- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03785015
När ska lågdos aspirin återupptas efter magsårblödning?
När ska lågdos aspirin återupptas efter magsårblödning? En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut övre gastrointestinala (GI) blödning i samband med användning av lågdos acetylsalicylsyra (ASA) är en viktig orsak till magsårblödning över hela världen. Bland överlevande av akut hjärtinfarkt rapporterade en studie av över 14 000 patienter att risken för livshotande GI-blödningar under de första två månaderna är 7 gånger högre än under de efterföljande månaderna (1). Efter endoskopisk kontroll av sårblödning kommer de flesta patienter med kardiovaskulära (CV) sjukdomar att behöva återuppta ASA. Kliniker står ofta inför dilemmat: när ska ASA återupptas? Vidare är patienter som lider av akut magsårblödning ofta äldre patienter med betydande samsjukligheter. Dödligheten hos dessa patienter är fortfarande hög. Läkare står inför ett ökande antal patienter som använder trombocytdämpande läkemedel eller antikoagulantia.
Det finns dock mycket begränsade data som vägleder den bästa tidpunkten för återupptagande av ASA hos dessa högriskpatienter. Hittills har vår grupp genomfört den enda randomiserade kontrollerade studien i litteraturen som delvis har behandlat denna fråga. Viktigt är att utredaren fann att omedelbart återupptagande av ASA räddar liv men på bekostnad av högre risk för återkommande blödningar (2). Följaktligen rekommenderar nuvarande internationella riktlinjer ett tidigt återupptagande av ASA men den optimala tidpunkten är okänd.
Vid akut GI-blödning är det ofta ett dilemma om man ska stoppa eller starta om dessa läkemedel. Balansen mellan blödnings- och trombotiska risker är svår och behandlingen är ofta empirisk och inte evidensbaserad.
Utredaren syftar till att testa hypotesen att hos ASA-användare som komplicerats av magsårblödning, minskar utsättning av ASA till dag 3 risken för återkommande blödningar jämfört med omedelbart återupptagande av ASA utan en signifikant ökning av dödligheten.
Referenser
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Gastrointestinal blödning hos högrisköverlevande av hjärtinfarkt: VALIANT-försöket. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Fortsättning av lågdosbehandling av aspirin vid magsårsblödning: en randomiserad studie. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ka Man Kee, MPH
- Telefonnummer: 85235053855
- E-post: carmenkee@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Ching, MPH
- Telefonnummer: 85235053524
- E-post: jessicaching@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Patienter med aktivt blödande gastroduodenala lesioner (magsår, blödande erosioner eller Dieulafoys lesion) eller sår som visar andra högriskstigmata (synliga blodkärl eller vidhäftande proppar) som behandlas med endoskopisk terapi
- Försökspersoner fortsätter att behöva regelbunden ASA eller dubbel anti-trombocytbehandling för behandling av CV eller cerebrovaskulära sjukdomar efter denna blödningsepisod
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick ASA för primär profylax
- Misslyckad endoskopisk hemostas av blödande sår eller sårperforering
- Obstruktion av magutloppet
- Känd känslighet för PPI
- Tidigare partiell gastrektomi eller vagotomi
- Patienter behöver samtidigt antikoagulantia
- Gravid om inte sterilisering, klimakteriet eller sista menstruationen inom 7 dagar
- Andra samsjukligheter eller hög ålder som kommer att hindra läkemedlets efterlevnad eller uppföljning
- Malignitet på aktiv behandling
- Kan inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Håll ut aspirin tills efter endoskopisk hemostas
Avbryt standardbehandlingen av aspirin inom 12 timmar efter endoskopisk hemostas.
|
Återuppta standardbehandlingen inom 12 timmar efter endoskopisk hemostas
|
|
Aktiv komparator: Håll in aspirin till 72 timmar
Håll tillbaka standardbehandlingen av aspirin till 72 efter endoskopisk hemostas.
|
Återuppta standardbehandlingen mellan 72 och 84 timmar efter endoskopisk hemostas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande magsårblödning
Tidsram: 30 dagar efter endoskopisk behandling
|
Återkommande magsårblödning inom 30 dagar efter endoskopisk behandling
|
30 dagar efter endoskopisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Blödning
- Magsår
- Gastrointestinal blödning
- Peptiskt sår Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- ReASA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .