MT10109L i behandling av laterale kanthallinjer
14. september 2023 oppdatert av: Medy-Tox
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MT10109L (NivobotulinumtoxinA) for behandling av laterale kanthallinjer
For å evaluere sikkerheten og effekten av MT10109L ved behandling av laterale kantallinjer (LCL) hos deltakere med moderat til alvorlig LCL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Coleman Dermatologic Surgery Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser Skin Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
Cheshire
-
Alderley Edge, Cheshire, Storbritannia, SK9 7ES
- Expert Aesthetics Ltd
-
-
North Lanarkshire
-
Coatbridge, North Lanarkshire, Storbritannia, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice
-
-
West Midlands
-
Sutton Coldfield, West Midlands, Storbritannia, B74 2UG
- Medizen Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
• Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide og villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden.
Eksklusjonskriterier
- Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for MT10109L, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Historie om ansiktsnerveparese.
- Enhver ukontrollert systemisk sykdom.
- Forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studieintervensjon).
- Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
- Tidligere eksponering for botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak.
- Tidligere periorbital kirurgi, ansiktsløft (helt ansikt eller midt i ansiktet), trådløft, brynløft eller relaterte prosedyrer (f.eks. øyelokk [blefaroplastikk] og/eller øyenbrynskirurgi).
- Tidligere ansiktsbehandling med permanente bløtvevsfyllstoffer, syntetisk implantasjon (f.eks. Gore-Tex®) og/eller autolog fetttransplantasjon.
- Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
- Deltakere som planlegger et lengre fravær borte fra det umiddelbare området av studiestedet som vil hindre dem fra å returnere for alle protokollspesifiserte studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT10109L
MT10109L vil bli injisert i LCL: initial dobbeltblind behandling på dag 1, og opptil 2 åpne studieintervensjoner i løpet av gjenbehandlingsperioden.
|
MT10109L vil bli injisert i LCL.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli injisert i LCL: første dobbeltblindbehandling på dag 1.
|
Placebo vil bli injisert i LCL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på ansiktsrynkeskalaen med fotonumerisk veiledning (FWS) i henhold til etterforsker og deltakervurderinger av alvorlighetsgraden av laterale kanthallinjer (LCL) ved maksimalt smil på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Det primære effektmålet er et sammensatt endepunkt, og en deltaker anses bare som responder hvis både utreder og deltaker uavhengig rapporterer en forbedring på ≥ 2 grader på dag 30 av den dobbeltblindede perioden fra baseline.
Både deltaker og etterforsker brukte FWS for å vurdere alvorlighetsgraden av GL.
FWS er en 4-grads skala (0 til 3): 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer stort sett fornøyd/svært fornøyd på ansiktslinjen Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Oppfølgingsversjon Punkt 5 for Lateral Canthal Lines (LCL)
Tidsramme: Dag 60
|
Tilfredshetsspørsmålet 5 graderer behandlingstilfredshet i ansiktslinjen på en 5-punkts skala (-2 til 2) der -2=Svært misfornøyd og 2=Svært fornøyd.
|
Dag 60
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i systolisk BP fra baseline til studieavslutning.
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i diastolisk BP fra baseline til studieavslutning.
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i pulsfrekvens fra baseline til studieavslutning.
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til studieavslutning.
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Antall deltakere med bindende og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Bare prøver som testet positive i den bekreftende bindingsantistoffanalysen ble evaluert for nøytraliserende antistoffer.
Deltakerne med positive nøytraliserende antistoffer vises kun.
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Prosentandelen av respondenter for etterforskervurderinger av laterale kanthallinjer (LCL) alvorlighetsgrad ved maksimalt smil ved bruk av ansiktsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 30
|
Prosentandelen av respondenter for etterforskervurderinger av alvorlighetsgraden av laterale kanthallinjer (LCL) ved maksimalt smil ved bruk av ansiktsrynkeskalaen (FWS), der en svarperson ble definert som å oppnå en forbedring på ≥2 grad fra baseline ved maksimalt smil på dag 30. Utforskeren vurderer deltakerens LCL-alvorlighet ved å bruke en 4-punkts skala (0 til 3) der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. |
Dag 30
|
|
Varigheten av Lateral Canthal Lines (LCL)-behandling hos deltakere som oppnådde en vurdering på ≥ 2 gradsforbedring fra baseline i LCL-alvorlighet ved maksimalt smil på dag 30 i henhold til etterforskers vurderinger ved bruk av ansiktsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 1 (første behandling) til dag 180
|
Utforskeren vurderer deltakerens LCL-alvorlighet ved å bruke en 4-gradsskala (0 til 3) der 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig ved å bruke Facial Wrinkle Scale (FWS).
Resultatet måles som median tid til tap av behandlingseffekt (dvs. gå tilbake til moderat eller alvorlig LCL-alvorlighet ved maksimalt smil ved bruk av FWS).
|
Dag 1 (første behandling) til dag 180
|
|
Prosentandelen av respondenter for etterforskervurderinger av laterale kanthallinjer (LCL) alvorlighetsgrad ved hvile ved bruk av ansiktsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 30
|
Utforskeren vurderer deltakerens LCL-alvorlighet ved å bruke en 4-punkts skala (0 til 3) der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Resultatet ble målt blant deltakere som var minst milde i hvile ved baseline, der en responder ble definert som å oppnå en >=1-grads forbedring fra baseline på dag 30. |
Dag 30
|
|
Antall pasienter som opplevde en bivirkning (AE) gjennom studiens varighet
Tidsramme: Bivirkninger som startet eller forverres etter den første dosen av studieintervensjon og opptil 30 dager etter deres siste besøk eller avsluttet studie (dag 360 eller tidlig utgang)
|
Denne delen fokuserer først og fremst på Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), dvs. AE som startet eller forverret seg etter den første dosen av studieintervensjon (dag 1) inntil 30 dager etter deres siste besøk eller avsluttet studie.
TEAE er registrert av PI og deres studieteam fra observasjoner gjort etter behandlingsadministrasjon.
Sikkerhetsanalysene ble utført i sikkerhetspopulasjonen.
Med mindre annet er angitt, refererer sikkerhetsresultater til TEAE.
Alle sikkerhetsanalyser ble utført med deltakere analysert etter deres faktiske behandling eller regime mottatt.
|
Bivirkninger som startet eller forverres etter den første dosen av studieintervensjon og opptil 30 dager etter deres siste besøk eller avsluttet studie (dag 360 eller tidlig utgang)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet rapportert her er en gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline til studieavslutning
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - PR-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet rapportert her er en gjennomsnittlig endring i PR-intervall fra baseline til studieavslutning
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - QRS-varighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet som er rapportert her er en gjennomsnittlig endring i QRS-varighet fra baseline til studieavslutning
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - QT-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet rapportert her er en gjennomsnittlig endring i QT-intervall fra baseline til studieavslutning
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - QTcB-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet rapportert her er en gjennomsnittlig endring i QTcB-intervall fra baseline til studieavslutning
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - QTcF-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet som er rapportert her er en gjennomsnittlig endring i QTcF-intervall fra baseline til studieavslutning
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - RR-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Resultatet rapportert her er en gjennomsnittlig endring i RR-intervall fra baseline til studieavslutning
|
Grunnlinje til dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT10109L-002
- 2014-005279-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .