MT10109L 治疗外眦线
2023年9月14日 更新者：Medy-Tox
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 MT10109L（NivobotulinumtoxinA）治疗外眦线的安全性和有效性
评估 MT10109L 治疗中度至重度 LCL 参与者外眦线 (LCL) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、127473
- Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Advanced Research Associates
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Research Institute LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Coleman Dermatologic Surgery Center
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Laser Skin Surgery Center of New York
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22209
- SkinDC
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Cheshire
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Alderley Edge、Cheshire、英国、SK9 7ES
- Expert Aesthetics Ltd
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North Lanarkshire
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Coatbridge、North Lanarkshire、英国、ML5 3AP
- Waverley Medical Practice
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West Midlands
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Sutton Coldfield、West Midlands、英国、B74 2UG
- Medizen Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
• 女性参与者不得怀孕或计划怀孕，并且愿意在临床研究期间和随访期间将引孕的风险降至最低。
排除标准
- 已知免疫或对任何肉毒杆菌毒素血清型过敏。
- 任何可能使参与者暴露于 MT10109L 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况。
- 面神经麻痹病史。
- 任何不受控制的全身性疾病。
- 预计在研究期间出于任何原因（研究干预除外）需要使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗。
- 预计在研究期间需要手术或住院过夜。
- 先前因任何原因接触过任何血清型的肉毒杆菌毒素。
- 先前进行过眶周手术、面部提升术（全脸或中部面部）、埋线提升术、提眉术或相关手术（例如，眼睑 [眼睑成形术] 和/或眉毛手术）。
- 先前使用永久性软组织填充物、合成植入物（例如 Gore-Tex®）和/或自体脂肪移植进行面部治疗。
- 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 计划长期离开研究地点附近区域的参与者，这将阻止他们返回所有协议指定的研究访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT10109L
MT10109L 将被注射到 LCL 中：第一天进行初始双盲治疗，并在再治疗期间进行最多 2 次开放标签研究干预。
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MT10109L 将注入 LCL。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将被注射到拼箱中：第一天进行初始双盲治疗。
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将安慰剂注入 LCL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者和参与者在第 30 天最大微笑时对外眦线 (LCL) 严重程度的评估，使用光数字导板 (FWS) 使面部皱纹量表较基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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主要疗效指标是复合终点，只有当研究者和参与者在双盲期第 30 天独立报告相对于基线有 ≥ 2 级改善时，参与者才被视为有反应者。
参与者和研究者都使用 FWS 来评估 GL 的严重程度。
FWS 分为 4 级（0 至 3）：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对面部线条满意度调查表 (FLSQ) 后续版本第 5 项（针对外眦线 (LCL)）表示基本满意/非常满意的参与者百分比
大体时间：第 60 天
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满意度问题 5 按 5 分制（-2 至 2）对面部线条治疗满意度进行评分，其中 -2=非常不满意，2=非常满意。
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第 60 天
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收缩压 (BP) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是收缩压从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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舒张压 (BP) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是舒张压从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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脉搏率相对于基线的平均变化
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是脉搏率从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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呼吸频率相对基线的平均变化
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是呼吸频率从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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具有结合抗体和中和抗体的参与者数量
大体时间：第 360 天的基线
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仅评估在结合抗体验证测定中呈阳性的样品的中和抗体。
仅显示具有阳性中和抗体的参与者。
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第 360 天的基线
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研究者使用面部皱纹量表 (FWS) 评估最大微笑时的外眦线 (LCL) 严重程度的应答者百分比
大体时间：第 30 天
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研究者使用面部皱纹量表 (FWS) 评估最大微笑时的外眦线 (LCL) 严重程度的响应者百分比，其中响应者定义为在第 30 天最大微笑时较基线实现≥2 级改善。 研究者使用 4 点量表（0 至 3）评估参与者的 LCL 严重程度，其中 0=无、1=轻度、2=中度和 3=重度。 |
第 30 天
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根据研究者使用面部皱纹量表 (FWS) 进行的评估，第 30 天时最大笑容时 LCL 严重程度较基线改善≥ 2 级的参与者的外眦线 (LCL) 治疗持续时间
大体时间：第 1 天（第一次治疗）至第 180 天
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研究者使用面部皱纹量表 (FWS) 使用 4 级量表（0 至 3）评估参与者的 LCL 严重程度，其中 0=无、1=轻度、2=中度和 3=重度。
结果以治疗效果丧失的中位时间来衡量（即，使用 FWS 在最大微笑时恢复到中度或重度 LCL 严重程度）。
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第 1 天（第一次治疗）至第 180 天
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研究者使用面部皱纹量表 (FWS) 评估静息时外眦线 (LCL) 严重程度的应答者百分比
大体时间：第 30 天
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研究者使用 4 点量表（0 至 3）评估参与者的 LCL 严重程度，其中 0=无、1=轻度、2=中度和 3=重度。 结果是在基线时至少处于轻度休息状态的参与者中进行测量的，其中响应者被定义为在第 30 天较基线实现≥1 级的改善。 |
第 30 天
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在研究期间经历不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：在第一次研究干预后以及最后一次访视或退出研究（第 360 天或提前退出）后 30 天内开始或恶化的 AE
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本节主要关注治疗中出现的不良事件 (TEAE)，即在第一剂研究干预后（第 1 天）直至最后一次就诊或研究退出后 30 天内开始或恶化的 AE。
TEAE 由 PI 及其研究团队根据治疗后的观察结果进行记录。
安全性分析是在安全人群中进行的。
除非另有说明，安全结果均指 TEAE。
所有安全性分析都是根据参与者接受的实际治疗或方案进行分析的。
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在第一次研究干预后以及最后一次访视或退出研究（第 360 天或提前退出）后 30 天内开始或恶化的 AE
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - 心率
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是平均心率从基线到研究退出的平均变化
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - PR 间隔
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 PR 间隔从基线到研究退出的平均变化
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QRS 时限
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 QRS 持续时间从基线到研究退出的平均变化
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QT 间期
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 QT 间期从基线到研究退出的平均变化
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QTcB 间隔
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 QTcB 间隔从基线到研究退出的平均变化
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QTcF 间期
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 QTcF 间期从基线到研究退出的平均变化
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - RR 间隔
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 RR 间隔从基线到研究退出的平均变化
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第 360 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：SangMi Park、Medytox Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2021年1月25日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT10109L-002
- 2014-005279-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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