Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kdy by se mělo po krvácení z peptického vředu znovu podávat nízké dávky aspirinu?

20. října 2020 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Kdy by se mělo po krvácení z peptického vředu znovu podávat nízké dávky aspirinu? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) spojené s užíváním nízké dávky aspirinu (ASA) je hlavní příčinou krvácení z peptického vředu na celém světě. Mezi pacienty, kteří přežili akutní infarkt myokardu, studie s více než 14 000 pacienty uvedla, že riziko život ohrožujícího GI krvácení v prvních dvou měsících je 7krát vyšší než v následujících měsících. Po endoskopické kontrole krvácení z vředů bude většina pacientů s kardiovaskulárními (KV) onemocněními muset obnovit ASA. Výzkumník však zjistil, že okamžité obnovení ASA zachraňuje život, ale na úkor vyššího rizika opakovaného krvácení. Krvácení z peptického vředu spojené s ASA je hlavní příčinou hospitalizace v Hongkongu. V současné době přispělo užívání ASA ke zhruba jedné třetině krvácivých vředů přijatých do naší nemocnice, která slouží místní populaci 1,5 milionu. V souladu s tím současné mezinárodní směrnice doporučují včasné obnovení ASA, ale optimální načasování není známo. Klinici často čelí dilematu: kdy by měla být ASA obnovena? Navíc pacienti, kteří trpí akutním krvácením z peptického vředu, jsou často starší pacienti s významnými komorbiditami. Mortalita u těchto pacientů zůstává vysoká. Klinici se potýkají se zvyšujícím se počtem pacientů, kteří užívají protidestičkové léky nebo antikoagulancia. Zkoušející navrhuje otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení optimálního načasování obnovení ASA u pacientů s KV onemocněním komplikovaným krvácením z peptického vředu. Pacienti budou randomizováni k obnovení standardní léčby během prvních několika hodin nebo pouze k obnovení standardní léčby 72 hodin po endoskopické hemostáze.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) spojené s užíváním nízké dávky aspirinu (ASA) je hlavní příčinou krvácení z peptického vředu na celém světě. Mezi pacienty, kteří přežili akutní infarkt myokardu, studie s více než 14 000 pacienty uvedla, že riziko život ohrožujícího GI krvácení v prvních dvou měsících je 7krát vyšší než v následujících měsících (1). Po endoskopické kontrole krvácení z vředů bude většina pacientů s kardiovaskulárními (KV) onemocněními muset obnovit ASA. Klinici často čelí dilematu: kdy by měla být ASA obnovena? Navíc pacienti, kteří trpí akutním krvácením z peptického vředu, jsou často starší pacienti s významnými komorbiditami. Mortalita u těchto pacientů zůstává vysoká. Klinici se potýkají se zvyšujícím se počtem pacientů, kteří užívají protidestičkové léky nebo antikoagulancia.

Existují však velmi omezené údaje, které by vedly k nejlepšímu načasování obnovení ASA u těchto vysoce rizikových pacientů. Naše skupina dosud provedla jedinou randomizovanou kontrolovanou studii v literatuře, která se této problematice částečně věnovala. Důležité je, že výzkumník zjistil, že okamžité obnovení ASA zachraňuje život, ale na úkor vyššího rizika opakovaného krvácení (2). V souladu s tím současné mezinárodní směrnice doporučují včasné obnovení ASA, ale optimální načasování není známo.

V podmínkách akutního GI krvácení je často dilema, zda tyto léky vysadit nebo znovu zahájit. Rovnováha mezi rizikem krvácení a trombotickým rizikem je obtížná a léčba je často empirická a není založena na důkazech.

Výzkumník si klade za cíl otestovat hypotézu, že u uživatelů ASA komplikovaných krvácením z peptického vředu snižuje vysazení ASA do 3. dne riziko opakovaného krvácení ve srovnání s okamžitým obnovením ASA bez významného zvýšení mortality.

Reference

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA a kol. Gastrointestinální krvácení u vysoce rizikových osob, které přežily infarkt myokardu: studie VALIANT. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY a kol. Pokračování v léčbě nízkými dávkami aspirinu při krvácení z peptického vředu: randomizovaná studie. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18
  2. Pacienti s aktivně krvácejícími gastroduodenálními lézemi (peptický vřed, krvácející eroze nebo Dieulafoyova léze) nebo vředy s jinými vysoce rizikovými stigmaty (viditelné krevní cévy nebo adherující sraženiny) léčeni endoskopickou léčbou
  3. Subjekty po této krvácivé epizodě nadále vyžadují pravidelnou ASA nebo duální protidestičkovou terapii k léčbě KV nebo cerebrovaskulárních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali ASA jako primární profylaxi
  2. Neúspěšná endoskopická hemostáza krvácejících vředů nebo perforace vředu
  3. Obstrukce vývodu žaludku
  4. Známá citlivost na PPI
  5. Předchozí částečná gastrektomie nebo vagotomie
  6. Pacienti potřebují současně antikoagulancia
  7. Těhotné s výjimkou sterilizace, menopauzy nebo poslední menstruace do 7 dnů
  8. Jiná přidružená onemocnění nebo pokročilý věk, které budou bránit dodržování léku nebo sledování
  9. Malignita při aktivní léčbě
  10. Nelze dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysadit aspirin až po endoskopické hemostáze
Přerušte standardní léčbu aspirinem do 12 hodin po endoskopické hemostáze.
Obnovte standardní léčbu do 12 hodin po endoskopické hemostáze
Aktivní komparátor: Vynechat aspirin do 72 hodin
Po endoskopické hemostáze přerušit standardní léčbu aspirinem do 72 let.
Obnovte standardní léčbu mezi 72 a 84 hodinami po endoskopické hemostáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované krvácení z peptického vředu
Časové okno: 30 dní po endoskopickém ošetření
Opakované krvácení z peptického vředu do 30 dnů po endoskopické léčbě
30 dní po endoskopickém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit