- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03785015
Когда следует возобновить прием низких доз аспирина после кровотечения из пептической язвы?
Когда следует возобновить прием низких доз аспирина после кровотечения из пептической язвы? Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанное с применением низких доз аспирина (АСК), является основной причиной кровотечения из пептической язвы во всем мире. Среди выживших после острого инфаркта миокарда исследование более 14 000 пациентов показало, что риск опасного для жизни желудочно-кишечного кровотечения в первые два месяца в 7 раз выше, чем в последующие месяцы (1). После эндоскопической остановки язвенного кровотечения большинству пациентов с сердечно-сосудистыми (ССЗ) заболеваниями необходимо возобновить прием АСК. Клиницисты часто сталкиваются с дилеммой: когда следует возобновить прием АСК? Кроме того, пациенты, страдающие острым кровотечением из пептической язвы, часто являются пожилыми пациентами с серьезными сопутствующими заболеваниями. Летальность у этих больных остается высокой. Клиницисты сталкиваются с растущим числом пациентов, принимающих антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты.
Тем не менее, существует очень мало данных, позволяющих определить наилучшие сроки возобновления приема АСК у этих пациентов с высоким риском. На сегодняшний день наша группа провела единственное рандомизированное контролируемое исследование в литературе, в котором частично рассматривался этот вопрос. Важно отметить, что исследователь обнаружил, что немедленное возобновление приема АСК спасает жизнь, но за счет повышенного риска повторного кровотечения (2). Соответственно, современные международные руководства рекомендуют раннее возобновление приема АСК, но оптимальные сроки неизвестны.
В условиях острого желудочно-кишечного кровотечения часто возникает дилемма, прекратить или возобновить прием этих препаратов. Баланс между рисками кровотечения и тромбообразования затруднен, и лечение часто является эмпирическим, а не доказательным.
Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что у принимающих АСК, осложненных кровотечением из пептической язвы, прекращение приема АСК до 3-го дня снижает риск рецидива кровотечения по сравнению с немедленным возобновлением приема АСК без значительного увеличения смертности.
Рекомендации
- Мукарбель Г.В., Синьорович Дж.Е., Пфеффер М.А. и соавт. Желудочно-кишечные кровотечения у выживших после инфаркта миокарда из группы высокого риска: исследование VALIANT. Европейское сердце J 2009;30(18):2226-32.
- Сун Дж.Дж., Лау Дж.И., Чинг Дж.И. и др. Продолжение терапии низкими дозами аспирина при язвенном кровотечении: рандомизированное исследование. Энн Интерн Мед 2010;152(1):1-9.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ka Man Kee, MPH
- Номер телефона: 85235053855
- Электронная почта: carmenkee@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Ching, MPH
- Номер телефона: 85235053524
- Электронная почта: jessicaching@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Пациенты с активно кровоточащими гастродуоденальными поражениями (пептическая язва, кровоточащие эрозии или поражение Дьелафуа) или язвами с другими стигматами высокого риска (видимые кровеносные сосуды или прилипшие сгустки), пролеченные эндоскопической терапией
- Субъектам по-прежнему требуется регулярная АСК или двойная антитромбоцитарная терапия для лечения сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний после этого эпизода кровотечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие АСК для первичной профилактики
- Неудачный эндоскопический гемостаз кровоточащих язв или прободения язвы
- Непроходимость выходного отверстия желудка
- Известная чувствительность к ИПП
- Предыдущая частичная гастрэктомия или ваготомия
- Пациенты нуждаются в сопутствующем приеме антикоагулянтов.
- Беременность, за исключением случаев стерилизации, менопаузы или последней менструации в течение 7 дней.
- Другие сопутствующие заболевания или пожилой возраст, которые будут препятствовать соблюдению режима приема лекарств или последующему наблюдению.
- Злокачественное новообразование при активном лечении
- Невозможно дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Не принимать аспирин до завершения эндоскопического гемостаза.
Отменить стандартное лечение аспирином в течение 12 часов после эндоскопического гемостаза.
|
Возобновить стандартное лечение в течение 12 часов после эндоскопического гемостаза.
|
|
Активный компаратор: Отказ от приема аспирина до 72 часов
Воздержитесь от стандартного лечения аспирином до 72 лет после эндоскопического гемостаза.
|
Возобновить стандартное лечение через 72–84 часа после эндоскопического гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующие язвенные кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после эндоскопического лечения
|
Рецидивирующее кровотечение из пептической язвы в течение 30 дней после эндоскопического лечения
|
30 дней после эндоскопического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Кровотечение
- Язвенная болезнь
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Пептическая язва Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- ReASA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .