Une étude croisée de 14 semaines, randomisée, contrôlée par placebo sur les gélules à libération contrôlée de chlorhydrate de méthylphénidate dans le TDAH adulte avec et sans comorbidité de trouble anxieux

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ambulatoires entre 18 et 65 ans qui répondent aux critères du TDAH actuel du DSM-5 ou avec l'un des diagnostics DSM-5 suivants : GAD, SAD, PD ou Agoraphobie. Un trouble dépressif majeur ou un trouble dépressif persistant sera autorisé, à condition que la gravité soit considérée comme modérée ou moins, telle que définie par un score sur l'échelle d'évaluation dépressive de Montgomery - score MADRS de ≤ 25.
2. Échelle d'évaluation du TDAH pour le score DSM-5 (TDAH-5-RS) ≥ 24.
3. Un traitement concomitant avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des benzodiazépines, des bêta-bloquants, des antipsychotiques atypiques, des antiépileptiques est autorisé, à condition que la dose soit stable pendant 8 semaines avant l'entrée dans l'étude. Les changements de dose des médicaments concomitants autorisés doivent être évités pendant les phases de traitement de l'étude.
4. La capacité de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole.
5. Consentement éclairé écrit donné avant d'entrer dans la période de référence de l'étude.
6. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la visite de dépistage et utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins ou la contraception barrière correctement utilisée. De plus, l'utilisation de préservatifs est suggérée en complément des méthodes précédemment abordées pour fournir une protection supplémentaire contre les grossesses accidentelles.

Critère d'exclusion:

1. Les participants qui remplissent actuellement les critères d'antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, de délire, de démence et d'amnésie et d'autres troubles cognitifs, de traumatisme crânien grave, de troubles du spectre autistique ou qui sont actuellement dans un état agité.
2. Les participants ayant des antécédents de troubles épileptiques ou une condition médicale instable seront également exclus.
3. Les participants ayant des idées suicidaires importantes (score MADRS item 10 > 3) ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et orientés vers une intervention clinique appropriée.
4. Traitement en cours avec un stimulant.
5. Une histoire de > 2 échecs d'essais de psychostimulants correctement dosés pour le TDAH chez l'adulte.
6. Patients recevant une psychothérapie en cours, y compris une thérapie cognitivo-comportementale pour le TDAH ou un trouble anxieux, dans les 4 semaines précédant la période de référence.
7. Les patients qui sont connus pour être allergiques au méthylphénidate ou aux composants du chlorhydrate de méthylphénidate ont une hypersensibilité ou une idiosyncrasie connue au chlorhydrate de méthylphénidate.
8. Patients présentant une pathologie thyroïdienne dont le traitement n'est pas stabilisé depuis au moins 3 mois.
9. Inhibiteurs de la MAO dans les 3 semaines suivant le début de la ligne de base.
10. Les personnes répondant aux critères d'un trouble lié à l'utilisation actuelle de cannabis ou d'une substance seront exclues.
11. Utilisation actuelle du bupropion ou des antidépresseurs tricycliques, à l'exception de la clomipramine.
12. Utilisation actuelle de la clonidine, du modafinil ou de l'atomoxétine.
13. Intolérance antérieure ou incapacité à répondre à un essai adéquat de gélules à libération contrôlée de chlorhydrate de méthylphénidate (défini comme un minimum de 55 mg par jour pendant au moins 4 semaines).
14. Les patients qui ont des antécédents ou des preuves d'une affection médicale qui les exposeraient à une augmentation ou à un événement indésirable important ou interféreraient avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité au cours de l'essai, notamment : artériosclérose avancée, maladie cardiovasculaire symptomatique, hypertension modérée à sévère, ou d'autres anomalies cardiaques préexistantes ou d'autres problèmes cardiaques graves.
15. Patients ayant des antécédents de glaucome.
16. Les somnifères pendant la période d'étude sont exclus à l'exception de la zopiclone et du zolpidem et de la mélatonine.
17. Les patients utilisant des traitements psychoactifs à base de plantes, par exemple; Millepertuis, valériane, kava kava ou extrait de camomille dans les 14 jours précédant la randomisation.
18. Patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 6 mois précédents.
19. Patients présentant une affection ou suivant un traitement qui, de l'avis de l'investigateur ou comme indiqué sur l'étiquette du produit de chlorhydrate de méthylphénidate, peut présenter un risque pour le sujet ou interférer avec l'objectif de l'étude.
20. Patients ayant des résultats de laboratoire ou d'ECG anormaux cliniquement significatifs non résolus par l'examen de base.
21. Patients ayant des antécédents familiaux proximaux de mort cardiaque subite inexpliquée.