Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milloin pienen annoksen aspiriinia tulisi jatkaa mahahaavaverenvuodon jälkeen?

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Milloin pienen annoksen aspiriinia tulisi jatkaa mahahaavaverenvuodon jälkeen? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Pieniannoksisen aspiriinin (ASA) käyttöön liittyvä akuutti ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto on suurin peptisen haavan verenvuodon syy maailmanlaajuisesti. Akuutista sydäninfarkista selviytyneiden joukossa yli 14 000 potilaalla tehty tutkimus ilmoitti, että hengenvaarallisen maha-suolikanavan verenvuodon riski kahden ensimmäisen kuukauden aikana on 7 kertaa suurempi kuin seuraavina kuukausina. Useimpien sydän- ja verisuonitauteja (CV) sairastavien potilaiden on aloitettava ASA-hoito uudelleen endoskooppisen haavaverenvuodon hallinnan jälkeen. Tutkija kuitenkin havaitsi, että ASA:n välitön jatkaminen pelastaa ihmishenkiä, mutta toistuvan verenvuodon suuremman riskin kustannuksella. ASA:han liittyvä peptinen haavaverenvuoto on tärkein sairaalahoidon syy Hongkongissa. Tällä hetkellä ASA:n käyttö on aiheuttanut noin kolmanneksen 1,5 miljoonan paikallista väestöä palvelevaan sairaalamme vuotavista haavaumista. Tämän mukaisesti nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat ASA:n varhaista aloittamista uudelleen, mutta optimaalista ajoitusta ei tiedetä. Kliinikot kohtaavat usein dilemman: milloin ASA-hoitoa tulisi jatkaa? Lisäksi potilaat, jotka kärsivät akuutista mahahaavan verenvuodosta, ovat usein iäkkäitä potilaita, joilla on merkittäviä muita sairauksia. Näiden potilaiden kuolleisuus on edelleen korkea. Kliinikot kohtaavat yhä useammat potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden torjunta-aineita tai antikoagulantteja. Tutkija ehdottaa avointa satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidakseen optimaalista ajoitusta ASA-hoidon jatkamiselle potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautisairauksia, jotka monimutkaistavat peptisen haavan verenvuodon vuoksi. Potilaat satunnaistetaan jatkamaan normaalihoitoa muutaman ensimmäisen tunnin kuluessa tai vasta 72 tunnin kuluttua endoskooppisesta hemostaasista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pieniannoksisen aspiriinin (ASA) käyttöön liittyvä akuutti ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto on suurin peptisen haavan verenvuodon syy maailmanlaajuisesti. Yli 14 000 potilaan akuutista sydäninfarkista selviytyneiden joukossa raportoitiin, että hengenvaarallisen maha-suolikanavan verenvuodon riski kahden ensimmäisen kuukauden aikana on 7 kertaa suurempi kuin seuraavien kuukausien aikana (1). Useimpien sydän- ja verisuonitauteja (CV) sairastavien potilaiden on aloitettava ASA-hoito uudelleen endoskooppisen haavaverenvuodon hallinnan jälkeen. Kliinikot kohtaavat usein dilemman: milloin ASA-hoitoa tulisi jatkaa? Lisäksi potilaat, jotka kärsivät akuutista mahahaavan verenvuodosta, ovat usein iäkkäitä potilaita, joilla on merkittäviä muita sairauksia. Näiden potilaiden kuolleisuus on edelleen korkea. Kliinikot kohtaavat yhä useammat potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden torjunta-aineita tai antikoagulantteja.

On kuitenkin hyvin vähän tietoa, joka ohjaa parasta ajoitusta ASA-hoidon jatkamiselle näillä suuren riskin potilailla. Tähän mennessä ryhmämme on suorittanut kirjallisuudessa ainoan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa tämä ongelma on osittain käsitelty. Tärkeää on, että tutkija havaitsi, että ASA:n välitön jatkaminen pelastaa ihmishenkiä, mutta toistuvan verenvuodon suuremman riskin kustannuksella (2). Tämän mukaisesti nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat ASA:n varhaista aloittamista uudelleen, mutta optimaalista ajoitusta ei tiedetä.

Akuutin GI-verenvuodon yhteydessä on usein dilemma, lopettaako vai aloittaako nämä lääkkeet uudelleen. Tasapaino verenvuodon ja tromboottisten riskien välillä on vaikeaa, ja hoito on usein empiiristä eikä näyttöön perustuvaa.

Tutkija pyrkii testaamaan hypoteesia, jonka mukaan ASA:n käyttäjillä, jotka vaikeuttavat mahahaavan verenvuotoa, ASA:n pidättäminen päivään 3 asti vähentää toistuvan verenvuodon riskiä verrattuna ASA:n välittömään jatkamiseen ilman merkittävää kuolleisuuden kasvua.

Viitteet

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et ai. Ruoansulatuskanavan verenvuoto sydäninfarktin suuren riskin eloonjääneillä: VALIANT-tutkimus. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY et ai. Pieniannoksisen aspiriinihoidon jatkaminen peptisen haavan verenvuodossa: satunnaistettu tutkimus. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

436

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince Of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18
  2. Potilaat, joilla on aktiivisesti verenvuotoisia maha-pohjukaissuolen leesioita (peptinen haava, verenvuotoeroosiota tai Dieulafoyn leesio) tai haavaumia, joissa on muita suuren riskin leimautumia (näkyviä verisuonia tai kiinnittyviä hyytymiä), joita hoidetaan endoskooppisella hoidolla
  3. Koehenkilöt tarvitsevat edelleen säännöllistä ASA-hoitoa tai kaksoisverihiutalehoitoa sydän- ja verisuonitautien tai aivoverisuonisairauksien hoitoon tämän verenvuotojakson jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat ASA:ta primaarisena ennaltaehkäisynä
  2. Epäonnistunut endoskooppinen hemostaasi verenvuotohaavoista tai haavan perforaatiosta
  3. Mahalaukun ulostulon tukos
  4. Tunnettu herkkyys PPI:ille
  5. Aiempi osittainen maha- tai vagotomia
  6. Potilaat tarvitsevat samanaikaisesti antikoagulanttia
  7. Raskaana, ellei sterilointi, vaihdevuodet tai viimeiset kuukautiset 7 päivän sisällä
  8. Muut rinnakkaissairaudet tai korkea ikä, jotka haittaavat lääkemyöntymistä tai seurantaa
  9. Pahanlaatuisuus aktiivisessa hoidossa
  10. Ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älä käytä aspiriinia endoskooppisen hemostaasin jälkeen
Keskeytä tavallinen aspiriinihoito 12 tunnin sisällä endoskooppisen hemostaasin jälkeen.
Jatka normaalihoitoa 12 tunnin sisällä endoskooppisen hemostaasin jälkeen
Active Comparator: Älä käytä aspiriinia 72 tuntiin asti
Keskeytä tavallinen aspiriinihoito 72-vuotiaaksi endoskooppisen hemostaasin jälkeen.
Jatka normaalihoitoa 72–84 tunnin kuluttua endoskooppisesta hemostaasista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva peptisen haavan verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää endoskooppisen hoidon jälkeen
Toistuva peptinen haavaverenvuoto 30 päivän sisällä endoskooppisesta hoidosta
30 päivää endoskooppisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa