Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когда следует возобновить прием низких доз аспирина после кровотечения из пептической язвы?

20 октября 2020 г. обновлено: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Когда следует возобновить прием низких доз аспирина после кровотечения из пептической язвы? Рандомизированное контролируемое исследование

Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанное с применением низких доз аспирина (АСК), является основной причиной кровотечения из пептической язвы во всем мире. Среди выживших после острого инфаркта миокарда исследование более 14 000 пациентов показало, что риск угрожающих жизни желудочно-кишечных кровотечений в первые два месяца в 7 раз выше, чем в последующие месяцы. После эндоскопической остановки язвенного кровотечения большинству пациентов с сердечно-сосудистыми (ССЗ) заболеваниями необходимо возобновить прием АСК. Однако исследователь обнаружил, что немедленное возобновление приема АСК спасает жизнь, но за счет повышенного риска повторного кровотечения. Кровотечение из пептической язвы, связанное с АСК, является основной причиной госпитализации в Гонконге. В настоящее время использование АСК стало причиной примерно одной трети кровоточащих язв, поступивших в нашу больницу, которая обслуживает местное население в 1,5 миллиона человек. Соответственно, современные международные руководства рекомендуют раннее возобновление приема АСК, но оптимальные сроки неизвестны. Клиницисты часто сталкиваются с дилеммой: когда следует возобновить прием АСК? Кроме того, пациенты, страдающие острым кровотечением из пептической язвы, часто являются пожилыми пациентами с серьезными сопутствующими заболеваниями. Летальность у этих больных остается высокой. Клиницисты сталкиваются с растущим числом пациентов, принимающих антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты. Исследователь предлагает провести открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки оптимальных сроков возобновления приема АСК у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, осложненными язвенным кровотечением. Пациенты будут рандомизированы для возобновления стандартного лечения в течение первых нескольких часов или только для возобновления стандартного лечения через 72 часа после эндоскопического гемостаза.

Обзор исследования

Подробное описание

Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанное с применением низких доз аспирина (АСК), является основной причиной кровотечения из пептической язвы во всем мире. Среди выживших после острого инфаркта миокарда исследование более 14 000 пациентов показало, что риск опасного для жизни желудочно-кишечного кровотечения в первые два месяца в 7 раз выше, чем в последующие месяцы (1). После эндоскопической остановки язвенного кровотечения большинству пациентов с сердечно-сосудистыми (ССЗ) заболеваниями необходимо возобновить прием АСК. Клиницисты часто сталкиваются с дилеммой: когда следует возобновить прием АСК? Кроме того, пациенты, страдающие острым кровотечением из пептической язвы, часто являются пожилыми пациентами с серьезными сопутствующими заболеваниями. Летальность у этих больных остается высокой. Клиницисты сталкиваются с растущим числом пациентов, принимающих антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты.

Тем не менее, существует очень мало данных, позволяющих определить наилучшие сроки возобновления приема АСК у этих пациентов с высоким риском. На сегодняшний день наша группа провела единственное рандомизированное контролируемое исследование в литературе, в котором частично рассматривался этот вопрос. Важно отметить, что исследователь обнаружил, что немедленное возобновление приема АСК спасает жизнь, но за счет повышенного риска повторного кровотечения (2). Соответственно, современные международные руководства рекомендуют раннее возобновление приема АСК, но оптимальные сроки неизвестны.

В условиях острого желудочно-кишечного кровотечения часто возникает дилемма, прекратить или возобновить прием этих препаратов. Баланс между рисками кровотечения и тромбообразования затруднен, и лечение часто является эмпирическим, а не доказательным.

Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что у принимающих АСК, осложненных кровотечением из пептической язвы, прекращение приема АСК до 3-го дня снижает риск рецидива кровотечения по сравнению с немедленным возобновлением приема АСК без значительного увеличения смертности.

Рекомендации

  1. Мукарбель Г.В., Синьорович Дж.Е., Пфеффер М.А. и соавт. Желудочно-кишечные кровотечения у выживших после инфаркта миокарда из группы высокого риска: исследование VALIANT. Европейское сердце J 2009;30(18):2226-32.
  2. Сун Дж.Дж., Лау Дж.И., Чинг Дж.И. и др. Продолжение терапии низкими дозами аспирина при язвенном кровотечении: рандомизированное исследование. Энн Интерн Мед 2010;152(1):1-9.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

436

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ka Man Kee, MPH
  • Номер телефона: 85235053855
  • Электронная почта: carmenkee@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Ching, MPH
  • Номер телефона: 85235053524
  • Электронная почта: jessicaching@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18
  2. Пациенты с активно кровоточащими гастродуоденальными поражениями (пептическая язва, кровоточащие эрозии или поражение Дьелафуа) или язвами с другими стигматами высокого риска (видимые кровеносные сосуды или прилипшие сгустки), пролеченные эндоскопической терапией
  3. Субъектам по-прежнему требуется регулярная АСК или двойная антитромбоцитарная терапия для лечения сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний после этого эпизода кровотечения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие АСК для первичной профилактики
  2. Неудачный эндоскопический гемостаз кровоточащих язв или прободения язвы
  3. Непроходимость выходного отверстия желудка
  4. Известная чувствительность к ИПП
  5. Предыдущая частичная гастрэктомия или ваготомия
  6. Пациенты нуждаются в сопутствующем приеме антикоагулянтов.
  7. Беременность, за исключением случаев стерилизации, менопаузы или последней менструации в течение 7 дней.
  8. Другие сопутствующие заболевания или пожилой возраст, которые будут препятствовать соблюдению режима приема лекарств или последующему наблюдению.
  9. Злокачественное новообразование при активном лечении
  10. Невозможно дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Не принимать аспирин до завершения эндоскопического гемостаза.
Отменить стандартное лечение аспирином в течение 12 часов после эндоскопического гемостаза.
Возобновить стандартное лечение в течение 12 часов после эндоскопического гемостаза.
Активный компаратор: Отказ от приема аспирина до 72 часов
Воздержитесь от стандартного лечения аспирином до 72 лет после эндоскопического гемостаза.
Возобновить стандартное лечение через 72–84 часа после эндоскопического гемостаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующие язвенные кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после эндоскопического лечения
Рецидивирующее кровотечение из пептической язвы в течение 30 дней после эндоскопического лечения
30 дней после эндоскопического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ReASA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться