- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03785015
Kiedy należy wznowić podawanie małej dawki aspiryny po krwawieniu z wrzodu trawiennego?
Kiedy należy wznowić podawanie małej dawki aspiryny po krwawieniu z wrzodu trawiennego? Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) związane ze stosowaniem małej dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA) jest główną przyczyną krwawienia z wrzodu trawiennego na całym świecie. Wśród osób, które przeżyły ostry zawał mięśnia sercowego, badanie obejmujące ponad 14 000 pacjentów wykazało, że ryzyko zagrażających życiu krwawień z przewodu pokarmowego w pierwszych dwóch miesiącach jest 7 razy większe niż w kolejnych miesiącach (1). Po endoskopowym opanowaniu krwawienia z wrzodu większość pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi będzie musiała wznowić podawanie ASA. Klinicyści często stają przed dylematem: kiedy należy wznowić ASA? Ponadto pacjenci cierpiący na ostre krwawienie z wrzodu trawiennego to często pacjenci w podeszłym wieku z istotnymi chorobami współistniejącymi. Śmiertelność u tych pacjentów pozostaje wysoka. Klinicyści mają do czynienia z coraz większą liczbą pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty.
Istnieją jednak bardzo ograniczone dane, które pozwalają określić najlepszy moment wznowienia podawania ASA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Do tej pory nasza grupa przeprowadziła jedyne randomizowane badanie kontrolowane w literaturze, które częściowo rozwiązało ten problem. Co ważne, badacz stwierdził, że natychmiastowe wznowienie ASA ratuje życie, ale kosztem zwiększonego ryzyka nawrotów krwawień (2). W związku z tym obecne międzynarodowe wytyczne zalecają wczesne wznowienie ASA, ale optymalny moment nie jest znany.
W przypadku ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego często pojawia się dylemat, czy przerwać, czy wznowić podawanie leków. Równowaga między ryzykiem krwawienia a ryzykiem zakrzepicy jest trudna, a leczenie jest często empiryczne i nieoparte na dowodach.
Badacz ma na celu przetestowanie hipotezy, że u stosujących ASA powikłanych krwawieniem z wrzodu trawiennego odstawienie ASA do 3. dnia zmniejsza ryzyko nawrotu krwawienia w porównaniu z natychmiastowym wznowieniem ASA bez istotnego wzrostu śmiertelności.
Bibliografia
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA i in. Krwawienie z przewodu pokarmowego u osób z grupy wysokiego ryzyka, które przeżyły zawał mięśnia sercowego: badanie VALIANT. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY i in. Kontynuacja terapii aspiryną w małej dawce w krwawieniu z wrzodu trawiennego: randomizowana próba. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Man Kee, MPH
- Numer telefonu: 85235053855
- E-mail: carmenkee@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Ching, MPH
- Numer telefonu: 85235053524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci z czynnie krwawiącymi zmianami żołądkowo-dwunastniczymi (wrzód trawienny, nadżerki krwawiące lub zmiana Dieulafoya) lub wrzodami wykazującymi inne znamiona wysokiego ryzyka (widoczne naczynia krwionośne lub przylegające skrzepy) leczeni terapią endoskopową
- Pacjenci nadal wymagają regularnego ASA lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych lub naczyń mózgowych po tym epizodzie krwawienia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali ASA w ramach profilaktyki pierwotnej
- Nieskuteczna endoskopowa hemostaza krwawiących wrzodów lub perforacji wrzodu
- Niedrożność ujścia żołądka
- Znana wrażliwość na PPI
- Wcześniejsza częściowa resekcja żołądka lub wagotomia
- Pacjenci wymagają jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych
- Ciąża, chyba że sterylizacja, menopauza lub ostatnia miesiączka w ciągu 7 dni
- Inne choroby współistniejące lub zaawansowany wiek, które będą utrudniać przestrzeganie zaleceń lekarskich lub kontynuację
- Nowotwór złośliwy w trakcie aktywnego leczenia
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzymaj aspirynę do zakończenia hemostazy endoskopowej
Wstrzymać standardowe leczenie aspiryną w ciągu 12 godzin po hemostazie endoskopowej.
|
Wznowić standardowe leczenie w ciągu 12 godzin po hemostazie endoskopowej
|
|
Aktywny komparator: Wstrzymaj aspirynę do 72 godzin
Wstrzymać standardowe leczenie aspiryną do 72 lat po hemostazie endoskopowej.
|
Wznowić standardowe leczenie między 72 a 84 godziną po hemostazie endoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające krwawienia z wrzodów trawiennych
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu endoskopowym
|
Nawracające krwawienia z wrzodu trawiennego w ciągu 30 dni od leczenia endoskopowego
|
30 dni po leczeniu endoskopowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Krwotok
- Wrzód trawienny
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Krwotok z wrzodu trawiennego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReASA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .