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MT10109L nel trattamento delle linee cantali laterali

14 settembre 2023 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di MT10109L (NivobotulinumtoxinA) per il trattamento delle linee cantali laterali

Valutare la sicurezza e l'efficacia di MT10109L nel trattamento delle linee cantali laterali (LCL) nei partecipanti con LCL da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Alderley Edge, Cheshire, Regno Unito, SK9 7ES
        • Expert Aesthetics Ltd
    • North Lanarkshire
      • Coatbridge, North Lanarkshire, Regno Unito, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice
    • West Midlands
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Regno Unito, B74 2UG
        • Medizen Clinic
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman Dermatologic Surgery Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

• Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o pianificare una gravidanza e disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up.

Criteri di esclusione

  • Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione a MT10109L, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  • Storia di paralisi del nervo facciale.
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata.
  • Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio).
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio.
  • Precedente esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo.
  • Precedenti interventi chirurgici periorbitali, lifting del viso (pieno viso o metà del viso), lifting del filo, lifting del sopracciglio o procedure correlate (p. es., chirurgia delle palpebre [blefaroplastica] e/o del sopracciglio).
  • Precedente trattamento del viso con filler permanenti dei tessuti molli, impianto sintetico (ad es. Gore-Tex®) e/o trapianto di grasso autologo.
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • - Partecipanti che pianificano un'assenza prolungata lontano dall'area immediata del sito di studio che precluderebbe loro il ritorno per tutte le visite di studio specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT10109L
MT10109L verrà iniettato nell'LCL: trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1 e fino a 2 interventi di studio in aperto durante il periodo di ritrattamento.
Droga: MT10109L
MT10109L verrà iniettato nell'LCL.
Altri nomi:
  • Nivobotulinumtoxin A
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà iniettato nell'LCL: trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1.
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato nel LCL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali con guida fotonumerica (FWS) secondo le valutazioni dello sperimentatore e dei partecipanti sulla gravità delle linee cantali laterali (LCL) al massimo sorriso al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
La misura di efficacia primaria è un endpoint composito e un partecipante è considerato rispondente solo se sia lo sperimentatore che il partecipante riportano indipendentemente un miglioramento di grado ≥ 2 al giorno 30 del periodo in doppio cieco rispetto al basale. Sia il partecipante che lo sperimentatore hanno utilizzato il FWS per valutare la gravità del GL. FWS è una scala a 4 gradi (da 0 a 3): 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere per lo più soddisfatti/molto soddisfatti al questionario sulla soddisfazione della linea facciale (FLSQ) Versione di follow-up Articolo 5 per le linee cantali laterali (LCL)
Lasso di tempo: Giorno 60
La domanda di soddisfazione 5 classifica la soddisfazione del trattamento della linea del viso su una scala a 5 punti (da -2 a 2) dove -2=Molto insoddisfatto e 2=Molto soddisfatto.
Giorno 60
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
L'esito qui riportato è la variazione media della PA sistolica dal basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base al giorno 360
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (BP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
L'esito qui riportato è la variazione media della PA diastolica dal basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base al giorno 360
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
L'esito qui riportato è la variazione media della frequenza del polso dal basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base al giorno 360
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
L'esito qui riportato è la variazione media della frequenza respiratoria dal basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base al giorno 360
Numero di partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
Solo i campioni risultati positivi nel test di conferma dell'anticorpo legante sono stati valutati per gli anticorpi neutralizzanti. Vengono mostrati solo i partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi.
Dalla linea di base al giorno 360
La percentuale di pazienti che hanno risposto alle valutazioni dello INVESTIGATORE della gravità delle linee cantali laterali (LCL) al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Giorno 30

La percentuale di risponditori per le valutazioni dello sperimentatore della gravità delle linee cantali laterali (LCL) al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS), dove un risponditore è stato definito come il raggiungimento di un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale al massimo sorriso al giorno 30.

Lo sperimentatore valuta la gravità dell'LCL del partecipante utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3) dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
Giorno 30
La durata del trattamento delle linee cantali laterali (LCL) nei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale nella gravità della LCL al massimo sorriso al giorno 30 secondo le valutazioni dello sperimentatore utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (primo trattamento) al giorno 180
Lo sperimentatore valuta la gravità dell'LCL del partecipante utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS). L'esito è misurato come tempo mediano alla perdita dell'effetto del trattamento (ovvero, ritorno alla gravità LCL moderata o grave al massimo sorriso utilizzando il FWS).
Dal giorno 1 (primo trattamento) al giorno 180
La percentuale di pazienti che hanno risposto alle valutazioni dello sperimentatore della gravità delle linee cantali laterali (LCL) a riposo utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Giorno 30

Lo sperimentatore valuta la gravità dell'LCL del partecipante utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3) dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.

L'esito è stato misurato tra i partecipanti che erano almeno lievi a riposo al basale, dove un risponditore è stato definito come il raggiungimento di un miglioramento >=1 grado rispetto al basale al giorno 30.
Giorno 30
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso (EA) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: EA che sono iniziati o peggiorati dopo la prima dose dell'intervento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Questa sezione si concentra principalmente sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), ovvero gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima dose dell'intervento in studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'uscita dallo studio. I TEAE vengono registrati dal PI e dal suo team di studio in base alle osservazioni effettuate dopo la somministrazione del trattamento. Le analisi di sicurezza sono state condotte nella popolazione Safety. Se non diversamente indicato, i risultati di sicurezza si riferiscono ai TEAE. Tutte le analisi sulla sicurezza sono state eseguite con i partecipanti analizzati in base al trattamento effettivo o al regime ricevuto.
EA che sono iniziati o peggiorati dopo la prima dose dell'intervento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 360
Il risultato qui riportato è una variazione media della frequenza cardiaca media dal basale all'uscita dallo studio
Riferimento al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo PR
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 360
Il risultato qui riportato è una variazione media dell'intervallo PR dal basale all'uscita dallo studio
Riferimento al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Durata QRS
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 360
Il risultato qui riportato è una variazione media della durata del QRS dal basale all'uscita dallo studio
Riferimento al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QT
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 360
Il risultato qui riportato è una variazione media dell'intervallo QT dal basale all'uscita dallo studio
Riferimento al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QTcB
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 360
Il risultato qui riportato è una variazione media dell'intervallo QTcB dal basale all'uscita dallo studio
Riferimento al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QTcF
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 360
Il risultato qui riportato è una variazione media dell'intervallo QTcF dal basale all'uscita dallo studio
Riferimento al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo RR
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 360
Il risultato qui riportato è una variazione media dell'intervallo RR dal basale all'uscita dallo studio
Riferimento al giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Investigatori

  • Direttore dello studio: SangMi Park, Medytox Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT10109L-002
  • 2014-005279-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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