MT10109L az oldalsó Canthal vonalak kezelésében
2023. szeptember 14. frissítette: Medy-Tox
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az MT10109L (NivobotulinumtoxinA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az oldalsó kantálvonalak kezelésében
Az MT10109L biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a laterális canthal vonalak (LCL) kezelésében közepesen súlyos vagy súlyos LCL-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Alderley Edge, Cheshire, Egyesült Királyság, SK9 7ES
- Expert Aesthetics Ltd
-
-
North Lanarkshire
-
Coatbridge, North Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice
-
-
West Midlands
-
Sutton Coldfield, West Midlands, Egyesült Királyság, B74 2UG
- Medizen Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Coleman Dermatologic Surgery Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laser Skin Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
• A női résztvevők nem lehetnek terhesek, nem tervezhetnek teherbe esni, és hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat és a követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok
- Ismert immunizálás vagy túlérzékenység bármely botulinum toxin szerotípussal szemben.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a résztvevőt az MT10109L-nek való kitettség miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravis-t, Eaton Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan állapotot, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
- Az arcidegbénulás története.
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség.
- Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal történő kezelés várható igénye a vizsgálat során bármilyen okból (a vizsgálati beavatkozáson kívül).
- Várható műtét vagy éjszakai kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során.
- Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal való előzetes expozíció bármilyen okból.
- Korábbi periorbitális műtét, arcplasztika (teljes arc vagy középső), cérnafelvarrás, szemöldökemelés vagy kapcsolódó eljárások (pl. szemhéjplasztika [blefaroplasztika] és/vagy szemöldökműtét).
- Előzetes arckezelés tartós lágyrész töltőanyaggal, szintetikus implantáció (pl. Gore-Tex®) és/vagy autológ zsírtranszplantáció.
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Azok a résztvevők, akik hosszabb távollétet terveznek a vizsgálati helyszín közvetlen környezetétől távol, ami megakadályozná, hogy visszatérjenek minden, a protokollban meghatározott tanulmányi látogatásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT10109L
Az MT10109L-t az LCL-be fecskendezik: kezdeti kettős vak kezelés az 1. napon, és legfeljebb 2 nyílt elrendezésű vizsgálati beavatkozás az újrakezelési időszak alatt.
|
Az MT10109L-t befecskendezik az LCL-be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót az LCL-be fecskendezik: kezdeti kettős vak kezelés az 1. napon.
|
A placebót az LCL-be fecskendezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 2 fokozatú javulást mutatott az arcráncok skálája fotonumerikus útmutatóval (FWS) az oldalsó Canthal vonalak (LCL) súlyosságának vizsgáztatója és a résztvevők értékelése szerint a 30. napon a maximális mosoly mellett
Időkeret: 30. nap
|
Az elsődleges hatékonysági mérőszám egy összetett végpont, és egy résztvevő csak akkor tekinthető reagálónak, ha mind a vizsgáló, mind a résztvevő egymástól függetlenül ≥ 2 fokozatú javulásról számol be a kettős vak periódus 30. napján az alapvonalhoz képest.
Mind a résztvevő, mind a vizsgáló FWS-t használt a GL súlyosságának felmérésére.
Az FWS 4 fokozatú skála (0-3): 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik többnyire elégedetten/nagyon elégedetten számoltak be az arcvonal-elégedettségi kérdőív (FLSQ) nyomon követési verziójának 5. pontja az oldalsó Canthal vonalakhoz (LCL)
Időkeret: 60. nap
|
Az elégedettségi kérdés 5. osztályozza az arcvonal kezeléssel való elégedettségét egy 5-fokú skálán (-2-től 2-ig), ahol -2=nagyon elégedetlen és 2=nagyon elégedett.
|
60. nap
|
|
A szisztolés vérnyomás (BP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény a szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálatból való kilépésig.
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
A diasztolés vérnyomás (BP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény a diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig.
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény a pulzusszám átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig.
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
A légzésszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény a légzésszám átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig.
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
Megkötő és semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Csak azokat a mintákat értékelték ki neutralizáló antitestek szempontjából, amelyek pozitívnak bizonyultak a kötődési ellenanyag-megerősítő vizsgálatban.
Csak a pozitív neutralizáló antitestekkel rendelkező résztvevők láthatók.
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
A válaszadók százalékos aránya az oldalsó Canthal vonalak (LCL) súlyosságának vizsgálatára a maximális mosoly mellett az arcránc-skálával (FWS)
Időkeret: 30. nap
|
A válaszadók százalékos aránya az oldalsó kantálvonalak (LCL) súlyosságának vizsgálatára a maximális mosoly mellett az arcránc-skálával (FWS), ahol a válaszadót úgy határozták meg, hogy a 30. napon a kiindulási állapothoz képest legalább 2 fokozatú javulást ért el a maximális mosoly mellett. A vizsgáló a résztvevő LCL súlyosságát egy 4 pontos skála (0-3) segítségével értékeli, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. |
30. nap
|
|
A Lateral Canthal Lines (LCL) kezelésének időtartama azoknál a résztvevőknél, akik a kiindulási állapothoz képest legalább 2 fokozatú javulást értek el az LCL súlyosságában a maximális mosoly mellett a 30. napon az Arcránc-skála (FWS) segítségével végzett vizsgálói értékelések szerint
Időkeret: 1. naptól (első kezelés) a 180. napig
|
A vizsgáló a résztvevő LCL súlyosságát egy 4 fokozatú skála (0-tól 3-ig) segítségével értékeli, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos a Facial Wrinkle Scale (FWS) segítségével.
Az eredményt a kezelési hatás elvesztéséig tartó medián időként mérik (azaz az FWS segítségével a közepes vagy súlyos LCL súlyossághoz való visszatérés maximális mosoly mellett).
|
1. naptól (első kezelés) a 180. napig
|
|
A válaszadók százalékos aránya az oldalsó Canthal vonalak (LCL) nyugalmi súlyosságának vizsgálatára az arcránc-skálával (FWS)
Időkeret: 30. nap
|
A vizsgáló a résztvevő LCL súlyosságát egy 4 pontos skála (0-3) segítségével értékeli, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. Az eredményt azoknál a résztvevőknél mérték, akik a kiinduláskor legalább enyhék voltak nyugalmi állapotban, ahol a válaszadót úgy határozták meg, hogy a 30. napon >=1 fokozatú javulást ért el a kiindulási állapothoz képest. |
30. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Olyan mellékhatások, amelyek a vizsgálati beavatkozás első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodnak, és legfeljebb 30 nappal az utolsó látogatás vagy vizsgálatból való kilépés után (360. nap vagy korai kilépés)
|
Ez a rész elsősorban a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekre (TEAE) összpontosít, azaz azokra a nemkívánatos eseményekre, amelyek a vizsgálati beavatkozás első adagja (1. nap) után kezdődtek vagy súlyosbodtak az utolsó látogatásuk vagy a vizsgálatból való kilépésük után legfeljebb 30 napig.
A TEAE-ket a PI és vizsgálati csoportja rögzíti a kezelés beadása után végzett megfigyelések alapján.
A biztonsági elemzéseket a Biztonsági populációban végezték.
Eltérő jelzés hiányában a biztonsági eredmények TEAE-re vonatkoznak.
Valamennyi biztonsági elemzést olyan résztvevőkkel végeztek, akiket tényleges kezelésük vagy kezelésük alapján elemeztek.
|
Olyan mellékhatások, amelyek a vizsgálati beavatkozás első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodnak, és legfeljebb 30 nappal az utolsó látogatás vagy vizsgálatból való kilépés után (360. nap vagy korai kilépés)
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek átlagos változása az alapvonalhoz képest – pulzusszám
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény az átlagos pulzusszám átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálatból való kilépésig
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek átlagos változása az alapvonaltól – PR-intervallum
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény a PR-intervallum átlagos változása az alapvonaltól a vizsgálatból való kilépésig
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek átlagos változása az alapvonalhoz képest – QRS időtartam
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény a QRS időtartamának átlagos változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek átlagos változása az alapvonalhoz képest – QT-intervallum
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény a QT-intervallum átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek átlagos változása az alapvonalhoz képest – QTcB intervallum
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény a QTcB-intervallum átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek átlagos változása az alapvonalhoz képest – QTcF intervallum
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény a QTcF intervallum átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek átlagos változása az alapvonaltól – RR intervallum
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Az itt közölt eredmény az RR-intervallum átlagos változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
|
Alaphelyzet a 360. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SangMi Park, Medytox Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT10109L-002
- 2014-005279-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .