- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03785015
Kdy by se mělo po krvácení z peptického vředu znovu podávat nízké dávky aspirinu?
Kdy by se mělo po krvácení z peptického vředu znovu podávat nízké dávky aspirinu? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) spojené s užíváním nízké dávky aspirinu (ASA) je hlavní příčinou krvácení z peptického vředu na celém světě. Mezi pacienty, kteří přežili akutní infarkt myokardu, studie s více než 14 000 pacienty uvedla, že riziko život ohrožujícího GI krvácení v prvních dvou měsících je 7krát vyšší než v následujících měsících (1). Po endoskopické kontrole krvácení z vředů bude většina pacientů s kardiovaskulárními (KV) onemocněními muset obnovit ASA. Klinici často čelí dilematu: kdy by měla být ASA obnovena? Navíc pacienti, kteří trpí akutním krvácením z peptického vředu, jsou často starší pacienti s významnými komorbiditami. Mortalita u těchto pacientů zůstává vysoká. Klinici se potýkají se zvyšujícím se počtem pacientů, kteří užívají protidestičkové léky nebo antikoagulancia.
Existují však velmi omezené údaje, které by vedly k nejlepšímu načasování obnovení ASA u těchto vysoce rizikových pacientů. Naše skupina dosud provedla jedinou randomizovanou kontrolovanou studii v literatuře, která se této problematice částečně věnovala. Důležité je, že výzkumník zjistil, že okamžité obnovení ASA zachraňuje život, ale na úkor vyššího rizika opakovaného krvácení (2). V souladu s tím současné mezinárodní směrnice doporučují včasné obnovení ASA, ale optimální načasování není známo.
V podmínkách akutního GI krvácení je často dilema, zda tyto léky vysadit nebo znovu zahájit. Rovnováha mezi rizikem krvácení a trombotickým rizikem je obtížná a léčba je často empirická a není založena na důkazech.
Výzkumník si klade za cíl otestovat hypotézu, že u uživatelů ASA komplikovaných krvácením z peptického vředu snižuje vysazení ASA do 3. dne riziko opakovaného krvácení ve srovnání s okamžitým obnovením ASA bez významného zvýšení mortality.
Reference
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA a kol. Gastrointestinální krvácení u vysoce rizikových osob, které přežily infarkt myokardu: studie VALIANT. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY a kol. Pokračování v léčbě nízkými dávkami aspirinu při krvácení z peptického vředu: randomizovaná studie. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Man Kee, MPH
- Telefonní číslo: 85235053855
- E-mail: carmenkee@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Ching, MPH
- Telefonní číslo: 85235053524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Pacienti s aktivně krvácejícími gastroduodenálními lézemi (peptický vřed, krvácející eroze nebo Dieulafoyova léze) nebo vředy s jinými vysoce rizikovými stigmaty (viditelné krevní cévy nebo adherující sraženiny) léčeni endoskopickou léčbou
- Subjekty po této krvácivé epizodě nadále vyžadují pravidelnou ASA nebo duální protidestičkovou terapii k léčbě KV nebo cerebrovaskulárních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali ASA jako primární profylaxi
- Neúspěšná endoskopická hemostáza krvácejících vředů nebo perforace vředu
- Obstrukce vývodu žaludku
- Známá citlivost na PPI
- Předchozí částečná gastrektomie nebo vagotomie
- Pacienti potřebují současně antikoagulancia
- Těhotné s výjimkou sterilizace, menopauzy nebo poslední menstruace do 7 dnů
- Jiná přidružená onemocnění nebo pokročilý věk, které budou bránit dodržování léku nebo sledování
- Malignita při aktivní léčbě
- Nelze dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysadit aspirin až po endoskopické hemostáze
Přerušte standardní léčbu aspirinem do 12 hodin po endoskopické hemostáze.
|
Obnovte standardní léčbu do 12 hodin po endoskopické hemostáze
|
|
Aktivní komparátor: Vynechat aspirin do 72 hodin
Po endoskopické hemostáze přerušit standardní léčbu aspirinem do 72 let.
|
Obnovte standardní léčbu mezi 72 a 84 hodinami po endoskopické hemostáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované krvácení z peptického vředu
Časové okno: 30 dní po endoskopickém ošetření
|
Opakované krvácení z peptického vředu do 30 dnů po endoskopické léčbě
|
30 dní po endoskopickém ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Krvácení
- Peptický vřed
- Gastrointestinální krvácení
- Peptické vředové krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- ReASA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .