不安障害併存症の有無にかかわらず成人ADHDにおけるメチルフェニデート塩酸塩制御放出カプセルの14週間の無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究

包含基準:

1. 現在のDSM-5 ADHD単独の基準を満たす、または次のDSM-5診断のいずれかを満たしている18〜65歳の外来患者の男性と女性：GAD、SAD、PDまたは広場恐怖症。 大うつ病性障害または持続性うつ病性障害は、モンゴメリーうつ病評価スケールのスコアで定義されているように、重症度が中等度以下であると見なされる場合に許可されます-MADRSスコアは≤25です。
2. DSM-5 の ADHD 評価尺度 (ADHD-5-RS) スコアが 24 以上。
3. -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）、ベンゾジアゼピン、ベータ遮断薬、非定型抗精神病薬、抗てんかん薬による併用治療は、投与量が試験開始前の8週間安定している場合に許可されます。 許可された併用薬の用量変更は、研究の治療段階では避けるべきです。
4. プロトコル要件を理解し、十分に遵守する能力。
5. -研究のベースライン期間に入る前に与えられた書面によるインフォームドコンセント。
6. 出産の可能性のあるすべての女性は、陰性のスクリーニング訪問血清または尿妊娠検査を受け、研究期間中適切な避妊を使用している必要があります。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な方法、子宮内避妊器具、または適切に使用されるバリア避妊法が含まれます。 さらに、コンドームの使用は、偶発的な妊娠に対する追加の保護を提供するために以前に対処された方法の補助として提案されています.

除外基準:

1. -現在、双極性障害、統合失調症またはその他の精神障害、せん妄、認知症、記憶喪失およびその他の認知障害、重度の頭部外傷、自閉症スペクトラム障害の生涯歴の基準を満たす参加者、または現在興奮状態にある参加者。
2. 発作性疾患の既往歴のある参加者、または不安定な病状のある参加者も除外されます。
3. 重大な自殺念慮のある参加者 (MADRS 項目 10 スコア > 3)、または摂取前 6 か月以内に自殺行動を起こした参加者は、研究参加から除外され、適切な臨床的介入に紹介されます。
4. 覚せい剤による現在の治療。
5. 成人のADHDに対して適切に投与された精神刺激薬の2つ以上の失敗した試験の歴史。
6. -ベースライン期間の4週間前までに、ADHDまたは不安障害のいずれかに対する認知行動療法を含む現在の精神療法を受けている患者。
7. メチルフェニデートまたはメチルフェニデート塩酸塩の成分にアレルギーがあることが知られている患者は、メチルフェニデート塩酸塩に対する過敏症または特異体質を有することが知られています。
8. -甲状腺の病状があり、その治療が少なくとも3か月間安定していない患者。
9. ベースライン開始から3週間以内のMAO阻害剤。
10. 現在の大麻使用障害または物質使用障害の基準を満たす個人は除外されます。
11. -クロミプラミンを除く、ブプロピオンまたは三環系抗うつ薬の現在の使用。
12. -クロニジン、モダフィニルまたはアトモキセチンの現在の使用。
13. -メチルフェニデート塩酸塩制御放出カプセル（少なくとも4週間、1日あたり最低55mgと定義）の適切な試験に対する以前の不寛容または反応の失敗。
14. -増加または重大な有害事象にさらされる、または治験の過程で安全性と有効性の評価を妨げるような病状の病歴または証拠がある患者。進行した動脈硬化、症候性心血管疾患、中等度から重度の高血圧、またはその他の既存の心臓異常またはその他の深刻な心臓の問題。
15. 緑内障の既往歴のある患者。
16. 研究期間中の睡眠薬は、ゾピクロンとゾルピデムとメラトニンを除いて除外されます。
17. ハーブ精神活性治療を使用している患者。無作為化前14日以内のセントジョンズワート、バレリアン、カバカバ、またはカモミールエキス。
18. -過去6か月以内に電気けいれん療法を受けた患者。
19. -治験責任医師の意見または塩酸メチルフェニデート製品ラベルに示されているように、被験者にリスクをもたらすか、研究の目的を妨げる可能性のある状態または治療を受けている患者。
20. -臨床的に重大な異常な検査室またはECG所見がベースライン検査で解決されていない患者。
21. 原因不明の心臓突然死の近位家族歴を有する患者。