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¿Cuándo se debe reanudar la aspirina en dosis bajas después de una hemorragia por úlcera péptica?

20 de octubre de 2020 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

¿Cuándo se debe reanudar la aspirina en dosis bajas después de una hemorragia por úlcera péptica? Un ensayo controlado aleatorio

El sangrado gastrointestinal (GI) superior agudo asociado con el uso de dosis bajas de aspirina (AAS) es una de las principales causas de sangrado por úlcera péptica en todo el mundo. Entre los sobrevivientes de un infarto agudo de miocardio, un estudio de más de 14 000 pacientes informó que el riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal en los primeros dos meses es 7 veces mayor que en los meses posteriores. Después del control endoscópico del sangrado de la úlcera, la mayoría de los pacientes con enfermedades cardiovasculares (CV) necesitarán reanudar el AAS. Sin embargo, el investigador encontró que la reanudación inmediata de AAS salva la vida, pero a expensas de un mayor riesgo de hemorragia recurrente. La hemorragia por úlcera péptica asociada con AAS es una de las principales causas de hospitalización en Hong Kong. Actualmente, el uso de AAS ha contribuido a alrededor de un tercio de las úlceras sangrantes ingresadas en nuestro hospital que atiende a una población local de 1,5 millones. En consecuencia, las pautas internacionales actuales recomiendan la reanudación temprana de ASA, pero se desconoce el momento óptimo. Los médicos a menudo se enfrentan al dilema: ¿cuándo se debe reanudar ASA? Además, los pacientes que padecen hemorragia por úlcera péptica aguda suelen ser pacientes de edad avanzada con comorbilidades significativas. La mortalidad en estos pacientes sigue siendo alta. Los médicos se enfrentan a un número cada vez mayor de pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes. El investigador propone un ensayo controlado aleatorizado abierto para evaluar el momento óptimo para reanudar el AAS en pacientes con enfermedades cardiovasculares complicadas con hemorragia por úlcera péptica. Los pacientes serán aleatorizados para reanudar el tratamiento estándar dentro de las primeras horas o solo para reanudar el tratamiento estándar 72 horas después de la hemostasia endoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sangrado gastrointestinal (GI) superior agudo asociado con el uso de dosis bajas de aspirina (AAS) es una de las principales causas de sangrado por úlcera péptica en todo el mundo. Entre los supervivientes de un infarto agudo de miocardio, un estudio de más de 14 000 pacientes informó que el riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal en los primeros dos meses es 7 veces mayor que en los meses posteriores (1). Después del control endoscópico del sangrado de la úlcera, la mayoría de los pacientes con enfermedades cardiovasculares (CV) necesitarán reanudar el AAS. Los médicos a menudo se enfrentan al dilema: ¿cuándo se debe reanudar ASA? Además, los pacientes que padecen hemorragia por úlcera péptica aguda suelen ser pacientes de edad avanzada con comorbilidades significativas. La mortalidad en estos pacientes sigue siendo alta. Los médicos se enfrentan a un número cada vez mayor de pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes.

Sin embargo, hay datos muy limitados para guiar el mejor momento para la reanudación de AAS en estos pacientes de alto riesgo. Hasta la fecha, nuestro grupo ha realizado el único ensayo controlado aleatorio en la literatura que ha abordado parcialmente este problema. Es importante destacar que el investigador descubrió que la reanudación inmediata de AAS salva vidas, pero a expensas de un mayor riesgo de hemorragia recurrente (2). En consecuencia, las pautas internacionales actuales recomiendan la reanudación temprana de ASA, pero se desconoce el momento óptimo.

En el contexto de una hemorragia GI aguda, a menudo es un dilema si se deben suspender o reiniciar estos medicamentos. El equilibrio entre los riesgos hemorrágicos y trombóticos es difícil y el tratamiento suele ser empírico y no está basado en pruebas.

El investigador tiene como objetivo probar la hipótesis de que en los usuarios de AAS complicados por hemorragia por úlcera péptica, la retención de AAS hasta el día 3 reduce el riesgo de hemorragia recurrente en comparación con la reanudación inmediata de AAS sin un aumento significativo de la mortalidad.

Referencias

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Hemorragia gastrointestinal en sobrevivientes de alto riesgo de infarto de miocardio: el ensayo VALIANT. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Continuación de la terapia con aspirina en dosis bajas en la hemorragia por úlcera péptica: un ensayo aleatorizado. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

436

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18
  2. Pacientes con lesiones gastroduodenales que sangran activamente (úlcera péptica, erosiones sangrantes o lesión de Dieulafoy) o úlceras que muestran otros estigmas de alto riesgo (vasos sanguíneos visibles o coágulos adheridos) tratados con terapia endoscópica
  3. Los sujetos continúan requiriendo AAS regular o terapia antiplaquetaria doble para el tratamiento de enfermedades CV o cerebrovasculares después de este episodio hemorrágico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron AAS como profilaxis primaria
  2. Hemostasia endoscópica fallida de úlceras sangrantes o perforación de úlceras
  3. Obstrucción de la salida gástrica
  4. Sensibilidad conocida a los IBP
  5. Gastrectomía parcial previa o vagotomía
  6. Los pacientes necesitan anticoagulantes concomitantes.
  7. Embarazada a menos que esté esterilizada, menopausia o último período menstrual dentro de los 7 días
  8. Otras comorbilidades o edad avanzada que dificulten el cumplimiento del fármaco o el seguimiento
  9. Malignidad en tratamiento activo
  10. No se puede dar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspender aspirina hasta después de la hemostasia endoscópica
Suspender el tratamiento estándar de aspirina dentro de las 12 horas posteriores a la hemostasia endoscópica.
Reanudar el tratamiento estándar dentro de las 12 horas posteriores a la hemostasia endoscópica
Comparador activo: Suspender aspirina hasta 72 horas
Suspender el tratamiento estándar de aspirina hasta 72 después de la hemostasia endoscópica.
Reanudar el tratamiento estándar entre 72 y 84 horas después de la hemostasia endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado de úlcera péptica recurrente
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento endoscópico
Sangrado de úlcera péptica recurrente dentro de los 30 días posteriores al tratamiento endoscópico
30 días después del tratamiento endoscópico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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