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Quando dovrebbe essere ripresa l'aspirina a basso dosaggio dopo il sanguinamento da ulcera peptica?

20 ottobre 2020 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Quando dovrebbe essere ripresa l'aspirina a basso dosaggio dopo il sanguinamento da ulcera peptica? Uno studio controllato randomizzato

Il sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (GI) associato all'uso di aspirina a basso dosaggio (ASA) è una delle principali cause di sanguinamento da ulcera peptica in tutto il mondo. Tra i sopravvissuti all'infarto miocardico acuto, uno studio su oltre 14.000 pazienti ha riportato che il rischio di emorragia gastrointestinale pericolosa per la vita nei primi due mesi è 7 volte superiore a quello dei mesi successivi. Dopo il controllo endoscopico del sanguinamento dell'ulcera, la maggior parte dei pazienti con malattie cardiovascolari (CV) dovrà riprendere l'ASA. Tuttavia, l'investigatore ha scoperto che la ripresa immediata dell'ASA salva la vita, ma a scapito di un rischio maggiore di sanguinamento ricorrente. Il sanguinamento da ulcera peptica associato all'ASA è una delle principali cause di ricovero a Hong Kong. Attualmente, l'uso di ASA ha contribuito a circa un terzo delle ulcere sanguinanti ricoverate nel nostro ospedale che serve una popolazione locale di 1,5 milioni. Di conseguenza, le attuali linee guida internazionali raccomandano una ripresa anticipata dell'ASA, ma la tempistica ottimale è sconosciuta. I medici spesso affrontano il dilemma: quando riprendere l'ASA? Inoltre, i pazienti che soffrono di sanguinamento acuto da ulcera peptica sono spesso pazienti anziani con comorbilità significative. La mortalità in questi pazienti rimane alta. I medici si trovano ad affrontare un numero crescente di pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti. Il ricercatore propone uno studio controllato randomizzato in aperto per valutare i tempi ottimali di ripresa dell'ASA in pazienti con malattie cardiovascolari complicate da sanguinamento da ulcera peptica. I pazienti saranno randomizzati per riprendere il trattamento standard entro le prime ore o solo per riprendere il trattamento standard 72 ore dopo l'emostasi endoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (GI) associato all'uso di aspirina a basso dosaggio (ASA) è una delle principali cause di sanguinamento da ulcera peptica in tutto il mondo. Tra i sopravvissuti all'infarto miocardico acuto, uno studio su oltre 14.000 pazienti ha riportato che il rischio di emorragia gastrointestinale pericolosa per la vita nei primi due mesi è 7 volte superiore a quello dei mesi successivi (1). Dopo il controllo endoscopico del sanguinamento dell'ulcera, la maggior parte dei pazienti con malattie cardiovascolari (CV) dovrà riprendere l'ASA. I medici spesso affrontano il dilemma: quando riprendere l'ASA? Inoltre, i pazienti che soffrono di sanguinamento acuto da ulcera peptica sono spesso pazienti anziani con comorbilità significative. La mortalità in questi pazienti rimane alta. I medici si trovano ad affrontare un numero crescente di pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.

Tuttavia, ci sono dati molto limitati per guidare la tempistica migliore per la ripresa dell'ASA in questi pazienti ad alto rischio. Ad oggi, il nostro gruppo ha condotto l'unico studio controllato randomizzato in letteratura che ha parzialmente affrontato questo problema. È importante sottolineare che l'investigatore ha scoperto che la ripresa immediata dell'ASA salva la vita, ma a scapito di un rischio maggiore di sanguinamento ricorrente (2). Di conseguenza, le attuali linee guida internazionali raccomandano una ripresa anticipata dell'ASA, ma la tempistica ottimale è sconosciuta.

Nel contesto dell'emorragia gastrointestinale acuta, è spesso un dilemma se interrompere o riprendere questi farmaci. L'equilibrio tra sanguinamento e rischio trombotico è difficile e il trattamento è spesso empirico e non basato sull'evidenza.

Lo sperimentatore mira a verificare l'ipotesi che negli utilizzatori di ASA complicati da sanguinamento da ulcera peptica, la sospensione dell'ASA fino al giorno 3 riduca il rischio di sanguinamento ricorrente rispetto alla ripresa immediata dell'ASA senza un aumento significativo della mortalità.

Riferimenti

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Sanguinamento gastrointestinale nei sopravvissuti ad alto rischio di infarto del miocardio: lo studio VALIANT. Cuore Eur J 2009;30(18):2226-32.
  2. Cantato JJ, Lau JY, Ching JY et al. Continuazione della terapia con aspirina a basso dosaggio nell'emorragia da ulcera peptica: uno studio randomizzato. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18
  2. Pazienti con lesioni gastroduodenali attivamente sanguinanti (ulcera peptica, erosioni sanguinanti o lesione di Dieulafoy) o ulcere che mostrano altre stimmate ad alto rischio (vasi sanguigni visibili o coaguli aderenti) trattati con terapia endoscopica
  3. I soggetti continuano a richiedere ASA regolare o doppia terapia antipiastrinica per il trattamento di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari dopo questo episodio di sanguinamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto ASA per la profilassi primaria
  2. Emostasi endoscopica non riuscita di ulcere sanguinanti o perforazione dell'ulcera
  3. Ostruzione dello sbocco gastrico
  4. Sensibilità nota agli IPP
  5. Precedente gastrectomia parziale o vagotomia
  6. I pazienti necessitano di un anticoagulante concomitante
  7. Incinta a meno che la sterilizzazione, la menopausa o l'ultimo periodo mestruale entro 7 giorni
  8. Altre comorbilità o età avanzata che ostacoleranno la compliance o il follow-up del farmaco
  9. Neoplasie in trattamento attivo
  10. Impossibile prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospendere l'aspirina fino a dopo l'emostasi endoscopica
Sospendere il trattamento standard di aspirina entro 12 ore dall'emostasi endoscopica.
Riprendere il trattamento standard entro 12 ore dall'emostasi endoscopica
Comparatore attivo: Sospendere l'aspirina fino a 72 ore
Sospendere il trattamento standard di aspirina fino a 72 anni dopo l'emostasi endoscopica.
Riprendere il trattamento standard tra 72 e 84 ore dopo l'emostasi endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento ricorrente dell'ulcera peptica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento endoscopico
Sanguinamento ricorrente dell'ulcera peptica entro 30 giorni dal trattamento endoscopico
30 giorni dopo il trattamento endoscopico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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