Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT10109L i behandling af laterale kanthallinjer

14. september 2023 opdateret af: Medy-Tox

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MT10109L (NivobotulinumtoxinA) til behandling af laterale kanthallinjer

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MT10109L til behandling af laterale kanthallinier (LCL) hos deltagere med moderat til svær LCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
  • Det Forenede Kongerige
    • Cheshire
      • Alderley Edge, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK9 7ES
        • Expert Aesthetics Ltd
    • North Lanarkshire
      • Coatbridge, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice
    • West Midlands
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B74 2UG
        • Medizen Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Coleman Dermatologic Surgery Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide og villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i løbet af den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden.

Eksklusionskriterier

  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for MT10109L, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Historie om facialis nerve parese.
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention).
  • Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
  • Forudgående eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype uanset årsag.
  • Tidligere periorbital kirurgi, ansigtsløft (helt ansigt eller midt i ansigtet), trådløft, øjenbrynsløft eller relaterede procedurer (f.eks. øjenlåg [blepharoplasty] og/eller øjenbrynskirurgi).
  • Forudgående ansigtsbehandling med permanente bløddelsfyldere, syntetisk implantation (f.eks. Gore-Tex®) og/eller autolog fedttransplantation.
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Deltagere, der planlægger et længere fravær væk fra det umiddelbare område af undersøgelsesstedet, hvilket ville forhindre dem i at vende tilbage til alle protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT10109L
MT10109L vil blive injiceret i LCL: initial dobbeltblind behandling på dag 1 og op til 2 åbne undersøgelsesinterventioner i løbet af genbehandlingsperioden.
Medicin: MT10109L
MT10109L vil blive sprøjtet ind i LCL.
Andre navne:
  • NivobotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive injiceret i LCL: indledende dobbeltblind behandling på dag 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret i LCL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen med fotonumerisk vejledning (FWS) Ifølge UNDERSØGER OG DELTAGERS vurderinger af laterale kanthallinjer (LCL) sværhedsgrad ved maksimalt smil på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Det primære effektmål er et sammensat endepunkt, og en deltager betragtes kun som responderende, hvis både investigator og deltager uafhængigt rapporterer en forbedring på ≥ 2 grader på dag 30 i den dobbeltblindede periode fra baseline. Både deltager og investigator brugte FWS til at vurdere sværhedsgraden af ​​GL. FWS er ​​4-gradsskala (0 til 3): 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer for det meste tilfredse/meget tilfredse på Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Opfølgningsversion, punkt 5 for Lateral Canthal Lines (LCL)
Tidsramme: Dag 60
Tilfredshedsspørgsmålet 5 vurderer tilfredshed med ansigtsbehandling på en 5-trins skala (-2 til 2), hvor -2=Meget utilfreds og 2=Meget tilfreds.
Dag 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er den gennemsnitlige ændring i systolisk BP fra baseline til undersøgelsesafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige ændring i diastolisk BP fra baseline til undersøgelsesafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er den gennemsnitlige ændring i pulsfrekvens fra baseline til studieafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige ændring i respirationsfrekvens fra baseline til undersøgelsesafslutning.
Baseline til dag 360
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline til dag 360
Kun prøver, der testede positive i den bekræftende bindingsantistofanalyse, blev evalueret for neutraliserende antistoffer. Deltagerne med positive neutraliserende antistoffer er kun vist.
Baseline til dag 360
Procentdelen af ​​respondenter for INESTIGATOR-vurderinger af laterale kanthallinjer (LCL) sværhedsgrad ved maksimalt smil ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 30

Procentdelen af ​​respondenter til efterforskervurderinger af laterale kanthallinjer (LCL) sværhedsgrad ved maksimalt smil ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS), hvor en responder blev defineret som at opnå en forbedring på ≥2 grader fra baseline ved maksimalt smil på dag 30.

Investigatoren evaluerer deltagerens LCL-alvorlighed ved hjælp af en 4-punkts skala (0 til 3), hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 30
Varigheden af ​​Lateral Canthal Lines (LCL)-behandling hos deltagere, der opnåede en vurdering på ≥ 2 gradsforbedring fra baseline i LCL-sværhedsgrad ved maksimalt smil på dag 30 ifølge investigator-vurderinger ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 1 (første behandling) til dag 180
Undersøgeren evaluerer deltagerens LCL-sværhedsgrad ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3 = svær ved hjælp af Facial Wrinkle Scale (FWS). Resultatet måles som median tid til tab af behandlingseffekt (dvs. vende tilbage til moderat eller svær LCL-sværhed ved maksimalt smil ved hjælp af FWS).
Dag 1 (første behandling) til dag 180
Procentdelen af ​​respondenter til efterforskers vurderinger af laterale kanthallinjer (LCL) sværhedsgrad i hvile ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 30

Investigatoren evaluerer deltagerens LCL-alvorlighed ved hjælp af en 4-punkts skala (0 til 3), hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.

Resultatet blev målt blandt deltagere, som var mindst milde i hvile ved baseline, hvor en responder blev defineret som at opnå en >=1-grads forbedring fra baseline på dag 30.
Dag 30
Antal patienter, der oplevede en bivirkning (AE) gennem undersøgelsens varighed
Tidsramme: AE'er, der startede eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesintervention og op til 30 dage efter deres sidste besøg eller studieafslutning (dag 360 eller tidlig afslutning)
Dette afsnit fokuserer primært på Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), dvs. AE'er, der startede eller forværredes efter den første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil op til 30 dage efter deres sidste besøg eller studieafslutning. TEAE'er registreres af PI og deres undersøgelsesteam fra observationer foretaget efter behandlingsadministration. Sikkerhedsanalyserne blev udført i sikkerhedspopulationen. Medmindre andet er angivet, henviser sikkerhedsresultater til TEAE'er. Alle sikkerhedsanalyser blev udført med deltagere analyseret efter deres faktiske behandling eller modtagne regime.
AE'er, der startede eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesintervention og op til 30 dage efter deres sidste besøg eller studieafslutning (dag 360 eller tidlig afslutning)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig hjertefrekvens fra baseline til studieafslutning
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - PR-interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i PR-interval fra baseline til studieafslutning
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QRS-varighed
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i QRS-varigheden fra baseline til studieafslutning
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QT-interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i QT-interval fra baseline til studieafslutning
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QTcB interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i QTcB-interval fra baseline til studieafslutning
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QTcF interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet, der er rapporteret her, er en gennemsnitlig ændring i QTcF-interval fra baseline til studieafslutning
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - RR-interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i RR-intervallet fra baseline til studieafslutning
Baseline til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT10109L-002
  • 2014-005279-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sidekantallinjer

Kliniske forsøg med MT10109L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner