소화성 궤양 출혈 후 언제 저용량 아스피린을 재개해야 합니까?
소화성 궤양 출혈 후 언제 저용량 아스피린을 재개해야 합니까? 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
저용량 아스피린(ASA) 사용과 관련된 급성 상부 위장관(GI) 출혈은 전 세계적으로 소화성 궤양 출혈의 주요 원인입니다. 급성 심근경색 생존자 중 14,000명 이상의 환자를 대상으로 한 연구에서 처음 2개월 동안 생명을 위협하는 위장관 출혈의 위험이 다음 달보다 7배 더 높다고 보고했습니다(1). 궤양 출혈의 내시경 조절 후 대부분의 심혈관(CV) 질환 환자는 ASA를 재개해야 합니다. 임상의는 종종 딜레마에 직면합니다: 언제 ASA를 재개해야 합니까? 또한, 급성 소화성 궤양 출혈로 고통받는 환자는 종종 상당한 동반 질환을 가진 노인 환자입니다. 이 환자들의 사망률은 여전히 높습니다. 임상의는 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하는 환자의 수가 증가하고 있습니다.
그러나 이러한 고위험 환자에서 ASA 재개를 위한 최적의 시기를 안내하는 데이터는 매우 제한적입니다. 현재까지 우리 그룹은 이 문제를 부분적으로 다룬 문헌에서 유일한 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 중요한 것은 조사관이 ASA를 즉시 재개하면 생명을 구할 수 있지만 재발성 출혈 위험이 높아진다는 사실을 발견했습니다(2). 이에 따라 현재 국제지침에서는 ASA를 조기에 재개할 것을 권고하고 있지만 최적의 시기는 알 수 없다.
급성 위장관 출혈 상황에서 이러한 약물을 중단해야 할지 다시 시작해야 할지 종종 딜레마에 빠지게 됩니다. 출혈과 혈전 위험 사이의 균형은 어렵고 치료는 종종 경험적이며 증거 기반이 아닙니다.
조사자는 소화성 궤양 출혈에 의해 합병된 ASA 사용자에서 3일까지 ASA를 보류하는 것이 사망률의 상당한 증가 없이 ASA를 즉시 재개하는 것과 비교하여 재발성 출혈의 위험을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
참조
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA 외. 심근 경색의 고위험 생존자에서 위장관 출혈: VALIANT 시험. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- 성 JJ, 라우 JY, 칭 JY 외. 소화성 궤양 출혈에 대한 저용량 아스피린 요법의 지속: 무작위 시험. 앤 인턴 메드 2010;152(1):1-9.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ka Man Kee, MPH
- 전화번호: 85235053855
- 이메일: carmenkee@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Ching, MPH
- 전화번호: 85235053524
- 이메일: jessicaching@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 출혈이 심한 위십이지장 병변(소화성 궤양, 출혈 미란 또는 Dieulafoy 병변) 또는 내시경 요법으로 치료한 다른 고위험 낙인(눈에 보이는 혈관 또는 부착성 혈전)을 보이는 궤양이 있는 환자
- 피험자는 이 출혈 에피소드 이후에 CV 또는 뇌혈관 질환의 치료를 위해 정기적인 ASA 또는 이중 항혈소판 요법을 계속 필요로 합니다.
제외 기준:
- 1차 예방을 위해 ASA를 받은 환자
- 출혈성 궤양 또는 궤양 천공의 내시경 지혈 실패
- 위 출구 폐쇄
- PPI에 대한 알려진 민감도
- 이전 부분 위절제술 또는 미주신경절제술
- 환자는 병용 항응고제가 필요합니다.
- 불임, 폐경 또는 7일 이내의 마지막 월경이 아닌 한 임신
- 약물 순응도 또는 후속 조치를 방해할 기타 동반 질환 또는 고령
- 적극적인 치료에 대한 악성 종양
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내시경 지혈 후까지 아스피린 중단
내시경 지혈 후 12시간 이내에 아스피린의 표준 치료를 중단한다.
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내시경 지혈 후 12시간 이내에 표준치료 재개
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활성 비교기: 72시간까지 아스피린 중단
내시경 지혈 후 72세까지 아스피린의 표준치료를 보류한다.
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내시경 지혈 후 72시간에서 84시간 사이에 표준치료 재개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 소화성 궤양 출혈
기간: 내시경 치료 후 30일
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내시경 치료 30일 이내 재발성 소화성 궤양 출혈
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내시경 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ReASA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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