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Quand faut-il reprendre l'aspirine à faible dose après un saignement d'ulcère peptique ?

20 octobre 2020 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Quand faut-il reprendre l'aspirine à faible dose après un saignement d'ulcère peptique ? Un essai contrôlé randomisé

Les saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) aigus associés à l'utilisation d'aspirine à faible dose (AAS) sont une cause majeure d'hémorragie d'ulcère peptique dans le monde. Parmi les survivants d'un infarctus aigu du myocarde, une étude portant sur plus de 14 000 patients a rapporté que le risque d'hémorragie gastro-intestinale potentiellement mortelle au cours des deux premiers mois est 7 fois plus élevé que celui des mois suivants. Après le contrôle endoscopique du saignement de l'ulcère, la plupart des patients atteints de maladies cardiovasculaires (CV) devront reprendre l'AAS. Cependant, l'investigateur a découvert que la reprise immédiate de l'AAS sauve la vie, mais au prix d'un risque plus élevé de saignements récurrents. L'hémorragie d'ulcère peptique associée à l'AAS est une cause majeure d'hospitalisation à Hong Kong. Actuellement, l'utilisation d'AAS a contribué à environ un tiers des ulcères hémorragiques admis dans notre hôpital qui dessert une population locale de 1,5 million. En conséquence, les directives internationales actuelles recommandent une reprise précoce de l'ASA, mais le moment optimal est inconnu. Les cliniciens sont souvent confrontés au dilemme : quand faut-il reprendre l'ASA ? De plus, les patients qui souffrent d'hémorragies aiguës d'ulcère peptique sont souvent des patients âgés présentant des comorbidités importantes. La mortalité chez ces patients reste élevée. Les cliniciens font face à un nombre croissant de patients sous antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants. L'investigateur propose un essai contrôlé randomisé ouvert pour évaluer le moment optimal de la reprise de l'AAS chez les patients atteints de maladies CV compliquées d'un saignement d'ulcère peptique. Les patients seront randomisés pour reprendre le traitement standard dans les premières heures ou pour ne reprendre le traitement standard que 72 heures après l'hémostase endoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) aigus associés à l'utilisation d'aspirine à faible dose (AAS) sont une cause majeure d'hémorragie d'ulcère peptique dans le monde. Parmi les survivants d'un infarctus aigu du myocarde, une étude portant sur plus de 14 000 patients a rapporté que le risque d'hémorragie gastro-intestinale potentiellement mortelle au cours des deux premiers mois est 7 fois plus élevé que celui des mois suivants (1). Après le contrôle endoscopique du saignement de l'ulcère, la plupart des patients atteints de maladies cardiovasculaires (CV) devront reprendre l'AAS. Les cliniciens sont souvent confrontés au dilemme : quand faut-il reprendre l'ASA ? De plus, les patients qui souffrent d'hémorragies aiguës d'ulcère peptique sont souvent des patients âgés présentant des comorbidités importantes. La mortalité chez ces patients reste élevée. Les cliniciens font face à un nombre croissant de patients sous antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants.

Cependant, il existe très peu de données pour déterminer le meilleur moment pour reprendre l'AAS chez ces patients à haut risque. À ce jour, notre groupe a mené le seul essai contrôlé randomisé dans la littérature qui a partiellement abordé cette question. Fait important, l'investigateur a découvert que la reprise immédiate de l'AAS sauve la vie, mais au prix d'un risque plus élevé de saignements récurrents (2). En conséquence, les directives internationales actuelles recommandent une reprise précoce de l'ASA, mais le moment optimal est inconnu.

Dans le cadre d'une hémorragie gastro-intestinale aiguë, c'est souvent un dilemme d'arrêter ou de redémarrer ces médicaments. L'équilibre entre les risques hémorragiques et thrombotiques est difficile et le traitement est souvent empirique et non fondé sur des preuves.

L'investigateur vise à tester l'hypothèse selon laquelle chez les utilisateurs d'ASA compliqués d'un saignement d'ulcère gastro-duodénal, la suspension de l'ASA jusqu'au jour 3 réduit le risque de saignement récurrent par rapport à la reprise immédiate de l'ASA sans augmentation significative de la mortalité.

Les références

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Saignements gastro-intestinaux chez les survivants à haut risque d'infarctus du myocarde : l'essai VALIANT. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Poursuite du traitement par l'aspirine à faible dose dans l'hémorragie de l'ulcère peptique : un essai randomisé. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

436

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18
  2. Patients présentant des lésions gastro-duodénales hémorragiques actives (ulcère peptique, érosions hémorragiques ou lésion de Dieulafoy) ou des ulcères présentant d'autres stigmates à haut risque (vaisseaux sanguins visibles ou caillots adhérents) traités par thérapie endoscopique
  3. Les sujets continuent de nécessiter régulièrement de l'AAS ou une double thérapie antiplaquettaire pour le traitement des maladies CV ou cérébrovasculaires après cet épisode hémorragique

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu de l'AAS en prophylaxie primaire
  2. Échec de l'hémostase endoscopique des ulcères hémorragiques ou de la perforation de l'ulcère
  3. Obstruction de la sortie gastrique
  4. Sensibilité connue aux IPP
  5. Gastrectomie ou vagotomie partielle antérieure
  6. Les patients ont besoin d'un anticoagulant concomitant
  7. Enceinte sauf stérilisation, ménopause ou dernière période menstruelle dans les 7 jours
  8. Autres comorbidités ou âge avancé qui entraveront l'observance médicamenteuse ou le suivi
  9. Malignité sous traitement actif
  10. Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspendre l'aspirine jusqu'après l'hémostase endoscopique
Interrompre le traitement standard d'aspirine dans les 12 heures suivant l'hémostase endoscopique.
Reprendre le traitement standard dans les 12 heures suivant l'hémostase endoscopique
Comparateur actif: Suspendre l'aspirine jusqu'à 72 heures
Suspendre le traitement standard d'aspirine jusqu'à 72 ans après hémostase endoscopique.
Reprendre le traitement standard entre 72 et 84 heures après l'hémostase endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements récurrents d'ulcère gastro-duodénal
Délai: 30 jours après le traitement endoscopique
Saignements récurrents d'ulcère peptique dans les 30 jours suivant le traitement endoscopique
30 jours après le traitement endoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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