Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kiedy należy wznowić podawanie małej dawki aspiryny po krwawieniu z wrzodu trawiennego?

20 października 2020 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Kiedy należy wznowić podawanie małej dawki aspiryny po krwawieniu z wrzodu trawiennego? Randomizowana kontrolowana próba

Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) związane ze stosowaniem małej dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA) jest główną przyczyną krwawienia z wrzodu trawiennego na całym świecie. Wśród osób, które przeżyły ostry zawał mięśnia sercowego, badanie obejmujące ponad 14 000 pacjentów wykazało, że ryzyko zagrażającego życiu krwawienia z przewodu pokarmowego w pierwszych dwóch miesiącach jest 7 razy wyższe niż w kolejnych miesiącach. Po endoskopowym opanowaniu krwawienia z wrzodu większość pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi będzie musiała wznowić podawanie ASA. Badacz stwierdził jednak, że natychmiastowe wznowienie ASA ratuje życie, ale kosztem zwiększonego ryzyka nawrotów krwawień. Krwawienie z wrzodu trawiennego związane z ASA jest główną przyczyną hospitalizacji w Hong Kongu. Obecnie stosowanie ASA przyczyniło się do około jednej trzeciej krwawiących wrzodów przyjętych do naszego szpitala, który obsługuje lokalną populację liczącą 1,5 miliona osób. W związku z tym obecne międzynarodowe wytyczne zalecają wczesne wznowienie ASA, ale optymalny moment nie jest znany. Klinicyści często stają przed dylematem: kiedy należy wznowić ASA? Ponadto pacjenci cierpiący na ostre krwawienie z wrzodu trawiennego to często pacjenci w podeszłym wieku z istotnymi chorobami współistniejącymi. Śmiertelność u tych pacjentów pozostaje wysoka. Klinicyści mają do czynienia z coraz większą liczbą pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty. Badacz proponuje otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną w celu oceny optymalnego czasu wznowienia ASA u pacjentów z chorobami układu krążenia powikłanymi krwawieniem z wrzodu trawiennego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wznowienia standardowego leczenia w ciągu pierwszych kilku godzin lub tylko do wznowienia standardowego leczenia po 72 godzinach od hemostazy endoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) związane ze stosowaniem małej dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA) jest główną przyczyną krwawienia z wrzodu trawiennego na całym świecie. Wśród osób, które przeżyły ostry zawał mięśnia sercowego, badanie obejmujące ponad 14 000 pacjentów wykazało, że ryzyko zagrażających życiu krwawień z przewodu pokarmowego w pierwszych dwóch miesiącach jest 7 razy większe niż w kolejnych miesiącach (1). Po endoskopowym opanowaniu krwawienia z wrzodu większość pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi będzie musiała wznowić podawanie ASA. Klinicyści często stają przed dylematem: kiedy należy wznowić ASA? Ponadto pacjenci cierpiący na ostre krwawienie z wrzodu trawiennego to często pacjenci w podeszłym wieku z istotnymi chorobami współistniejącymi. Śmiertelność u tych pacjentów pozostaje wysoka. Klinicyści mają do czynienia z coraz większą liczbą pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty.

Istnieją jednak bardzo ograniczone dane, które pozwalają określić najlepszy moment wznowienia podawania ASA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Do tej pory nasza grupa przeprowadziła jedyne randomizowane badanie kontrolowane w literaturze, które częściowo rozwiązało ten problem. Co ważne, badacz stwierdził, że natychmiastowe wznowienie ASA ratuje życie, ale kosztem zwiększonego ryzyka nawrotów krwawień (2). W związku z tym obecne międzynarodowe wytyczne zalecają wczesne wznowienie ASA, ale optymalny moment nie jest znany.

W przypadku ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego często pojawia się dylemat, czy przerwać, czy wznowić podawanie leków. Równowaga między ryzykiem krwawienia a ryzykiem zakrzepicy jest trudna, a leczenie jest często empiryczne i nieoparte na dowodach.

Badacz ma na celu przetestowanie hipotezy, że u stosujących ASA powikłanych krwawieniem z wrzodu trawiennego odstawienie ASA do 3. dnia zmniejsza ryzyko nawrotu krwawienia w porównaniu z natychmiastowym wznowieniem ASA bez istotnego wzrostu śmiertelności.

Bibliografia

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA i in. Krwawienie z przewodu pokarmowego u osób z grupy wysokiego ryzyka, które przeżyły zawał mięśnia sercowego: badanie VALIANT. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY i in. Kontynuacja terapii aspiryną w małej dawce w krwawieniu z wrzodu trawiennego: randomizowana próba. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Pacjenci z czynnie krwawiącymi zmianami żołądkowo-dwunastniczymi (wrzód trawienny, nadżerki krwawiące lub zmiana Dieulafoya) lub wrzodami wykazującymi inne znamiona wysokiego ryzyka (widoczne naczynia krwionośne lub przylegające skrzepy) leczeni terapią endoskopową
  3. Pacjenci nadal wymagają regularnego ASA lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych lub naczyń mózgowych po tym epizodzie krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali ASA w ramach profilaktyki pierwotnej
  2. Nieskuteczna endoskopowa hemostaza krwawiących wrzodów lub perforacji wrzodu
  3. Niedrożność ujścia żołądka
  4. Znana wrażliwość na PPI
  5. Wcześniejsza częściowa resekcja żołądka lub wagotomia
  6. Pacjenci wymagają jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych
  7. Ciąża, chyba że sterylizacja, menopauza lub ostatnia miesiączka w ciągu 7 dni
  8. Inne choroby współistniejące lub zaawansowany wiek, które będą utrudniać przestrzeganie zaleceń lekarskich lub kontynuację
  9. Nowotwór złośliwy w trakcie aktywnego leczenia
  10. Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzymaj aspirynę do zakończenia hemostazy endoskopowej
Wstrzymać standardowe leczenie aspiryną w ciągu 12 godzin po hemostazie endoskopowej.
Wznowić standardowe leczenie w ciągu 12 godzin po hemostazie endoskopowej
Aktywny komparator: Wstrzymaj aspirynę do 72 godzin
Wstrzymać standardowe leczenie aspiryną do 72 lat po hemostazie endoskopowej.
Wznowić standardowe leczenie między 72 a 84 godziną po hemostazie endoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające krwawienia z wrzodów trawiennych
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu endoskopowym
Nawracające krwawienia z wrzodu trawiennego w ciągu 30 dni od leczenia endoskopowego
30 dni po leczeniu endoskopowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj