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消化性溃疡出血后何时应恢复低剂量阿司匹林?

2020年10月20日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

消化性溃疡出血后何时应恢复低剂量阿司匹林?随机对照试验

与使用低剂量阿司匹林 (ASA) 相关的急性上消化道 (GI) 出血是全世界消化性溃疡出血的主要原因。 在急性心肌梗死的幸存者中,一项针对 14,000 多名患者的研究报告称,前两个月发生危及生命的胃肠道出血的风险是随后几个月的 7 倍。 内镜控制溃疡出血后,大多数心血管 (CV) 疾病患者将需要恢复 ASA。 然而,研究人员发现,立即恢复 ASA 可以挽救生命,但代价是复发性出血的风险更高。 与 ASA 相关的消化性溃疡出血是香港住院的主要原因。 目前,ASA 的使用导致了我们医院约三分之一的出血性溃疡,该医院为当地 150 万人口提供服务。 因此,目前的国际指南建议尽早恢复 ASA,但最佳时机尚不清楚。 临床医生经常面临这样的困境:什么时候应该恢复 ASA? 此外,患有急性消化性溃疡出血的患者通常是患有严重合并症的老年患者。 这些患者的死亡率仍然很高。 临床医生面临着越来越多的服用抗血小板药物或抗凝血剂的患者。 研究者提出了一项开放标签的随机对照试验,以评估 CV 疾病并发消化性溃疡出血患者恢复 ASA 的最佳时机。 患者将被随机分配以在前几个小时内恢复标准治疗或仅在内窥镜止血后 72 小时内恢复标准治疗。

研究概览

详细说明

与使用低剂量阿司匹林 (ASA) 相关的急性上消化道 (GI) 出血是全世界消化性溃疡出血的主要原因。 在急性心肌梗死的幸存者中,一项针对 14,000 多名患者的研究报告称,前两个月发生危及生命的胃肠道出血的风险是随后几个月的 7 倍 (1)。 内镜控制溃疡出血后,大多数心血管 (CV) 疾病患者将需要恢复 ASA。 临床医生经常面临这样的困境:什么时候应该恢复 ASA? 此外,患有急性消化性溃疡出血的患者通常是患有严重合并症的老年患者。 这些患者的死亡率仍然很高。 临床医生面临着越来越多的服用抗血小板药物或抗凝血剂的患者。

然而,指导这些高危患者恢复 ASA 的最佳时机的数据非常有限。 迄今为止,我们小组进行了文献中唯一的随机对照试验,部分解决了这个问题。 重要的是,研究者发现立即恢复 ASA 可以挽救生命,但代价是复发性出血的风险更高 (2)。 因此,目前的国际指南建议尽早恢复 ASA,但最佳时机尚不清楚。

在急性胃肠道出血的情况下,停用或重新开始使用这些药物常常是两难选择。 出血和血栓形成风险之间的平衡很困难,治疗通常是经验性的,而不是基于证据的。

研究人员旨在检验这样一个假设,即在并发消化性溃疡出血的 ASA 使用者中,与立即恢复 ASA 相比,将 ASA 停用至第 3 天可降低复发性出血的风险,而死亡率不会显着增加。

参考

  1. Moukarbel GV、Signorovitch JE、Pfeffer MA 等人。 心肌梗死高危幸存者的胃肠道出血:VALIANT 试验。 欧洲心脏杂志 2009;30(18):2226-32。
  2. Sung JJ、Lau JY、Ching JY 等人。 继续低剂量阿司匹林治疗消化性溃疡出血:一项随机试验。 安实习医学 2010 年;152(1):1-9。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

436

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >18
  2. 胃十二指肠病变活动性出血(消化性溃疡、出血性糜烂或 Dieulafoy 病变)或溃疡显示其他高危特征(可见血管或粘附血块)的患者接受内镜治疗
  3. 在这次出血事件后,受试者继续需要常规 ASA 或双重抗血小板治疗来治疗 CV 或脑血管疾病

排除标准:

  1. 接受 ASA 进行一级预防的患者
  2. 出血性溃疡或溃疡穿孔内镜下止血不成功
  3. 胃出口梗阻
  4. 已知对 PPI 的敏感性
  5. 既往胃部分切除术或迷走神经切断术
  6. 患者需要同时使用抗凝剂
  7. 除非绝育、绝经或末次月经在 7 天内怀孕
  8. 其他会阻碍药物依从性或跟进的合并症或高龄
  9. 积极治疗的恶性肿瘤
  10. 无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:停用阿司匹林直至内镜下止血后
内镜止血后 12 小时内停用阿司匹林标准治疗。
内镜止血后12小时内恢复标准治疗
有源比较器:停用阿司匹林至 72 小时
内窥镜止血后停止阿司匹林标准治疗至 72 岁。
内镜止血后72-84小时恢复标准治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反复消化性溃疡出血
大体时间:内窥镜治疗后30天
内镜治疗后 30 天内复发性消化性溃疡出血
内窥镜治疗后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siew C Ng, MD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (预期的)

2024年2月28日

研究完成 (预期的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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