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MT10109L bei der Behandlung von lateralen Augenfalten

14. September 2023 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT10109L (NivobotulinumtoxinA) zur Behandlung von lateralen Augenfalten

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT10109L bei der Behandlung von lateralen Lidfalten (LCL) bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem LCL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Coleman Dermatologic Surgery Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Alderley Edge, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK9 7ES
        • Expert Aesthetics Ltd
    • North Lanarkshire
      • Coatbridge, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice
    • West Midlands
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B74 2UG
        • Medizen Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder planen, schwanger zu werden, und bereit sein, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp.
  • Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber MT10109L einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  • Geschichte der Fazialisparese.
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer Studienintervention).
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie.
  • Vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund.
  • Vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung (Gesichts- oder Mittelgesichtsstraffung), Fadenlifting, Brauenlifting oder verwandte Eingriffe (z. B. Augenlidkorrektur [Blepharoplastik] und/oder Augenbrauenoperation).
  • Vorhergehende Gesichtsbehandlung mit dauerhaften Weichteilfüllern, Kunststoffimplantation (z. B. Gore-Tex®) und/oder Eigenfetttransplantation.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer, die eine längere Abwesenheit außerhalb des unmittelbaren Bereichs des Studienzentrums planen, was sie daran hindern würde, zu allen im Protokoll festgelegten Studienbesuchen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT10109L
MT10109L wird in das LCL injiziert: erste doppelblinde Behandlung am ersten Tag und bis zu 2 offene Studieninterventionen während der Nachbehandlungsphase.
Arzneimittel: MT10109L
MT10109L wird in das LCL injiziert.
Andere Namen:
  • NivobotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in das LCL injiziert: erste doppelblinde Behandlung am ersten Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in das LCL injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala mit photonumerischem Leitfaden (FWS) gemäß der Beurteilung des Schweregrads der lateralen Canthal-Linien (LCL) durch UNTERSUCHUNGS- UND TEILNEHMER bei maximalem Lächeln am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Das primäre Wirksamkeitsmaß ist ein zusammengesetzter Endpunkt und ein Teilnehmer gilt nur dann als Responder, wenn sowohl der Prüfer als auch der Teilnehmer unabhängig voneinander am 30. Tag der Doppelblindperiode eine Verbesserung um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert melden. Sowohl der Teilnehmer als auch der Prüfer verwendeten FWS, um den GL-Schweregrad zu beurteilen. FWS ist eine 4-stufige Skala (0 bis 3): 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Gesichtslinie (FLSQ) überwiegend zufrieden/sehr zufrieden waren. Folgeversion Punkt 5 für seitliche Canthal-Linien (LCL)
Zeitfenster: Tag 60
Die Zufriedenheitsfrage 5 bewertet die Zufriedenheit mit der Gesichtslinienbehandlung auf einer 5-Punkte-Skala (-2 bis 2), wobei -2=Sehr unzufrieden und 2=Sehr zufrieden ist.
Tag 60
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Nur Proben, die im Bestätigungstest für bindende Antikörper positiv getestet wurden, wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht. Es werden nur die Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern angezeigt.
Ausgangswert für Tag 360
Der Prozentsatz der Responder für die Beurteilung des Schweregrads der seitlichen Canthal-Linien (LCL) durch den Prüfer bei maximalem Lächeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS)
Zeitfenster: Tag 30

Der Prozentsatz der Responder für die Beurteilung des Schweregrads der seitlichen Canthal-Linien (LCL) durch Prüfer bei maximalem Lächeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei ein Responder als das Erreichen einer Verbesserung um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Lächeln am 30. Tag definiert wurde.

Der Prüfer bewertet den LCL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.
Tag 30
Die Dauer der Behandlung der lateralen Canthal Lines (LCL) bei Teilnehmern, die eine Bewertung von ≥ 2 Grad Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im LCL-Schweregrad bei maximalem Lächeln am 30. Tag erreichten, gemäß den Beurteilungen der Prüfer anhand der Facial Wrinkle Scale (FWS)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Behandlung) bis Tag 180
Der Prüfer bewertet den LCL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer, anhand der Facial Wrinkle Scale (FWS). Das Ergebnis wird als mittlere Zeit bis zum Verlust der Behandlungswirkung gemessen (d. h. Rückkehr zum mittelschweren oder schweren LCL-Schweregrad bei maximalem Lächeln unter Verwendung des FWS).
Tag 1 (erste Behandlung) bis Tag 180
Der Prozentsatz der Responder für die Beurteilung des Schweregrads der lateralen Canthal-Linien (LCL) im Ruhezustand mithilfe der Facial Wrinkle Scale (FWS) durch Prüfer.
Zeitfenster: Tag 30

Der Prüfer bewertet den LCL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.

Das Ergebnis wurde bei Teilnehmern gemessen, die zu Beginn der Studie in Ruhe zumindest mild waren, wobei ein Ansprechen definiert wurde, wenn am 30. Tag eine Verbesserung um >=1 Grad gegenüber dem Ausgangswert erreicht wurde.
Tag 30
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studiendauer ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 30 Tage nach ihrem letzten Besuch oder Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abbruch) einsetzten oder sich verschlimmerten
Dieser Abschnitt konzentriert sich hauptsächlich auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), d. h. Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 30 Tage nach ihrem letzten Besuch oder Studienabbruch einsetzten oder sich verschlimmerten. TEAEs werden vom PI und seinem Studienteam anhand von Beobachtungen aufgezeichnet, die nach der Verabreichung der Behandlung gemacht wurden. Die Sicherheitsanalysen wurden in der Sicherheitspopulation durchgeführt. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich die Sicherheitsergebnisse auf TEAEs. Alle Sicherheitsanalysen wurden mit Teilnehmern durchgeführt, die anhand ihrer tatsächlichen Behandlung oder Behandlung analysiert wurden.
Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 30 Tage nach ihrem letzten Besuch oder Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abbruch) einsetzten oder sich verschlimmerten
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Veränderung der mittleren Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Studienende
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Änderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Studienende
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QRS-Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Änderung der QRS-Dauer vom Ausgangswert bis zum Studienende
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QT-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Änderung des QT-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Studienende
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QTcB-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Veränderung des QTcB-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Studienende
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QTcF-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Studienende
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – RR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Änderung des RR-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Studienende
Ausgangswert für Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Studienleiter: SangMi Park, Medytox Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT10109L-002
  • 2014-005279-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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