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MT10109L dans le traitement des lignes canthales latérales

14 septembre 2023 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MT10109L (NivobotulinumtoxinA) pour le traitement des lignées canthales latérales

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du MT10109L dans le traitement des lignes canthales latérales (LCL) chez les participants atteints de LCL modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
  • Royaume-Uni
    • Cheshire
      • Alderley Edge, Cheshire, Royaume-Uni, SK9 7ES
        • Expert Aesthetics Ltd
    • North Lanarkshire
      • Coatbridge, North Lanarkshire, Royaume-Uni, ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice
    • West Midlands
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Royaume-Uni, B74 2UG
        • Medizen Clinic
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Coleman Dermatologic Surgery Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

• Les participantes ne doivent pas être enceintes ou avoir l'intention de tomber enceintes et être prêtes à minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi.

Critère d'exclusion

  • Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique.
  • Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque accru d'exposition au MT10109L, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
  • Antécédents de paralysie du nerf facial.
  • Toute maladie systémique non contrôlée.
  • Besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude (autre que l'intervention de l'étude).
  • Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
  • Exposition antérieure à la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit.
  • Chirurgie périorbitaire antérieure, lifting du visage (visage complet ou milieu du visage), lifting des fils, lifting des sourcils ou procédures connexes (par exemple, chirurgie des paupières [blépharoplastie] et/ou des sourcils).
  • Traitement facial préalable avec des charges permanentes de tissus mous, une implantation synthétique (par exemple, Gore-Tex®) et/ou une greffe de graisse autologue.
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Les participants qui prévoient une absence prolongée loin de la zone immédiate du site d'étude qui les empêcherait de revenir pour toutes les visites d'étude spécifiées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT10109L
MT10109L sera injecté dans le LCL : traitement initial en double aveugle le jour 1 et jusqu'à 2 interventions d'étude ouverte pendant la période de retraitement.
Médicament: MT10109L
Le MT10109L sera injecté dans le LCL.
Autres noms:
  • NivobotulinumtoxinA
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera injecté dans le LCL : traitement initial en double aveugle le jour 1.
Médicament: Placebo
Le placebo sera injecté dans le LCL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 par rapport à la ligne de base sur l'échelle des rides du visage avec guide photonumérique (FWS) selon les évaluations de l'ENQUÊTEUR ET DES PARTICIPANTS de la gravité des lignes canthales latérales (LCL) au sourire maximum au jour 30
Délai: Jour 30
La mesure d'efficacité principale est un critère d'évaluation composite et un participant est considéré comme répondeur uniquement si l'investigateur et le participant signalent indépendamment une amélioration ≥ 2 grades au jour 30 de la période en double aveugle par rapport au départ. Le participant et l’investigateur ont utilisé FWS pour évaluer la gravité du GL. FWS est une échelle de 4 niveaux (0 à 3) : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ayant déclaré être plutôt satisfaits/très satisfaits du questionnaire de satisfaction de la ligne faciale (FLSQ) version de suivi, élément 5 pour les lignes canthales latérales (LCL)
Délai: Jour 60
La question de satisfaction 5 évalue la satisfaction du traitement de la ligne du visage sur une échelle de 5 points (-2 à 2) où -2=Très insatisfait et 2=Très satisfait.
Jour 60
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique (TA)
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est le changement moyen de la PA systolique entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (TA)
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est le changement moyen de la PA diastolique entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est le changement moyen du pouls entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen de la fréquence respiratoire par rapport au départ
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est la variation moyenne de la fréquence respiratoire entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Nombre de participants avec des anticorps de liaison et de neutralisation
Délai: De la référence au jour 360
Seuls les échantillons testés positifs dans le test de confirmation des anticorps de liaison ont été évalués pour les anticorps neutralisants. Seuls les participants avec des anticorps neutralisants positifs sont affichés.
De la référence au jour 360
Le pourcentage de répondants aux évaluations des ENQUÊTEURS de la gravité des lignes canthales latérales (LCL) au sourire maximum à l'aide de l'échelle des rides du visage (FWS)
Délai: Jour 30

Le pourcentage de répondeurs aux évaluations par les enquêteurs de la gravité des lignes canthales latérales (LCL) au sourire maximum à l'aide de l'échelle des rides du visage (FWS), où un répondeur a été défini comme atteignant une amélioration ≥ 2 par rapport à la ligne de base au sourire maximum au jour 30.

L'enquêteur évalue la gravité du LCL du participant à l'aide d'une échelle à 4 points (0 à 3) où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Jour 30
La durée du traitement des lignes canthales latérales (LCL) chez les participants ayant obtenu une note d'amélioration ≥ 2 par rapport à la valeur initiale de la gravité des LCL au sourire maximum au jour 30, selon les évaluations des enquêteurs utilisant l'échelle des rides du visage (FWS)
Délai: Jour 1 (premier traitement) au jour 180
L'enquêteur évalue la gravité du LCL du participant à l'aide d'une échelle à 4 niveaux (0 à 3) où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère à l'aide de l'échelle des rides du visage (FWS). Le résultat est mesuré comme le temps médian jusqu'à la perte de l'effet du traitement (c'est-à-dire retour à une sévérité LCL modérée ou sévère avec un sourire maximum à l'aide du FWS).
Jour 1 (premier traitement) au jour 180
Le pourcentage de répondeurs aux évaluations par les enquêteurs de la gravité des lignes canthales latérales (LCL) au repos à l'aide de l'échelle des rides du visage (FWS)
Délai: Jour 30

L'enquêteur évalue la gravité du LCL du participant à l'aide d'une échelle à 4 points (0 à 3) où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.

Le résultat a été mesuré parmi les participants qui étaient au moins légers au repos au départ, où un répondeur a été défini comme ayant atteint une amélioration >=1 grade par rapport au départ au jour 30.
Jour 30
Nombre de patients ayant subi un événement indésirable (EI) pendant la durée de l'étude
Délai: EI qui ont commencé ou s'aggravent après la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 30 jours après leur dernière visite ou sortie de l'étude (jour 360 ou sortie anticipée)
Cette section se concentre principalement sur les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), c'est-à-dire les EI qui ont commencé ou se sont aggravés après la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après leur dernière visite ou sortie de l'étude. Les TEAE sont enregistrés par le chercheur principal et son équipe d'étude à partir d'observations faites après l'administration du traitement. Les analyses de sécurité ont été réalisées dans la population Sécurité. Sauf indication contraire, les résultats de sécurité se réfèrent aux TEAE. Toutes les analyses de sécurité ont été effectuées avec des participants analysés en fonction de leur traitement ou régime réel reçu.
EI qui ont commencé ou s'aggravent après la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 30 jours après leur dernière visite ou sortie de l'étude (jour 360 ou sortie anticipée)
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Fréquence cardiaque
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de la fréquence cardiaque moyenne entre le début et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle PR
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de l'intervalle PR entre le début et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Durée QRS
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de la durée du QRS entre le début et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle QT
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est une modification moyenne de l'intervalle QT entre le début de l'étude et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle QTcB
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est une modification moyenne de l'intervalle QTcB entre le début de l'étude et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle QTcF
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est une modification moyenne de l'intervalle QTcF entre le début de l'étude et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle RR
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de l'intervalle RR entre le début de l'étude et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SangMi Park, Medytox Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT10109L-002
  • 2014-005279-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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