting van ASA aan, maar de optimale timing is onbekend.

In de setting van acute gastro-intestinale bloedingen is het vaak een dilemma om deze medicijnen te stoppen of opnieuw te starten. De balans tussen bloedings- en trombotische risico's is moeilijk en de behandeling is vaak empirisch en niet evidence-based.

De onderzoeker probeert de hypothese te testen dat bij ASA-gebruikers gecompliceerd door maagzweerbloedingen, het achterhouden van ASA tot dag 3 het risico op recidiverende bloedingen vermindert in vergelijking met onmiddellijke hervatting van ASA zonder een significante toename van de mortaliteit.

Referenties

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Gastro-intestinale bloedingen bij overlevenden van een hartinfarct met een hoog risico: de VALIANT-studie. Eurhart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Voortzetting van lage dosis aspirinetherapie bij maagzweerbloeding: een gerandomiseerde studie. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

436

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18
  2. Patiënten met actief bloedende gastroduodenale laesies (maagzweer, bloedende erosies of laesie van Dieulafoy) of zweren die andere stigmata met een hoog risico vertonen (zichtbare bloedvaten of aanhangende stolsels) behandeld met endoscopische therapie
  3. Proefpersonen hebben na deze bloedingsepisode nog steeds regelmatig ASA of dubbele anti-bloedplaatjestherapie nodig voor de behandeling van CV of cerebrovasculaire aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die ASA kregen voor primaire profylaxe
  2. Mislukte endoscopische hemostase van bloedende ulcera of ulcerperforatie
  3. Obstructie van de maaguitgang
  4. Bekende gevoeligheid voor PPI's
  5. Vorige gedeeltelijke gastrectomie of vagotomie
  6. Patiënten hebben gelijktijdig anticoagulantia nodig
  7. Zwanger tenzij sterilisatie, menopauze of laatste menstruatie binnen 7 dagen
  8. Andere comorbiditeiten of gevorderde leeftijd die de therapietrouw of follow-up belemmeren
  9. Maligniteit bij actieve behandeling
  10. Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine onthouden tot na endoscopische hemostase
Stop de standaardbehandeling met aspirine binnen 12 uur na endoscopische hemostase.
Hervat de standaardbehandeling binnen 12 uur na endoscopische hemostase
Actieve vergelijker: Onthoud aspirine tot 72 uur
Onthoud de standaardbehandeling van aspirine tot 72 na endoscopische hemostase.
Hervat de standaardbehandeling tussen 72 en 84 uur na endoscopische hemostase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende maagzweerbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na endoscopische behandeling
Terugkerende maagzweerbloeding binnen 30 dagen na endoscopische behandeling
30 dagen na endoscopische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren