- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03785015
Quando dovrebbe essere ripresa l'aspirina a basso dosaggio dopo il sanguinamento da ulcera peptica?
Quando dovrebbe essere ripresa l'aspirina a basso dosaggio dopo il sanguinamento da ulcera peptica? Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (GI) associato all'uso di aspirina a basso dosaggio (ASA) è una delle principali cause di sanguinamento da ulcera peptica in tutto il mondo. Tra i sopravvissuti all'infarto miocardico acuto, uno studio su oltre 14.000 pazienti ha riportato che il rischio di emorragia gastrointestinale pericolosa per la vita nei primi due mesi è 7 volte superiore a quello dei mesi successivi (1). Dopo il controllo endoscopico del sanguinamento dell'ulcera, la maggior parte dei pazienti con malattie cardiovascolari (CV) dovrà riprendere l'ASA. I medici spesso affrontano il dilemma: quando riprendere l'ASA? Inoltre, i pazienti che soffrono di sanguinamento acuto da ulcera peptica sono spesso pazienti anziani con comorbilità significative. La mortalità in questi pazienti rimane alta. I medici si trovano ad affrontare un numero crescente di pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
Tuttavia, ci sono dati molto limitati per guidare la tempistica migliore per la ripresa dell'ASA in questi pazienti ad alto rischio. Ad oggi, il nostro gruppo ha condotto l'unico studio controllato randomizzato in letteratura che ha parzialmente affrontato questo problema. È importante sottolineare che l'investigatore ha scoperto che la ripresa immediata dell'ASA salva la vita, ma a scapito di un rischio maggiore di sanguinamento ricorrente (2). Di conseguenza, le attuali linee guida internazionali raccomandano una ripresa anticipata dell'ASA, ma la tempistica ottimale è sconosciuta.
Nel contesto dell'emorragia gastrointestinale acuta, è spesso un dilemma se interrompere o riprendere questi farmaci. L'equilibrio tra sanguinamento e rischio trombotico è difficile e il trattamento è spesso empirico e non basato sull'evidenza.
Lo sperimentatore mira a verificare l'ipotesi che negli utilizzatori di ASA complicati da sanguinamento da ulcera peptica, la sospensione dell'ASA fino al giorno 3 riduca il rischio di sanguinamento ricorrente rispetto alla ripresa immediata dell'ASA senza un aumento significativo della mortalità.
Riferimenti
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Sanguinamento gastrointestinale nei sopravvissuti ad alto rischio di infarto del miocardio: lo studio VALIANT. Cuore Eur J 2009;30(18):2226-32.
- Cantato JJ, Lau JY, Ching JY et al. Continuazione della terapia con aspirina a basso dosaggio nell'emorragia da ulcera peptica: uno studio randomizzato. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ka Man Kee, MPH
- Numero di telefono: 85235053855
- Email: carmenkee@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Ching, MPH
- Numero di telefono: 85235053524
- Email: jessicaching@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Pazienti con lesioni gastroduodenali attivamente sanguinanti (ulcera peptica, erosioni sanguinanti o lesione di Dieulafoy) o ulcere che mostrano altre stimmate ad alto rischio (vasi sanguigni visibili o coaguli aderenti) trattati con terapia endoscopica
- I soggetti continuano a richiedere ASA regolare o doppia terapia antipiastrinica per il trattamento di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari dopo questo episodio di sanguinamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto ASA per la profilassi primaria
- Emostasi endoscopica non riuscita di ulcere sanguinanti o perforazione dell'ulcera
- Ostruzione dello sbocco gastrico
- Sensibilità nota agli IPP
- Precedente gastrectomia parziale o vagotomia
- I pazienti necessitano di un anticoagulante concomitante
- Incinta a meno che la sterilizzazione, la menopausa o l'ultimo periodo mestruale entro 7 giorni
- Altre comorbilità o età avanzata che ostacoleranno la compliance o il follow-up del farmaco
- Neoplasie in trattamento attivo
- Impossibile prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sospendere l'aspirina fino a dopo l'emostasi endoscopica
Sospendere il trattamento standard di aspirina entro 12 ore dall'emostasi endoscopica.
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Riprendere il trattamento standard entro 12 ore dall'emostasi endoscopica
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Comparatore attivo: Sospendere l'aspirina fino a 72 ore
Sospendere il trattamento standard di aspirina fino a 72 anni dopo l'emostasi endoscopica.
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Riprendere il trattamento standard tra 72 e 84 ore dopo l'emostasi endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento ricorrente dell'ulcera peptica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento endoscopico
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Sanguinamento ricorrente dell'ulcera peptica entro 30 giorni dal trattamento endoscopico
|
30 giorni dopo il trattamento endoscopico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Emorragia
- Ulcera peptica
- Emorragia gastrointestinale
- Emorragia da ulcera peptica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReASA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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