Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT10109L lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Medy-Tox

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MT10109L:n (NivobotulinumtoxinA) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa

Arvioida MT10109L:n turvallisuutta ja tehoa lateraalisten kantalinjojen (LCL) hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea LCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cheshire
      • Alderley Edge, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK9 7ES
        • Expert Aesthetics Ltd
    • North Lanarkshire
      • Coatbridge, North Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice
    • West Midlands
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
        • Medizen Clinic
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Coleman Dermatologic Surgery Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

• Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta ja olla valmiita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa osallistujan lisääntyneen riskin altistumisesta MT10109L:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Kasvohermon halvauksen historia.
  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusinterventio).
  • Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Aiempi altistuminen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille mistä tahansa syystä.
  • Aikaisempi periorbitaalinen leikkaus, kasvojen kohotus (koko kasvot tai puoliväli), lankojen kohotus, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet (esim. silmäluomien [blefaroplastia] ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
  • Aiempi kasvohoito pysyvillä pehmytkudostäytteillä, synteettinen implantaatio (esim. Gore-Tex®) ja/tai autologinen rasvansiirto.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat pitkiä poissaoloaan tutkimuspaikan välittömältä alueelta, mikä estäisi heitä palaamasta kaikille protokollan mukaisille opintokäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT10109L
MT10109L ruiskutetaan LCL:ään: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1 ja enintään 2 avointa tutkimusinterventiota uusintahoitojakson aikana.
Lääke: MT10109L
MT10109L ruiskutetaan LCL:ään.
Muut nimet:
  • NivobotuliinitoksiiniA
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ruiskutetaan LCL:ään: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Plaseboa ruiskutetaan LCL:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta kasvojen ryppyjen asteikossa valonumeerisen oppaan (FWS) avulla TUTKIJAN JA OSALLISTUJAN arvioiden lateraalisten Canthal Linjojen (LCL) vakavuuden maksimihymyn ollessa päivä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Ensisijainen tehon mitta on yhdistetty päätetapahtuma, ja osallistujan katsotaan reagoivan vain, jos sekä tutkija että osallistuja raportoivat itsenäisesti ≥ 2 asteen paranemisesta kaksoissokkojakson 30. päivänä lähtötasosta. Sekä osallistuja että tutkija käyttivät FWS:ää arvioidakseen GL:n vakavuutta. FWS on 4-asteinen asteikko (0-3): 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa enimmäkseen tyytyväisiä/erittäin tyytyväisiä Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversion 5 kohtaan Lateral Canthal Lines (LCL)
Aikaikkuna: Päivä 60
Tyytyväisyyskysymys 5 arvioi tyytyväisyyttä kasvojen hoitoon 5 pisteen asteikolla (-2-2), jossa -2 = erittäin tyytymätön ja 2 = erittäin tyytyväinen.
Päivä 60
Systolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen.
Lähtötilanne päivään 360
Diastolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen.
Lähtötilanne päivään 360
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on pulssin keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen lopettamiseen.
Lähtötilanne päivään 360
Hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen lopettamiseen.
Lähtötilanne päivään 360
Sitovia ja neutraloivia vasta-aineita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Vain näytteet, jotka olivat positiivisia sitoutumisvasta-aineen vahvistusmäärityksessä, arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden suhteen. Vain osallistujat, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita, näytetään.
Lähtötilanne päivään 360
Vastaajien prosenttiosuus TUTKIJAN sivuttaisten kantaalilinjojen (LCL) vakavuuden arviointiin maksimaalisessa hymyssä kasvojen ryppyasteikolla (FWS)
Aikaikkuna: Päivä 30

Vastaajien prosenttiosuus, kun tutkijat arvioivat lateraalisten Canthal Linjojen (LCL) vakavuuden maksimihymyn kohdalla kasvojen ryppyasteikolla (FWS), jossa vastaaja määriteltiin saavuttamaan ≥ 2-asteen parannuksen lähtötasosta suurimmalla hymyllä päivänä 30.

Tutkija arvioi osallistujan LCL:n vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Päivä 30
Lateral Canthal Lines (LCL) -hoidon kesto osallistujilla, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen parannuksen lähtötasosta LCL:n vakavuusasteessa maksimihymyllä päivänä 30 tutkijan arvioiden mukaan kasvoryppyjen asteikolla (FWS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen hoito) päivään 180
Tutkija arvioi osallistujan LCL:n vakavuuden 4-asteikolla (0-3), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava käyttämällä kasvojen ryppyasteikkoa (FWS). Tulos mitataan mediaaniaikana hoitovaikutuksen häviämiseen (eli paluu keskivaikeaan tai vaikeaan LCL-vakavuuteen maksimaalisella hymyllä FWS:n avulla).
Päivästä 1 (ensimmäinen hoito) päivään 180
Vastaajien prosenttiosuus, kun tutkijat arvioivat lateraalisten kantaalilinjojen (LCL) vakavuuden levossa kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS)
Aikaikkuna: Päivä 30

Tutkija arvioi osallistujan LCL:n vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.

Tulos mitattiin osallistujilla, jotka olivat vähintään lieviä levossa lähtötilanteessa, jolloin vasteen määriteltiin saavuttavan >=1 asteen parannuksen lähtötasosta 30. päivänä.
Päivä 30
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: AE, jotka alkoivat tai pahenevat ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen käynnin tai tutkimuksesta poistumisen jälkeen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Tämä osio keskittyy ensisijaisesti hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE), eli haittavaikutuksiin, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (päivä 1) 30 päivään asti viimeisen käynnin tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. PI ja heidän tutkimusryhmänsä kirjaavat TEAE:t hoidon antamisen jälkeen tehdyistä havainnoista. Turvallisuusanalyysit tehtiin Turvallisuuspopulaatiossa. Ellei toisin mainita, turvallisuustulokset viittaavat TEAE-arvoihin. Kaikki turvallisuusanalyysit suoritettiin osallistujien kanssa, jotka analysoitiin heidän todellisen hoidonsa tai hoito-ohjelmansa perusteella.
AE, jotka alkoivat tai pahenevat ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen käynnin tai tutkimuksesta poistumisen jälkeen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa – syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on keskimääräinen muutos keskimääräisessä sykkeessä lähtötasosta tutkimuksen lopettamiseen
Lähtötilanne päivään 360
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - PR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on keskimääräinen muutos PR-välissä lähtötasosta tutkimuksesta lopettamiseen
Lähtötilanne päivään 360
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QRS-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on QRS-keston keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksesta lopettamiseen
Lähtötilanne päivään 360
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on QT-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen
Lähtötilanne päivään 360
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on QTcB-välin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopettamiseen
Lähtötilanne päivään 360
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on QTcF-välin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopettamiseen
Lähtötilanne päivään 360
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tässä raportoitu tulos on keskimääräinen muutos RR-välissä lähtötasosta tutkimuksen lopettamiseen
Lähtötilanne päivään 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SangMi Park, Medytox Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT10109L-002
  • 2014-005279-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraaliset Canthal Lines

Kliiniset tutkimukset MT10109L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa