- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03785015
Quand faut-il reprendre l'aspirine à faible dose après un saignement d'ulcère peptique ?
Quand faut-il reprendre l'aspirine à faible dose après un saignement d'ulcère peptique ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) aigus associés à l'utilisation d'aspirine à faible dose (AAS) sont une cause majeure d'hémorragie d'ulcère peptique dans le monde. Parmi les survivants d'un infarctus aigu du myocarde, une étude portant sur plus de 14 000 patients a rapporté que le risque d'hémorragie gastro-intestinale potentiellement mortelle au cours des deux premiers mois est 7 fois plus élevé que celui des mois suivants (1). Après le contrôle endoscopique du saignement de l'ulcère, la plupart des patients atteints de maladies cardiovasculaires (CV) devront reprendre l'AAS. Les cliniciens sont souvent confrontés au dilemme : quand faut-il reprendre l'ASA ? De plus, les patients qui souffrent d'hémorragies aiguës d'ulcère peptique sont souvent des patients âgés présentant des comorbidités importantes. La mortalité chez ces patients reste élevée. Les cliniciens font face à un nombre croissant de patients sous antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants.
Cependant, il existe très peu de données pour déterminer le meilleur moment pour reprendre l'AAS chez ces patients à haut risque. À ce jour, notre groupe a mené le seul essai contrôlé randomisé dans la littérature qui a partiellement abordé cette question. Fait important, l'investigateur a découvert que la reprise immédiate de l'AAS sauve la vie, mais au prix d'un risque plus élevé de saignements récurrents (2). En conséquence, les directives internationales actuelles recommandent une reprise précoce de l'ASA, mais le moment optimal est inconnu.
Dans le cadre d'une hémorragie gastro-intestinale aiguë, c'est souvent un dilemme d'arrêter ou de redémarrer ces médicaments. L'équilibre entre les risques hémorragiques et thrombotiques est difficile et le traitement est souvent empirique et non fondé sur des preuves.
L'investigateur vise à tester l'hypothèse selon laquelle chez les utilisateurs d'ASA compliqués d'un saignement d'ulcère gastro-duodénal, la suspension de l'ASA jusqu'au jour 3 réduit le risque de saignement récurrent par rapport à la reprise immédiate de l'ASA sans augmentation significative de la mortalité.
Les références
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Saignements gastro-intestinaux chez les survivants à haut risque d'infarctus du myocarde : l'essai VALIANT. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Poursuite du traitement par l'aspirine à faible dose dans l'hémorragie de l'ulcère peptique : un essai randomisé. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Man Kee, MPH
- Numéro de téléphone: 85235053855
- E-mail: carmenkee@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Ching, MPH
- Numéro de téléphone: 85235053524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Patients présentant des lésions gastro-duodénales hémorragiques actives (ulcère peptique, érosions hémorragiques ou lésion de Dieulafoy) ou des ulcères présentant d'autres stigmates à haut risque (vaisseaux sanguins visibles ou caillots adhérents) traités par thérapie endoscopique
- Les sujets continuent de nécessiter régulièrement de l'AAS ou une double thérapie antiplaquettaire pour le traitement des maladies CV ou cérébrovasculaires après cet épisode hémorragique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu de l'AAS en prophylaxie primaire
- Échec de l'hémostase endoscopique des ulcères hémorragiques ou de la perforation de l'ulcère
- Obstruction de la sortie gastrique
- Sensibilité connue aux IPP
- Gastrectomie ou vagotomie partielle antérieure
- Les patients ont besoin d'un anticoagulant concomitant
- Enceinte sauf stérilisation, ménopause ou dernière période menstruelle dans les 7 jours
- Autres comorbidités ou âge avancé qui entraveront l'observance médicamenteuse ou le suivi
- Malignité sous traitement actif
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suspendre l'aspirine jusqu'après l'hémostase endoscopique
Interrompre le traitement standard d'aspirine dans les 12 heures suivant l'hémostase endoscopique.
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Reprendre le traitement standard dans les 12 heures suivant l'hémostase endoscopique
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Comparateur actif: Suspendre l'aspirine jusqu'à 72 heures
Suspendre le traitement standard d'aspirine jusqu'à 72 ans après hémostase endoscopique.
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Reprendre le traitement standard entre 72 et 84 heures après l'hémostase endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignements récurrents d'ulcère gastro-duodénal
Délai: 30 jours après le traitement endoscopique
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Saignements récurrents d'ulcère peptique dans les 30 jours suivant le traitement endoscopique
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30 jours après le traitement endoscopique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie gastro-intestinale
- Hémorragie de l'ulcère peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- ReASA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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