MT10109L en el Tratamiento de Líneas Cantales Laterales
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Medy-Tox
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de MT10109L (nivobotulinumtoxinA) para el tratamiento de las líneas cantales laterales
Evaluar la seguridad y la eficacia de MT10109L en el tratamiento de las líneas cantales laterales (LCL) en participantes con LCL de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Coleman Dermatologic Surgery Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser Skin Surgery Center of New York
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
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Cheshire
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Alderley Edge, Cheshire, Reino Unido, SK9 7ES
- Expert Aesthetics Ltd
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North Lanarkshire
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Coatbridge, North Lanarkshire, Reino Unido, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice
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West Midlands
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Sutton Coldfield, West Midlands, Reino Unido, B74 2UG
- Medizen Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
• Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o planeando quedar embarazadas y dispuestas a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y el período de seguimiento.
Criterio de exclusión
- Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica.
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo con la exposición a MT10109L, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada.
- Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (aparte de la intervención del estudio).
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
- Exposición previa a toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo.
- Cirugía periorbitaria previa, estiramiento facial (cara completa o mitad de la cara), estiramiento con hilo, estiramiento de cejas o procedimientos relacionados (p. ej., párpados [blefaroplastia] y/o cirugía de cejas).
- Tratamiento facial previo con rellenos permanentes de tejidos blandos, implantes sintéticos (p. ej., Gore-Tex®) y/o trasplante autólogo de grasa.
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- Participantes que planean una ausencia prolongada lejos del área inmediata del sitio de estudio que les impediría regresar para todas las visitas de estudio especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT10109L
MT10109L se inyectará en el LCL: tratamiento inicial doble ciego el día 1 y hasta 2 intervenciones de estudio de etiqueta abierta durante el período de retratamiento.
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MT10109L se inyectará en el LCL.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se inyectará placebo en el LCL: tratamiento inicial doble ciego el día 1.
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Se inyectará placebo en el LCL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en la escala de arrugas faciales con guía fotonumérica (FWS) según las evaluaciones del INVESTIGADOR Y DEL PARTICIPANTE de la gravedad de las líneas cantales laterales (LCL) en la sonrisa máxima el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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La medida principal de eficacia es un criterio de valoración compuesto y se considera que un participante responde solo si tanto el investigador como el participante informan de forma independiente una mejora de ≥ 2 grados en el día 30 del período doble ciego desde el inicio.
Tanto el participante como el investigador utilizaron FWS para evaluar la gravedad del GL.
FWS es una escala de 4 grados (0 a 3): 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=severo
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que informan mayormente satisfechos/muy satisfechos en el ítem 5 de la versión de seguimiento del Cuestionario de satisfacción de la línea facial (FLSQ) para las líneas cantales laterales (LCL)
Periodo de tiempo: Día 60
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La Pregunta de Satisfacción 5 califica la satisfacción con el tratamiento de la línea facial en una escala de 5 puntos (-2 a 2) donde -2=Muy insatisfecho y 2=Muy satisfecho.
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Día 60
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es el cambio medio en la PA sistólica desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es el cambio medio en la PA diastólica desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es el cambio medio en la frecuencia del pulso desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es el cambio medio en la frecuencia respiratoria desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Número de participantes con anticuerpos de unión y neutralización
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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Solo las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación de unión de anticuerpos se evaluaron para anticuerpos neutralizantes.
Solo se muestran los participantes con anticuerpos neutralizantes positivos.
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Línea de base al día 360
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El porcentaje de personas que respondieron a las evaluaciones del INVESTIGADOR de la gravedad de las líneas cantales laterales (LCL) en la sonrisa máxima utilizando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 30
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El porcentaje de respondedores para las evaluaciones del investigador de la gravedad de las líneas cantales laterales (LCL) en la sonrisa máxima utilizando la escala de arrugas faciales (FWS), donde se definió que un respondedor lograba una mejora de ≥2 grados desde el inicio en la sonrisa máxima el día 30. El investigador evalúa la gravedad del LCL del participante utilizando una escala de 4 puntos (0 a 3) donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. |
Día 30
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La duración del tratamiento de las líneas cantales laterales (LCL) en participantes que lograron una calificación de mejora de grado ≥ 2 desde el inicio en la gravedad de LCL en la sonrisa máxima el día 30 según las evaluaciones de los investigadores utilizando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 1 (primer tratamiento) al día 180
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El investigador evalúa la gravedad del LCL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave utilizando la Escala de arrugas faciales (FWS).
El resultado se mide como el tiempo medio hasta la pérdida del efecto del tratamiento (es decir, retorno a la gravedad del LCL moderado o grave con la máxima sonrisa utilizando el FWS).
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Día 1 (primer tratamiento) al día 180
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El porcentaje de personas que respondieron a las evaluaciones de los investigadores de la gravedad de las líneas cantales laterales (LCL) en reposo mediante la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador evalúa la gravedad del LCL del participante utilizando una escala de 4 puntos (0 a 3) donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. El resultado se midió entre los participantes que estaban al menos leves en reposo al inicio del estudio, donde se definió que un respondedor lograba una mejora de >= 1 grado desde el inicio en el día 30. |
Día 30
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Número de pacientes que experimentaron un evento adverso (EA) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: EA que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 30 días después de su última visita o salida del estudio (día 360 o salida anticipada)
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Esta sección se centra principalmente en los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), es decir, los EA que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de la intervención del estudio (día 1) hasta 30 días después de su última visita o salida del estudio.
El IP y su equipo de estudio registran los TEAE a partir de las observaciones realizadas después de la administración del tratamiento.
Los análisis de seguridad se realizaron en la población de Seguridad.
A menos que se indique lo contrario, los resultados de seguridad se refieren a TEAE.
Todos los análisis de seguridad se realizaron con los participantes analizados según el tratamiento o régimen real recibido.
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EA que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 30 días después de su última visita o salida del estudio (día 360 o salida anticipada)
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Cambio medio con respecto al valor inicial en los parámetros del electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en la frecuencia cardíaca promedio desde el inicio hasta la salida del estudio.
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Línea base hasta el día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en el intervalo PR desde el inicio hasta la salida del estudio.
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Línea base hasta el día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): duración del QRS
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en la duración del QRS desde el inicio hasta la salida del estudio.
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Línea base hasta el día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en el intervalo QT desde el inicio hasta la salida del estudio.
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Línea base hasta el día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcB
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en el intervalo QTcB desde el inicio hasta la salida del estudio.
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Línea base hasta el día 360
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Cambio medio con respecto al valor inicial en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en el intervalo QTcF desde el inicio hasta la salida del estudio.
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Línea base hasta el día 360
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Cambio medio con respecto al valor inicial en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en el intervalo RR desde el inicio hasta la salida del estudio.
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Línea base hasta el día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SangMi Park, Medytox Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT10109L-002
- 2014-005279-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .