Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT10109L bij de behandeling van laterale ooghoeklijnen

14 september 2023 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van MT10109L (NivobotulinumtoxinA) voor de behandeling van laterale ooghoeklijnen te evalueren

Om de veiligheid en werkzaamheid van MT10109L te evalueren bij de behandeling van laterale canthallijnen (LCL) bij deelnemers met matige tot ernstige LCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cheshire
      • Alderley Edge, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK9 7ES
        • Expert Aesthetics Ltd
    • North Lanarkshire
      • Coatbridge, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice
    • West Midlands
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B74 2UG
        • Medizen Clinic
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Coleman Dermatologic Surgery Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden en bereid zijn het risico op het opwekken van een zwangerschap tot een minimum te beperken voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria

  • Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype.
  • Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan MT10109L, waaronder de diagnose myasthenia gravis, het Eaton Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan studieinterventie).
  • Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek.
  • Eerdere blootstelling aan botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook.
  • Eerdere periorbitale chirurgie, gezichtslift (volledig gezicht of middengezicht), draadlift, wenkbrauwlift of verwante procedures (bijv. ooglidcorrectie [ooglidcorrectie] en/of wenkbrauwoperatie).
  • Voorafgaande gezichtsbehandeling met permanente vullers van zacht weefsel, synthetische implantatie (bijv. Gore-Tex®) en/of autologe vettransplantatie.
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Deelnemers die van plan zijn om voor langere tijd weg te zijn van de directe omgeving van de studielocatie, waardoor ze niet kunnen terugkeren voor alle in het protocol gespecificeerde studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT10109L
MT10109L wordt in de LCL geïnjecteerd: initiële dubbelblinde behandeling op dag 1, en maximaal 2 open-label onderzoeksinterventies tijdens de herbehandelingsperiode.
Geneesmiddel: MT10109L
MT10109L wordt in de LCL geïnjecteerd.
Andere namen:
  • NivobotulinetoxineA
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt in de LCL geïnjecteerd: initiële dubbelblinde behandeling op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt in de LCL geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de gezichtsrimpelschaal met fotonumerieke gids (FWS) volgens ONDERZOEKER EN DEELNEMER Beoordeling van laterale ooghoeklijnen (LCL) Ernst bij maximale glimlach op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is een samengesteld eindpunt en een deelnemer wordt alleen als responder beschouwd als zowel de onderzoeker als de deelnemer onafhankelijk van elkaar een verbetering van ≥ 2 graden melden op dag 30 van de dubbelblinde periode ten opzichte van de uitgangswaarde. Zowel de deelnemer als de onderzoeker gebruikten FWS om de ernst van GL te beoordelen. FWS is een schaal van 4 graden (0 tot 3): 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat aangeeft overwegend tevreden/zeer tevreden te zijn op de vragenlijst over de tevredenheid van de gezichtslijn (FLSQ) Vervolgversie Item 5 voor laterale ooghoeklijnen (LCL)
Tijdsspanne: Dag 60
De Tevredenheidsvraag 5 beoordeelt de tevredenheid over de behandeling van de gezichtslijn op een 5-puntsschaal (-2 tot 2) waarbij -2=Zeer ontevreden en 2=Zeer tevreden.
Dag 60
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot het verlaten van de studie.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in pulsfrequentie vanaf de basislijn tot het verlaten van het onderzoek.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in ademhalingsfrequentie vanaf de basislijn tot het verlaten van het onderzoek.
Basislijn tot dag 360
Aantal deelnemers met bindende en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Alleen monsters die positief testten in de bindende antilichaambevestigingstest werden beoordeeld op neutraliserende antilichamen. Alleen de deelnemers met positieve neutraliserende antilichamen worden getoond.
Basislijn tot dag 360
Het percentage respondenten voor beoordeling door onderzoeker van de ernst van de laterale ooghoeklijnen (LCL) bij maximale glimlach met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Dag 30

Het percentage respondenten voor beoordeling door onderzoekers van de ernst van de laterale ooghoeklijnen (LCL) bij maximale glimlach met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS), waarbij een responder werd gedefinieerd als het bereiken van een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde bij maximale glimlach op dag 30.

De onderzoeker evalueert de ernst van de LCL van de deelnemer met behulp van een vierpuntsschaal (0 tot 3), waarbij 0=geen, 1=licht, 2=matig en 3=ernstig.
Dag 30
De duur van de behandeling met laterale ooghoeklijnen (LCL) bij deelnemers die een score van ≥ 2 graden verbetering bereikten ten opzichte van de basislijn in LCL-ernst bij maximale glimlach op dag 30 volgens beoordelingen van de onderzoeker met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste behandeling) tot dag 180
De onderzoeker evalueert de ernst van de LCL van de deelnemer met behulp van een schaal van 4 graden (0 tot 3), waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig, met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS). De uitkomst wordt gemeten als de mediane tijd tot verlies van behandeleffect (d.w.z. terugkeer naar matige of ernstige LCL-ernst bij maximale glimlach met behulp van de FWS).
Dag 1 (eerste behandeling) tot dag 180
Het percentage respondenten voor beoordeling door onderzoekers van de ernst van de laterale ooghoeklijnen (LCL) in rust met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Dag 30

De onderzoeker evalueert de ernst van de LCL van de deelnemer met behulp van een vierpuntsschaal (0 tot 3), waarbij 0=geen, 1=licht, 2=matig en 3=ernstig.

De uitkomst werd gemeten onder deelnemers die bij aanvang op zijn minst mild waren in rust, waarbij een responder werd gedefinieerd als iemand die op dag 30 een verbetering van >=1 graad bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 30
Aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksduur een bijwerking heeft ondervonden
Tijdsspanne: Bijwerkingen die zijn begonnen of verergeren na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 30 dagen na hun laatste bezoek of beëindiging van het onderzoek (dag 360 of vroegtijdige beëindiging)
Deze sectie richt zich voornamelijk op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), d.w.z. bijwerkingen die zijn begonnen of verergerd na de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot maximaal 30 dagen na hun laatste bezoek of het verlaten van het onderzoek. TEAE's worden door de PI en hun onderzoeksteam geregistreerd op basis van observaties die zijn gedaan na toediening van de behandeling. De veiligheidsanalyses zijn uitgevoerd in de veiligheidspopulatie. Tenzij anders vermeld, hebben de veiligheidsresultaten betrekking op TEAE's. Alle veiligheidsanalyses werden uitgevoerd waarbij de deelnemers werden geanalyseerd op basis van hun daadwerkelijke behandeling of ontvangen regime.
Bijwerkingen die zijn begonnen of verergeren na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 30 dagen na hun laatste bezoek of beëindiging van het onderzoek (dag 360 of vroegtijdige beëindiging)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters - hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
De hier gerapporteerde uitkomst is een gemiddelde verandering in de gemiddelde hartslag vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van het onderzoek
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters - PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
De hier gerapporteerde uitkomst is een gemiddelde verandering in het PR-interval vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QRS-duur
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
De hier gerapporteerde uitkomst is een gemiddelde verandering in de QRS-duur vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QT-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
De hier gerapporteerde uitkomst is een gemiddelde verandering in het QT-interval vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QTcB-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
De hier gerapporteerde uitkomst is een gemiddelde verandering in het QTcB-interval vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QTcF-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
De hier gerapporteerde uitkomst is een gemiddelde verandering in het QTcF-interval vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters - RR-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
De hier gerapporteerde uitkomst is een gemiddelde verandering in het RR-interval vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek
Basislijn tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Onderzoekers

  • Studie directeur: SangMi Park, Medytox Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT10109L-002
  • 2014-005279-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren