Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT10109L v léčbě laterálních linií kanthalu

14. září 2023 aktualizováno: Medy-Tox

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MT10109L (NivobotulinumtoxinA) pro léčbu laterálních linií kanthalu

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MT10109L při léčbě laterálních očních vrásek (LCL) u účastníků se středně těžkou až těžkou LCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
  • Spojené království
    • Cheshire
      • Alderley Edge, Cheshire, Spojené království, SK9 7ES
        • Expert Aesthetics Ltd
    • North Lanarkshire
      • Coatbridge, North Lanarkshire, Spojené království, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice
    • West Midlands
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Spojené království, B74 2UG
        • Medizen Clinic
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Coleman Dermatologic Surgery Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

• Účastnice nesmějí být těhotné nebo těhotenství plánovat a být ochotny minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování.

Kritéria vyloučení

  • Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku při expozici MT10109L, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí.
  • Historie obrny lícního nervu.
  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění.
  • Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiné než studijní intervence).
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
  • Předchozí expozice botulotoxinu jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu.
  • Předcházející periorbitální operace, lifting obličeje (celý obličej nebo střední část obličeje), nitkový lifting, lifting obočí nebo související procedury (např. blefaroplastika očních víček a/nebo operace obočí).
  • Předchozí ošetření obličeje pomocí permanentních výplní měkkých tkání, syntetická implantace (např. Gore-Tex®) a/nebo autologní transplantace tuku.
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
  • Účastníci, kteří plánují delší nepřítomnost mimo bezprostřední oblast místa studie, což by jim zabránilo v návratu na všechny studijní návštěvy specifikované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT10109L
MT10109L bude injikován do LCL: počáteční dvojitě zaslepená léčba v den 1 a až 2 intervence v otevřené studii během období přeléčení.
Lék: MT10109L
MT10109L bude vstříknut do LCL.
Ostatní jména:
  • Nivobotulinumtoxin A
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude injikováno do LCL: počáteční dvojitě zaslepená léčba v den 1.
Lék: Placebo
Placebo bude injikováno do LCL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením od výchozího stavu na stupnici vrásek na obličeji s fotonumerickým průvodcem (FWS) podle VYŠETŘOVATELE A ÚČASTNÍKA Hodnocení závažnosti laterálních vrásek canthal (LCL) při maximálním úsměvu 30. den
Časové okno: Den 30
Primárním měřítkem účinnosti je složený cílový bod a účastník je považován za respondéra pouze v případě, že jak zkoušející, tak účastník nezávisle hlásí zlepšení ≥ 2 stupně v den 30 dvojitě zaslepeného období oproti výchozí hodnotě. Účastník i vyšetřovatel použili FWS k posouzení závažnosti GL. FWS je 4stupňová stupnice (0 až 3): 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří uvedli většinově spokojeni/velmi spokojeni v dotazníku spokojenosti s linií obličeje (FLSQ) Položka 5 verze pro laterální linie Canthal (LCL)
Časové okno: Den 60
Otázka spokojenosti 5 hodnotí spokojenost s ošetřením obličejové linie na 5bodové škále (-2 až 2), kde -2 = velmi nespokojen a 2 = velmi spokojen.
Den 60
Průměrná změna systolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna systolického TK od výchozí hodnoty do ukončení studie.
Výchozí stav ke dni 360
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna diastolického TK od výchozí hodnoty do ukončení studie.
Výchozí stav ke dni 360
Průměrná změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděný výsledek je průměrná změna tepové frekvence od výchozí hodnoty do ukončení studie.
Výchozí stav ke dni 360
Průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděný výsledek je průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty do ukončení studie.
Výchozí stav ke dni 360
Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Pouze vzorky, které byly pozitivně testovány v potvrzujícím testu vazebných protilátek, byly hodnoceny na neutralizační protilátky. Jsou zobrazeni pouze účastníci s pozitivními neutralizačními protilátkami.
Výchozí stav ke dni 360
Procento respondentů na hodnocení závažnosti laterálních oční linií (LCL) při maximálním úsměvu pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Den 30

Procento respondentů na hodnocení závažnosti laterálních linií očního koutku (LCL) při maximálním úsměvu pomocí škály vrásek na obličeji (FWS), kde byl respondent definován jako dosahující zlepšení ≥ 2 stupně od výchozí hodnoty při maximálním úsměvu 30. den.

Vyšetřovatel hodnotí závažnost LCL účastníka pomocí 4bodové škály (0 až 3), kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
Den 30
Trvání léčby laterálních canthal linek (LCL) u účastníků, kteří dosáhli hodnocení ≥ 2 stupně zlepšení od výchozího stavu v LCL závažnosti při maximálním úsměvu v den 30 podle hodnocení zkoušejícího pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Den 1 (první ošetření) až den 180
Vyšetřovatel hodnotí závažnost LCL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná pomocí škály vrásek obličeje (Facial Wrinkle Scale, FWS). Výsledek se měří jako střední doba do ztráty účinku léčby (tj. návrat ke střední nebo těžké závažnosti LCL při maximálním úsměvu pomocí FWS).
Den 1 (první ošetření) až den 180
Procento respondentů na hodnocení závažnosti laterálních linií kanthalu (LCL) v klidu pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Den 30

Vyšetřovatel hodnotí závažnost LCL účastníka pomocí 4bodové škály (0 až 3), kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.

Výsledek byl měřen mezi účastníky, kteří byli na počátku v klidu alespoň mírní, přičemž respondent byl definován jako dosažení zlepšení >=1 stupně od výchozího stavu v den 30.
Den 30
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) během trvání studie
Časové okno: NÚ, které začaly nebo se zhoršovaly po první dávce studijní intervence a až 30 dní po jejich poslední návštěvě nebo ukončení studie (360. den nebo předčasný odchod)
Tato část se zaměřuje především na nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE), tj. AE, které začaly nebo se zhoršily po první dávce studijního zásahu (den 1) až do 30 dnů po jejich poslední návštěvě nebo ukončení studie. TEAE jsou zaznamenávány PI a jejich studijním týmem z pozorování provedených po podání léčby. Bezpečnostní analýzy byly provedeny v bezpečnostní populaci. Pokud není uvedeno jinak, výsledky bezpečnosti se týkají TEAE. Všechny bezpečnostní analýzy byly provedeny s účastníky analyzovanými podle jejich skutečné léčby nebo režimu, který obdrželi.
NÚ, které začaly nebo se zhoršovaly po první dávce studijní intervence a až 30 dní po jejich poslední návštěvě nebo ukončení studie (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna průměrné srdeční frekvence od výchozí hodnoty do ukončení studie
Výchozí stav ke dni 360
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - PR interval
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděný výsledek je průměrná změna v PR intervalu od výchozího stavu do ukončení studie
Výchozí stav ke dni 360
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděný výsledek je průměrná změna v trvání QRS od výchozí hodnoty do ukončení studie
Výchozí stav ke dni 360
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - QT interval
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděný výsledek je průměrná změna intervalu QT od výchozího stavu do ukončení studie
Výchozí stav ke dni 360
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - interval QTcB
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna intervalu QTcB od výchozího stavu do ukončení studie
Výchozí stav ke dni 360
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - interval QTcF
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděný výsledek je průměrná změna v intervalu QTcF od výchozí hodnoty do ukončení studie
Výchozí stav ke dni 360
Průměrná změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - RR Interval
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Zde uváděný výsledek je průměrná změna v intervalu RR od výchozího stavu do ukončení studie
Výchozí stav ke dni 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SangMi Park, Medytox Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT10109L-002
  • 2014-005279-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines

Klinické studie na MT10109L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit