- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785015
¿Cuándo se debe reanudar la aspirina en dosis bajas después de una hemorragia por úlcera péptica?
¿Cuándo se debe reanudar la aspirina en dosis bajas después de una hemorragia por úlcera péptica? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado gastrointestinal (GI) superior agudo asociado con el uso de dosis bajas de aspirina (AAS) es una de las principales causas de sangrado por úlcera péptica en todo el mundo. Entre los supervivientes de un infarto agudo de miocardio, un estudio de más de 14 000 pacientes informó que el riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal en los primeros dos meses es 7 veces mayor que en los meses posteriores (1). Después del control endoscópico del sangrado de la úlcera, la mayoría de los pacientes con enfermedades cardiovasculares (CV) necesitarán reanudar el AAS. Los médicos a menudo se enfrentan al dilema: ¿cuándo se debe reanudar ASA? Además, los pacientes que padecen hemorragia por úlcera péptica aguda suelen ser pacientes de edad avanzada con comorbilidades significativas. La mortalidad en estos pacientes sigue siendo alta. Los médicos se enfrentan a un número cada vez mayor de pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes.
Sin embargo, hay datos muy limitados para guiar el mejor momento para la reanudación de AAS en estos pacientes de alto riesgo. Hasta la fecha, nuestro grupo ha realizado el único ensayo controlado aleatorio en la literatura que ha abordado parcialmente este problema. Es importante destacar que el investigador descubrió que la reanudación inmediata de AAS salva vidas, pero a expensas de un mayor riesgo de hemorragia recurrente (2). En consecuencia, las pautas internacionales actuales recomiendan la reanudación temprana de ASA, pero se desconoce el momento óptimo.
En el contexto de una hemorragia GI aguda, a menudo es un dilema si se deben suspender o reiniciar estos medicamentos. El equilibrio entre los riesgos hemorrágicos y trombóticos es difícil y el tratamiento suele ser empírico y no está basado en pruebas.
El investigador tiene como objetivo probar la hipótesis de que en los usuarios de AAS complicados por hemorragia por úlcera péptica, la retención de AAS hasta el día 3 reduce el riesgo de hemorragia recurrente en comparación con la reanudación inmediata de AAS sin un aumento significativo de la mortalidad.
Referencias
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Hemorragia gastrointestinal en sobrevivientes de alto riesgo de infarto de miocardio: el ensayo VALIANT. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Continuación de la terapia con aspirina en dosis bajas en la hemorragia por úlcera péptica: un ensayo aleatorizado. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Man Kee, MPH
- Número de teléfono: 85235053855
- Correo electrónico: carmenkee@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Ching, MPH
- Número de teléfono: 85235053524
- Correo electrónico: jessicaching@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Pacientes con lesiones gastroduodenales que sangran activamente (úlcera péptica, erosiones sangrantes o lesión de Dieulafoy) o úlceras que muestran otros estigmas de alto riesgo (vasos sanguíneos visibles o coágulos adheridos) tratados con terapia endoscópica
- Los sujetos continúan requiriendo AAS regular o terapia antiplaquetaria doble para el tratamiento de enfermedades CV o cerebrovasculares después de este episodio hemorrágico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron AAS como profilaxis primaria
- Hemostasia endoscópica fallida de úlceras sangrantes o perforación de úlceras
- Obstrucción de la salida gástrica
- Sensibilidad conocida a los IBP
- Gastrectomía parcial previa o vagotomía
- Los pacientes necesitan anticoagulantes concomitantes.
- Embarazada a menos que esté esterilizada, menopausia o último período menstrual dentro de los 7 días
- Otras comorbilidades o edad avanzada que dificulten el cumplimiento del fármaco o el seguimiento
- Malignidad en tratamiento activo
- No se puede dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suspender aspirina hasta después de la hemostasia endoscópica
Suspender el tratamiento estándar de aspirina dentro de las 12 horas posteriores a la hemostasia endoscópica.
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Reanudar el tratamiento estándar dentro de las 12 horas posteriores a la hemostasia endoscópica
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Comparador activo: Suspender aspirina hasta 72 horas
Suspender el tratamiento estándar de aspirina hasta 72 después de la hemostasia endoscópica.
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Reanudar el tratamiento estándar entre 72 y 84 horas después de la hemostasia endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado de úlcera péptica recurrente
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento endoscópico
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Sangrado de úlcera péptica recurrente dentro de los 30 días posteriores al tratamiento endoscópico
|
30 días después del tratamiento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Gastrointestinal
- Hemorragia por úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- ReASA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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