MT10109L vid behandling av laterala kantallinjer
14 september 2023 uppdaterad av: Medy-Tox
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av MT10109L (NivobotulinumtoxinA) för behandling av laterala kantallinjer
Att utvärdera säkerheten och effekten av MT10109L vid behandling av laterala kantallinjer (LCL) hos deltagare med måttlig till svår LCL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Coleman Dermatologic Surgery Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laser Skin Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 127473
- Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
-
-
-
-
Cheshire
-
Alderley Edge, Cheshire, Storbritannien, SK9 7ES
- Expert Aesthetics Ltd
-
-
North Lanarkshire
-
Coatbridge, North Lanarkshire, Storbritannien, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice
-
-
West Midlands
-
Sutton Coldfield, West Midlands, Storbritannien, B74 2UG
- Medizen Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
• Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller planera att bli gravida och villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier
- Känd immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxin serotyp.
- Alla medicinska tillstånd som kan innebära en ökad risk för deltagaren vid exponering för MT10109L inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion.
- Historik av ansiktsnervspares.
- Alla okontrollerade systemsjukdomar.
- Förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av vilken serotyp som helst av någon anledning under studien (annat än studieintervention).
- Förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
- Tidigare exponering för botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning.
- Tidigare periorbital kirurgi, ansiktslyft (helt ansikte eller mitt i ansiktet), trådlyft, ögonbrynslyft eller relaterade ingrepp (t.ex. ögonlocksplastik och/eller ögonbrynskirurgi).
- Tidigare ansiktsbehandling med permanenta mjukdelsfyllmedel, syntetisk implantation (t.ex. Gore-Tex®) och/eller autolog fetttransplantation.
- Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
- Deltagare som planerar för en längre frånvaro borta från studieplatsens omedelbara område, vilket skulle hindra dem från att återvända för alla protokollspecificerade studiebesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT10109L
MT10109L kommer att injiceras i LCL: initial dubbelblind behandling på dag 1 och upp till 2 öppna studieinterventioner under återbehandlingsperioden.
|
MT10109L kommer att injiceras i LCL.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att injiceras i LCL: initial dubbelblind behandling på dag 1.
|
Placebo kommer att injiceras i LCL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med en ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen på ansiktsrynkskalan med fotonumerisk guide (FWS) enligt UTREDARE OCH DELTAGARE Bedömningar av laterala kantallinjer (LCL) vid maximalt leende dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Det primära effektmåttet är ett sammansatt effektmått och en deltagare anses endast svara om både utredaren och deltagaren oberoende rapporterar en ≥ 2-gradig förbättring på dag 30 av dubbelblindperioden från baslinjen.
Både deltagare och utredare använde FWS för att bedöma svårighetsgraden av GL.
FWS är en 4-gradig skala (0 till 3): 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som rapporterar mestadels nöjda/mycket nöjda på ansiktslinjen Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Uppföljningsversion 5 för Lateral Canthal Lines (LCL)
Tidsram: Dag 60
|
Nöjdhetsfrågan 5 graderar tillfredsställelse med ansiktsbehandling på en 5-gradig skala (-2 till 2) där -2=Mycket missnöjd och 2=Mycket nöjd.
|
Dag 60
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är den genomsnittliga förändringen i systoliskt BP från baslinje till studieavslut.
|
Baslinje till dag 360
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är den genomsnittliga förändringen av diastoliskt blodtryck från baslinje till studieavslut.
|
Baslinje till dag 360
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är den genomsnittliga förändringen i pulsfrekvens från baslinje till studieavslut.
|
Baslinje till dag 360
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är den genomsnittliga förändringen i andningsfrekvens från baslinje till studieavslut.
|
Baslinje till dag 360
|
|
Antal deltagare med bindande och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Endast prover som testade positivt i den bekräftande bindningsantikroppsanalysen utvärderades för neutraliserande antikroppar.
Deltagarna med positiva neutraliserande antikroppar visas endast.
|
Baslinje till dag 360
|
|
Procentandelen svarande för utredares bedömningar av laterala kantallinjer (LCL) svårighetsgrad vid maximalt leende med hjälp av ansiktsrynkskala (FWS)
Tidsram: Dag 30
|
Procentandelen svarande för utredares bedömningar av laterala kantallinjer (LCL) vid maximalt leende med användning av ansiktsrynkskala (FWS), där en svarsperson definierades som att uppnå en förbättring av ≥2 grader från baslinjen vid maximalt leende dag 30. Utredaren utvärderar deltagarens LCL-grad med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. |
Dag 30
|
|
Varaktigheten av Lateral Canthal Lines (LCL)-behandling hos deltagare som uppnådde ett betyg på ≥ 2 graders förbättring från baslinjen i LCL-allvarlighet vid maximalt leende på dag 30 enligt utredares bedömningar med användning av ansiktsrynkskala (FWS)
Tidsram: Dag 1 (första behandlingen) till dag 180
|
Utredaren utvärderar deltagarens LCL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår med hjälp av Facial Wrinkle Scale (FWS).
Resultatet mäts som mediantiden till förlust av behandlingseffekt (d.v.s. återgång till måttlig eller svår LCL-allvarlighet vid maximalt leende med hjälp av FWS).
|
Dag 1 (första behandlingen) till dag 180
|
|
Procentandelen svarande för utredares bedömningar av laterala kantallinjer (LCL) svårighetsgrad i vila med användning av ansiktsrynkskala (FWS)
Tidsram: Dag 30
|
Utredaren utvärderar deltagarens LCL-grad med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. Resultatet mättes bland deltagare som var åtminstone milda i vila vid baslinjen, där en responder definierades som att uppnå en >=1-gradig förbättring från baslinjen vid dag 30. |
Dag 30
|
|
Antal patienter som upplevde en biverkning (AE) under studiens varaktighet
Tidsram: Biverkningar som började eller förvärras efter den första dosen av studieintervention och upp till 30 dagar efter deras senaste besök eller avslutade studie (dag 360 eller tidig avslutning)
|
Detta avsnitt fokuserar primärt på behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), dvs biverkningar som började eller förvärrades efter den första dosen av studieinterventionen (dag 1) fram till upp till 30 dagar efter deras senaste besök eller avslutade studie.
TEAE registreras av PI och deras studieteam från observationer som gjorts efter administrering av behandlingen.
Säkerhetsanalyserna utfördes i säkerhetspopulationen.
Om inget annat anges hänvisar säkerhetsresultaten till TEAE.
Alla säkerhetsanalyser utfördes med deltagarna analyserade av deras faktiska behandling eller regimen som de fått.
|
Biverkningar som började eller förvärras efter den första dosen av studieintervention och upp till 30 dagar efter deras senaste besök eller avslutade studie (dag 360 eller tidig avslutning)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) - hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är en genomsnittlig förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens från baslinje till studieavslut
|
Baslinje till dag 360
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) - PR-intervall
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är en genomsnittlig förändring i PR-intervall från baslinje till studieavslut
|
Baslinje till dag 360
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) - QRS-varaktighet
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är en genomsnittlig förändring av QRS-varaktigheten från baslinje till studieavslut
|
Baslinje till dag 360
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) - QT-intervall
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är en genomsnittlig förändring i QT-intervall från baslinje till studieavslut
|
Baslinje till dag 360
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) - QTcB-intervall
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är en genomsnittlig förändring i QTcB-intervall från baslinje till studieavslut
|
Baslinje till dag 360
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) - QTcF-intervall
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är en genomsnittlig förändring i QTcF-intervall från baslinje till studieavslut
|
Baslinje till dag 360
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) - RR-intervall
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Resultatet som rapporteras här är en genomsnittlig förändring i RR-intervall från baslinje till studieavslut
|
Baslinje till dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: SangMi Park, Medytox Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Första postat (Faktisk)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT10109L-002
- 2014-005279-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .