Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

När ska lågdos aspirin återupptas efter magsårblödning?

20 oktober 2020 uppdaterad av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

När ska lågdos aspirin återupptas efter magsårblödning? En randomiserad kontrollerad prövning

Akut övre gastrointestinala (GI) blödning i samband med användning av lågdos acetylsalicylsyra (ASA) är en viktig orsak till magsårblödning över hela världen. Bland överlevande av akut hjärtinfarkt rapporterade en studie av över 14 000 patienter att risken för livshotande GI-blödningar under de första två månaderna är 7 gånger högre än under de efterföljande månaderna. Efter endoskopisk kontroll av sårblödning kommer de flesta patienter med kardiovaskulära (CV) sjukdomar att behöva återuppta ASA. Men utredaren fann att omedelbart återupptagande av ASA räddar liv men på bekostnad av högre risk för återkommande blödningar. Peptiska sårblödningar i samband med ASA är en viktig orsak till sjukhusvistelse i Hong Kong. För närvarande har ASA-användning bidragit till ungefär en tredjedel av de blödande sår som tas in på vårt sjukhus som betjänar en lokalbefolkning på 1,5 miljoner. Följaktligen rekommenderar nuvarande internationella riktlinjer ett tidigt återupptagande av ASA men den optimala tidpunkten är okänd. Kliniker står ofta inför dilemmat: när ska ASA återupptas? Vidare är patienter som lider av akut magsårblödning ofta äldre patienter med betydande samsjukligheter. Dödligheten hos dessa patienter är fortfarande hög. Läkare står inför ett ökande antal patienter som använder trombocytdämpande läkemedel eller antikoagulantia. Utredaren föreslår en öppen randomiserad-kontrollerad studie för att utvärdera den optimala tidpunkten för att återuppta ASA hos patienter med CV-sjukdomar komplicerade av magsårblödning. Patienterna kommer att randomiseras för att återuppta standardbehandlingen inom de första timmarna eller endast för att återuppta standardbehandlingen 72 timmar efter endoskopisk hemostas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut övre gastrointestinala (GI) blödning i samband med användning av lågdos acetylsalicylsyra (ASA) är en viktig orsak till magsårblödning över hela världen. Bland överlevande av akut hjärtinfarkt rapporterade en studie av över 14 000 patienter att risken för livshotande GI-blödningar under de första två månaderna är 7 gånger högre än under de efterföljande månaderna (1). Efter endoskopisk kontroll av sårblödning kommer de flesta patienter med kardiovaskulära (CV) sjukdomar att behöva återuppta ASA. Kliniker står ofta inför dilemmat: när ska ASA återupptas? Vidare är patienter som lider av akut magsårblödning ofta äldre patienter med betydande samsjukligheter. Dödligheten hos dessa patienter är fortfarande hög. Läkare står inför ett ökande antal patienter som använder trombocytdämpande läkemedel eller antikoagulantia.

Det finns dock mycket begränsade data som vägleder den bästa tidpunkten för återupptagande av ASA hos dessa högriskpatienter. Hittills har vår grupp genomfört den enda randomiserade kontrollerade studien i litteraturen som delvis har behandlat denna fråga. Viktigt är att utredaren fann att omedelbart återupptagande av ASA räddar liv men på bekostnad av högre risk för återkommande blödningar (2). Följaktligen rekommenderar nuvarande internationella riktlinjer ett tidigt återupptagande av ASA men den optimala tidpunkten är okänd.

Vid akut GI-blödning är det ofta ett dilemma om man ska stoppa eller starta om dessa läkemedel. Balansen mellan blödnings- och trombotiska risker är svår och behandlingen är ofta empirisk och inte evidensbaserad.

Utredaren syftar till att testa hypotesen att hos ASA-användare som komplicerats av magsårblödning, minskar utsättning av ASA till dag 3 risken för återkommande blödningar jämfört med omedelbart återupptagande av ASA utan en signifikant ökning av dödligheten.

Referenser

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Gastrointestinal blödning hos högrisköverlevande av hjärtinfarkt: VALIANT-försöket. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Fortsättning av lågdosbehandling av aspirin vid magsårsblödning: en randomiserad studie. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

436

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18
  2. Patienter med aktivt blödande gastroduodenala lesioner (magsår, blödande erosioner eller Dieulafoys lesion) eller sår som visar andra högriskstigmata (synliga blodkärl eller vidhäftande proppar) som behandlas med endoskopisk terapi
  3. Försökspersoner fortsätter att behöva regelbunden ASA eller dubbel anti-trombocytbehandling för behandling av CV eller cerebrovaskulära sjukdomar efter denna blödningsepisod

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som fick ASA för primär profylax
  2. Misslyckad endoskopisk hemostas av blödande sår eller sårperforering
  3. Obstruktion av magutloppet
  4. Känd känslighet för PPI
  5. Tidigare partiell gastrektomi eller vagotomi
  6. Patienter behöver samtidigt antikoagulantia
  7. Gravid om inte sterilisering, klimakteriet eller sista menstruationen inom 7 dagar
  8. Andra samsjukligheter eller hög ålder som kommer att hindra läkemedlets efterlevnad eller uppföljning
  9. Malignitet på aktiv behandling
  10. Kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Håll ut aspirin tills efter endoskopisk hemostas
Avbryt standardbehandlingen av aspirin inom 12 timmar efter endoskopisk hemostas.
Återuppta standardbehandlingen inom 12 timmar efter endoskopisk hemostas
Aktiv komparator: Håll in aspirin till 72 timmar
Håll tillbaka standardbehandlingen av aspirin till 72 efter endoskopisk hemostas.
Återuppta standardbehandlingen mellan 72 och 84 timmar efter endoskopisk hemostas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande magsårblödning
Tidsram: 30 dagar efter endoskopisk behandling
Återkommande magsårblödning inom 30 dagar efter endoskopisk behandling
30 dagar efter endoskopisk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera