Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT10109L w leczeniu bocznych zmarszczek kątowych

14 września 2023 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MT10109L (toksyny niwobotulinowej A) w leczeniu zmarszczek bocznego kanału kręgowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MT10109L w leczeniu zmarszczek kątowych bocznych (LCL) u uczestników z LCL o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Coleman Dermatologic Surgery Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cheshire
      • Alderley Edge, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK9 7ES
        • Expert Aesthetics Ltd
    • North Lanarkshire
      • Coatbridge, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice
    • West Midlands
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
        • Medizen Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

• Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę i pragną zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu kontrolnego.

Kryteria wyłączenia

  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na MT10109L, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Historia porażenia nerwu twarzowego.
  • Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż interwencja w badaniu).
  • Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu.
  • Wcześniejsza operacja okołooczodołowa, lifting twarzy (cała twarz lub środkowa część twarzy), lifting nici, lifting brwi lub zabiegi pokrewne (np. plastyka powiek [blefaroplastyka] i/lub chirurgia brwi).
  • Wcześniejsze leczenie twarzy za pomocą trwałych wypełniaczy tkanek miękkich, syntetyczne implanty (np. Gore-Tex®) i/lub autologiczny przeszczep tłuszczu.
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  • Uczestnicy, którzy planują dłuższą nieobecność poza najbliższym obszarem ośrodka badawczego, która uniemożliwiłaby im powrót na wszystkie wizyty studyjne określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT10109L
MT10109L zostanie wstrzyknięty do LCL: wstępne leczenie metodą podwójnie ślepej próby w dniu 1 i maksymalnie 2 interwencje w ramach badania otwartego w okresie ponownego leczenia.
Lek: MT10109L
MT10109L zostanie wstrzyknięty do LCL.
Inne nazwy:
  • Niwobotulinumtoksyna A
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do LCL: początkowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby w dniu 1.
Lek: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do LCL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali zmarszczek twarzy z przewodnikiem fotonumerycznym (FWS) według oceny BADAWCY I UCZESTNIKA nasilenia linii kąta bocznego (LCL) przy maksymalnym uśmiechu w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
Pierwszorzędową miarą skuteczności jest złożony punkt końcowy, a uczestnika uważa się za odpowiadającego na leczenie tylko wtedy, gdy zarówno badacz, jak i uczestnik niezależnie zgłoszą poprawę o ≥ 2 stopnie w 30. dniu okresu podwójnie ślepej próby w stosunku do wartości wyjściowych. Zarówno uczestnik, jak i badacz wykorzystali FWS do oceny ciężkości GL. FWS to 4-stopniowa skala (0 do 3): 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających, że są w większości zadowoleni/bardzo zadowoleni z Kwestionariusza Zadowolenia Zmarszczek Twarzy (FLSQ) Wersja uzupełniająca Pozycja 5 dla bocznych zmarszczek kątowych (LCL)
Ramy czasowe: Dzień 60
Pytanie satysfakcji 5 ocenia zadowolenie z zabiegu zmarszczek na twarzy w 5-stopniowej skali (-2 do 2), gdzie -2=bardzo niezadowolony, a 2=bardzo zadowolony.
Dzień 60
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Podany tutaj wynik to średnia zmiana skurczowego BP od wartości początkowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Podany tutaj wynik to średnia zmiana rozkurczowego BP od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Podany tutaj wynik to średnia zmiana częstości tętna od wartości początkowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Podany tutaj wynik to średnia zmiana częstości oddechów od wartości wyjściowej do wyjścia z badania.
Linia bazowa do dnia 360
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Tylko próbki, które dały wynik pozytywny w teście potwierdzającym przeciwciała wiążące, zostały ocenione pod kątem przeciwciał neutralizujących. Pokazano tylko uczestników z pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi.
Linia bazowa do dnia 360
Odsetek osób odpowiadających na ocenę BADAJĄCEGO nasilenia linii kąta bocznego (LCL) przy maksymalnym uśmiechu za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 30

Odsetek osób odpowiadających na badanie w celu oceny przez badacza nasilenia zmarszczek kąta bocznego (LCL) przy maksymalnym uśmiechu przy użyciu skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie osobę reagującą zdefiniowano jako osiągającą poprawę o ≥2 stopnia w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym uśmiechu w 30. dniu.

Badacz ocenia stopień LCL uczestnika przy użyciu 4-punktowej skali (0 do 3), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Dzień 30
Czas trwania leczenia zmarszczek kąta bocznego (LCL) u uczestników, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia LCL przy maksymalnym uśmiechu w 30. dniu, zgodnie z oceną badacza przy użyciu skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy zabieg) do dnia 180
Badacz ocenia stopień LCL uczestnika, stosując 4-stopniową skalę (0 do 3), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie, stosując Skalę Zmarszczek Twarzy (FWS). Wynik mierzy się jako średni czas do utraty efektu leczenia (tj. powrotu do umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia LCL przy maksymalnym uśmiechu za pomocą FWS).
Dzień 1 (pierwszy zabieg) do dnia 180
Odsetek osób udzielających pomocy w celu oceny przez badacza nasilenia linii kąta bocznego (LCL) w spoczynku przy użyciu skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 30

Badacz ocenia stopień LCL uczestnika przy użyciu 4-punktowej skali (0 do 3), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.

Wynik mierzono wśród uczestników, których stan spoczynkowy był co najmniej łagodny na początku badania, gdzie osobę reagującą zdefiniowano jako osiągającą poprawę >=1 stopnia w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 30.
Dzień 30
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: AE, które rozpoczęły się lub nasilają po pierwszej dawce interwencji badawczej i do 30 dni od ostatniej wizyty lub zakończenia badania (dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
W tej części skupiono się przede wszystkim na zdarzeniach niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE), tj. AE, które rozpoczęły się lub uległy nasileniu po podaniu pierwszej dawki leku objętego badaniem (dzień 1) aż do 30 dni od ostatniej wizyty lub zakończenia badania. TEAE są rejestrowane przez PI i jego zespół badawczy na podstawie obserwacji dokonanych po podaniu leczenia. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji Safety. O ile nie zaznaczono inaczej, wyniki dotyczące bezpieczeństwa odnoszą się do TEAE. Wszystkie analizy bezpieczeństwa przeprowadzono na uczestnikach analizowanych pod kątem faktycznego leczenia lub otrzymanego schematu leczenia.
AE, które rozpoczęły się lub nasilają po pierwszej dawce interwencji badawczej i do 30 dni od ostatniej wizyty lub zakończenia badania (dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych – tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana średniego tętna od wartości początkowej do zakończenia badania
Wartość bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych – odstęp PR
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana odstępu PR od wartości początkowej do zakończenia badania
Wartość bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych – czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana czasu trwania zespołu QRS od wartości początkowej do zakończenia badania
Wartość bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych – odstęp QT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana odstępu QT od wartości początkowej do zakończenia badania
Wartość bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych – odstęp QTcB
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana odstępu QTcB od wartości początkowej do zakończenia badania
Wartość bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych – odstęp QTcF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej do zakończenia badania
Wartość bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych – odstęp RR
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana odstępu RR od wartości początkowej do zakończenia badania
Wartość bazowa do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SangMi Park, Medytox Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT10109L-002
  • 2014-005279-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boczne linie Canthala

Badania kliniczne na MT10109L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj