- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03785015
Milloin pienen annoksen aspiriinia tulisi jatkaa mahahaavaverenvuodon jälkeen?
Milloin pienen annoksen aspiriinia tulisi jatkaa mahahaavaverenvuodon jälkeen? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pieniannoksisen aspiriinin (ASA) käyttöön liittyvä akuutti ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto on suurin peptisen haavan verenvuodon syy maailmanlaajuisesti. Yli 14 000 potilaan akuutista sydäninfarkista selviytyneiden joukossa raportoitiin, että hengenvaarallisen maha-suolikanavan verenvuodon riski kahden ensimmäisen kuukauden aikana on 7 kertaa suurempi kuin seuraavien kuukausien aikana (1). Useimpien sydän- ja verisuonitauteja (CV) sairastavien potilaiden on aloitettava ASA-hoito uudelleen endoskooppisen haavaverenvuodon hallinnan jälkeen. Kliinikot kohtaavat usein dilemman: milloin ASA-hoitoa tulisi jatkaa? Lisäksi potilaat, jotka kärsivät akuutista mahahaavan verenvuodosta, ovat usein iäkkäitä potilaita, joilla on merkittäviä muita sairauksia. Näiden potilaiden kuolleisuus on edelleen korkea. Kliinikot kohtaavat yhä useammat potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden torjunta-aineita tai antikoagulantteja.
On kuitenkin hyvin vähän tietoa, joka ohjaa parasta ajoitusta ASA-hoidon jatkamiselle näillä suuren riskin potilailla. Tähän mennessä ryhmämme on suorittanut kirjallisuudessa ainoan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa tämä ongelma on osittain käsitelty. Tärkeää on, että tutkija havaitsi, että ASA:n välitön jatkaminen pelastaa ihmishenkiä, mutta toistuvan verenvuodon suuremman riskin kustannuksella (2). Tämän mukaisesti nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat ASA:n varhaista aloittamista uudelleen, mutta optimaalista ajoitusta ei tiedetä.
Akuutin GI-verenvuodon yhteydessä on usein dilemma, lopettaako vai aloittaako nämä lääkkeet uudelleen. Tasapaino verenvuodon ja tromboottisten riskien välillä on vaikeaa, ja hoito on usein empiiristä eikä näyttöön perustuvaa.
Tutkija pyrkii testaamaan hypoteesia, jonka mukaan ASA:n käyttäjillä, jotka vaikeuttavat mahahaavan verenvuotoa, ASA:n pidättäminen päivään 3 asti vähentää toistuvan verenvuodon riskiä verrattuna ASA:n välittömään jatkamiseen ilman merkittävää kuolleisuuden kasvua.
Viitteet
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et ai. Ruoansulatuskanavan verenvuoto sydäninfarktin suuren riskin eloonjääneillä: VALIANT-tutkimus. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY et ai. Pieniannoksisen aspiriinihoidon jatkaminen peptisen haavan verenvuodossa: satunnaistettu tutkimus. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ka Man Kee, MPH
- Puhelinnumero: 85235053855
- Sähköposti: carmenkee@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Ching, MPH
- Puhelinnumero: 85235053524
- Sähköposti: jessicaching@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince Of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Potilaat, joilla on aktiivisesti verenvuotoisia maha-pohjukaissuolen leesioita (peptinen haava, verenvuotoeroosiota tai Dieulafoyn leesio) tai haavaumia, joissa on muita suuren riskin leimautumia (näkyviä verisuonia tai kiinnittyviä hyytymiä), joita hoidetaan endoskooppisella hoidolla
- Koehenkilöt tarvitsevat edelleen säännöllistä ASA-hoitoa tai kaksoisverihiutalehoitoa sydän- ja verisuonitautien tai aivoverisuonisairauksien hoitoon tämän verenvuotojakson jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat ASA:ta primaarisena ennaltaehkäisynä
- Epäonnistunut endoskooppinen hemostaasi verenvuotohaavoista tai haavan perforaatiosta
- Mahalaukun ulostulon tukos
- Tunnettu herkkyys PPI:ille
- Aiempi osittainen maha- tai vagotomia
- Potilaat tarvitsevat samanaikaisesti antikoagulanttia
- Raskaana, ellei sterilointi, vaihdevuodet tai viimeiset kuukautiset 7 päivän sisällä
- Muut rinnakkaissairaudet tai korkea ikä, jotka haittaavat lääkemyöntymistä tai seurantaa
- Pahanlaatuisuus aktiivisessa hoidossa
- Ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älä käytä aspiriinia endoskooppisen hemostaasin jälkeen
Keskeytä tavallinen aspiriinihoito 12 tunnin sisällä endoskooppisen hemostaasin jälkeen.
|
Jatka normaalihoitoa 12 tunnin sisällä endoskooppisen hemostaasin jälkeen
|
|
Active Comparator: Älä käytä aspiriinia 72 tuntiin asti
Keskeytä tavallinen aspiriinihoito 72-vuotiaaksi endoskooppisen hemostaasin jälkeen.
|
Jatka normaalihoitoa 72–84 tunnin kuluttua endoskooppisesta hemostaasista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva peptisen haavan verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää endoskooppisen hoidon jälkeen
|
Toistuva peptinen haavaverenvuoto 30 päivän sisällä endoskooppisesta hoidosta
|
30 päivää endoskooppisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Peptinen haavan verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReASA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .