MT10109L в лечении латеральных линий глазного яблока
14 сентября 2023 г. обновлено: Medy-Tox
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности MT10109L (нивоботулотоксина А) для лечения латеральных линий глазного яблока
Оценить безопасность и эффективность MT10109L при лечении латеральных кантальных линий (LCL) у участников с умеренной и тяжелой LCL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
-
-
-
-
Cheshire
-
Alderley Edge, Cheshire, Соединенное Королевство, SK9 7ES
- Expert Aesthetics Ltd
-
-
North Lanarkshire
-
Coatbridge, North Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice
-
-
West Midlands
-
Sutton Coldfield, West Midlands, Соединенное Королевство, B74 2UG
- Medizen Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Coleman Dermatologic Surgery Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser Skin Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
• Участники женского пола не должны быть беременны или планировать беременность и желать свести к минимуму риск индукции беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения.
Критерий исключения
- Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина.
- Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному риску при воздействии MT10109L, включая диагностированную миастению, синдром Итона Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- История паралича лицевого нерва.
- Любое неконтролируемое системное заболевание.
- Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме вмешательства в рамках исследования).
- Предполагаемая необходимость хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
- Предшествующее воздействие ботулинического токсина любого серотипа по любой причине.
- Предшествующая периорбитальная хирургия, подтяжка лица (все лицо или средняя часть лица), подтяжка нитями, подтяжка бровей или сопутствующие процедуры (например, пластика век [блефаропластика] и/или хирургия бровей).
- Предшествующая обработка лица постоянными наполнителями мягких тканей, синтетической имплантацией (например, Gore-Tex®) и/или аутологичной трансплантацией жира.
- Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
- Участники, которые планируют длительное отсутствие в непосредственной близости от места проведения исследования, что помешает им вернуться на все визиты, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MT10109L
MT10109L будет вводиться в LCL: первоначальное двойное слепое лечение в первый день и до двух открытых исследований в период повторного лечения.
|
MT10109L будет введен в LCL.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в LCL: первоначальное двойное слепое лечение в первый день.
|
Плацебо будет введено в LCL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице с использованием фоточислового руководства (FWS) по данным оценок исследователя и участника по выраженности боковых кантальных линий (LCL) при максимальной улыбке на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Первичным показателем эффективности является комбинированная конечная точка, и участник считается ответившим на лечение только в том случае, если и исследователь, и участник независимо сообщают об улучшении на ≥ 2 степени на 30-й день двойного слепого периода по сравнению с исходным уровнем.
И участник, и исследователь использовали FWS для оценки тяжести ГЛ.
FWS представляет собой 4-балльную шкалу (от 0 до 3): 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = тяжелая степень.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о том, что они в основном удовлетворены/очень удовлетворены по пункту 5 опросника удовлетворенности лицевых линий (FLSQ) для последующих версий боковых глазных линий (LCL)
Временное ограничение: День 60
|
Вопрос об удовлетворенности 5 оценивает удовлетворенность лечением морщин на лице по 5-балльной шкале (от -2 до 2), где -2 = очень неудовлетворен и 2 = очень доволен.
|
День 60
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение систолического АД по сравнению с исходным уровнем до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение диастолического АД от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение частоты пульса от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Количество участников со связывающими и нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Только образцы, давшие положительный результат в подтверждающем анализе связывающих антител, оценивали на наличие нейтрализующих антител.
Показаны только участники с положительными нейтрализующими антителами.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Процент ответивших на оценку выраженности боковых линий кантала (LCL) исследователем при максимальной улыбке с использованием шкалы морщин на лице (FWS)
Временное ограничение: День 30
|
Процент ответивших на оценку исследователем степени тяжести латеральных кантальных линий (LCL) при максимальной улыбке с использованием шкалы лицевых морщин (FWS), где ответчик определялся как достигший улучшения на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем при максимальной улыбке на 30-й день. Исследователь оценивает тяжесть LCL у участника по 4-балльной шкале (от 0 до 3), где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. |
День 30
|
|
Продолжительность лечения боковых кантальных линий (LCL) у участников, которые достигли улучшения на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по степени тяжести LCL при максимальной улыбке на 30-й день согласно оценкам исследователя с использованием шкалы морщин на лице (FWS)
Временное ограничение: С 1-го дня (первое лечение) по 180-й день
|
Исследователь оценивает тяжесть LCL участника по 4-балльной шкале (от 0 до 3), где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая, используя шкалу морщин на лице (FWS).
Результат измеряется как среднее время до потери эффекта лечения (т. е. возвращения к умеренной или тяжелой степени тяжести LCL при максимальной улыбке с использованием FWS).
|
С 1-го дня (первое лечение) по 180-й день
|
|
Процент респондентов, получивших оценку исследователем степени тяжести боковых линий кантала (LCL) в состоянии покоя с использованием шкалы морщин на лице (FWS)
Временное ограничение: День 30
|
Исследователь оценивает тяжесть LCL у участника по 4-балльной шкале (от 0 до 3), где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Результат измерялся среди участников, у которых исходное состояние покоя было как минимум легким, при этом ответчик определялся как достигший улучшения >=1 степени по сравнению с исходным уровнем на 30-й день. |
День 30
|
|
Количество пациентов, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: НЯ, которые начались или ухудшились после приема первой дозы исследуемого вмешательства и в течение 30 дней после последнего посещения или выхода из исследования (360-й день или досрочный выход)
|
В этом разделе основное внимание уделяется нежелательным явлениям, возникшим во время лечения (TEAE), то есть НЯ, которые начались или ухудшились после приема первой дозы исследуемого вмешательства (день 1) в течение 30 дней после их последнего визита или выхода из исследования.
TEAE регистрируются ИП и его исследовательской группой на основе наблюдений, сделанных после лечения.
Анализ безопасности проводился в группе безопасности.
Если не указано иное, результаты по безопасности относятся к TEAE.
Все анализы безопасности проводились с участием участников, проанализированных по их фактическому лечению или полученному режиму.
|
НЯ, которые начались или ухудшились после приема первой дозы исследуемого вмешательства и в течение 30 дней после последнего посещения или выхода из исследования (360-й день или досрочный выход)
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Результат, о котором сообщается здесь, представляет собой среднее изменение средней частоты сердечных сокращений от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Базовый уровень до дня 360
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — интервал PR
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение интервала PR от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Базовый уровень до дня 360
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — продолжительность QRS
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение продолжительности QRS от исходного уровня до момента выхода из исследования.
|
Базовый уровень до дня 360
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — интервал QT
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение интервала QT от исходного уровня до момента выхода из исследования.
|
Базовый уровень до дня 360
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — интервал QTcB
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение интервала QTcB от исходного уровня до момента выхода из исследования.
|
Базовый уровень до дня 360
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — интервал QTcF
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение интервала QTcF от исходного уровня до момента выхода из исследования.
|
Базовый уровень до дня 360
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — интервал RR
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение интервала RR от исходного уровня до момента выхода из исследования.
|
Базовый уровень до дня 360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SangMi Park, Medytox Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT10109L-002
- 2014-005279-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .