MT10109L no Tratamento de Linhas Cantais Laterais
14 de setembro de 2023 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do MT10109L (NivobotulinumtoxinA) para o tratamento de linhas cantais laterais
Avaliar a segurança e eficácia do MT10109L no tratamento de linhas cantais laterais (LCL) em participantes com LCL moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Coleman Dermatologic Surgery Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser Skin Surgery Center of New York
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
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Cheshire
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Alderley Edge, Cheshire, Reino Unido, SK9 7ES
- Expert Aesthetics Ltd
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North Lanarkshire
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Coatbridge, North Lanarkshire, Reino Unido, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice
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West Midlands
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Sutton Coldfield, West Midlands, Reino Unido, B74 2UG
- Medizen Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou planejando engravidar e devem estar dispostas a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento.
Critério de exclusão
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado com a exposição ao MT10109L, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
- História de paralisia do nervo facial.
- Qualquer doença sistêmica descontrolada.
- Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (além da intervenção do estudo).
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
- Exposição prévia à toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo.
- Cirurgia periorbital anterior, lifting facial (rosto completo ou médio), lifting com fio, lifting de sobrancelha ou procedimentos relacionados (por exemplo, pálpebra [blefaroplastia] e/ou cirurgia de sobrancelha).
- Tratamento facial prévio com preenchimentos permanentes de tecidos moles, implantação sintética (por exemplo, Gore-Tex®) e/ou transplante autólogo de gordura.
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Participantes que planejam uma ausência prolongada longe da área imediata do local do estudo que os impediria de retornar para todas as visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT10109L
MT10109L será injetado no LCL: tratamento duplo-cego inicial no Dia 1 e até 2 intervenções de estudo aberto durante o período de retratamento.
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MT10109L será injetado no LCL.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será injetado no LCL: tratamento duplo-cego inicial no Dia 1.
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O placebo será injetado no LCL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base na escala de rugas faciais com guia fotonumérico (FWS), de acordo com as avaliações do INVESTIGADOR E DO PARTICIPANTE da gravidade das linhas cantais laterais (LCL) no sorriso máximo no dia 30
Prazo: Dia 30
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A medida de eficácia primária é um endpoint composto e um participante é considerado respondedor apenas se tanto o investigador quanto o participante relatarem independentemente uma melhora ≥ 2 graus no dia 30 do período duplo-cego em relação ao valor basal.
Tanto o participante quanto o investigador usaram o FWS para avaliar a gravidade da GL.
FWS é uma escala de 4 graus (0 a 3): 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que relataram muito satisfeitos/muito satisfeitos no Questionário de Satisfação da Linha Facial (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 para Linhas Cantais Laterais (LCL)
Prazo: Dia 60
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A Questão de Satisfação 5 classifica a satisfação com o tratamento da linha facial em uma escala de 5 pontos (-2 a 2) onde -2=Muito insatisfeito e 2=Muito satisfeito.
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Dia 60
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Mudança média da linha de base na pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é a alteração média na PA sistólica desde o início até a saída do estudo.
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica (PA)
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é a alteração média na PA diastólica desde o início até a saída do estudo.
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Linha de base até o dia 360
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Mudança média da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é a alteração média na freqüência de pulso desde a linha de base até a saída do estudo.
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Linha de base até o dia 360
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Mudança média da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é a alteração média na Frequência Respiratória desde o início até a saída do estudo.
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Linha de base até o dia 360
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Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralização
Prazo: Linha de base até o dia 360
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Apenas as amostras com resultado positivo no ensaio confirmatório de anticorpo de ligação foram avaliadas para anticorpos neutralizantes.
Os participantes com anticorpos neutralizantes positivos são mostrados apenas.
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Linha de base até o dia 360
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A porcentagem de respondentes para avaliações do INVESTIGADOR da gravidade das linhas cantais laterais (LCL) no sorriso máximo usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Dia 30
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A porcentagem de respondentes para avaliações do investigador da gravidade das linhas cantais laterais (LCL) no sorriso máximo usando a escala de rugas faciais (FWS), onde um respondente foi definido como alcançando uma melhoria ≥2 graus desde a linha de base no sorriso máximo no dia 30. O investigador avalia a gravidade do LCL do participante usando uma escala de 4 pontos (0 a 3) onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. |
Dia 30
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A duração do tratamento das linhas cantais laterais (LCL) em participantes que alcançaram uma classificação de melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na gravidade do LCL no sorriso máximo no dia 30, de acordo com as avaliações do investigador usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Dia 1 (primeiro tratamento) ao Dia 180
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O investigador avalia a gravidade do LCL do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3) onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave usando a Escala de Rugas Faciais (FWS).
O resultado é medido como o tempo médio até a perda do efeito do tratamento (ou seja, retorno à gravidade moderada ou grave do LCL no sorriso máximo usando o FWS).
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Dia 1 (primeiro tratamento) ao Dia 180
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A porcentagem de respondentes para avaliações do investigador da gravidade das linhas cantais laterais (LCL) em repouso usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Dia 30
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O investigador avalia a gravidade do LCL do participante usando uma escala de 4 pontos (0 a 3) onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. O resultado foi medido entre os participantes que estavam pelo menos leves em repouso no início do estudo, onde um respondedor foi definido como alcançando uma melhoria >=1 grau em relação ao início do estudo no Dia 30. |
Dia 30
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Número de pacientes que sofreram um evento adverso (EA) durante a duração do estudo
Prazo: EAs que começaram ou pioraram após a primeira dose da intervenção do estudo e até 30 dias após a última visita ou saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada)
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Esta seção se concentra principalmente nos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), ou seja, EAs que começaram ou pioraram após a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última visita ou saída do estudo.
Os TEAE são registrados pelo PI e sua equipe de estudo a partir de observações feitas após a administração do tratamento.
As análises de segurança foram realizadas na população Segurança.
Salvo indicação em contrário, os resultados de segurança referem-se aos TEAEs.
Todas as análises de segurança foram realizadas com participantes analisados pelo tratamento ou regime real recebido.
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EAs que começaram ou pioraram após a primeira dose da intervenção do estudo e até 30 dias após a última visita ou saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada)
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é uma alteração média na frequência cardíaca média desde o início até a saída do estudo
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo PR
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é uma mudança média no Intervalo PR desde o início até a saída do estudo
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - duração do QRS
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é uma mudança média na duração do QRS desde o início até a saída do estudo
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo QT
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é uma alteração média no intervalo QT desde o início até a saída do estudo
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo QTcB
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é uma mudança média no intervalo QTcB desde o início até a saída do estudo
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo QTcF
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é uma alteração média no intervalo QTcF desde o início até a saída do estudo
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Intervalo RR
Prazo: Linha de base até o dia 360
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O resultado relatado aqui é uma mudança média no Intervalo RR desde o início até a saída do estudo
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Linha de base até o dia 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SangMi Park, Medytox Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT10109L-002
- 2014-005279-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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