Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus metyylifenidaattihydrokloridikontrolloidusti vapautuvista kapseleista aikuisten ADHD:ssa ahdistuneisuushäiriön kanssa ja ilman sitä

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: McMaster University

Muut psykiatriset häiriöt, mukaan lukien ahdistuneisuus, esiintyvät usein aikuisten ADHD:n kanssa; 85 prosentilla ADHD-potilaista on vähintään yksi muu psykiatrinen sairaus. Samanaikaisen ahdistuneisuushäiriön esiintyminen on yhdistetty additiivisiin kliinisiin vaikutuksiin, jotka johtavat yleisempään heikkenemiseen, huonompaan lopputulokseen, parempaan vastustuskykyyn hoitoa vastaan ​​ja lisääntyneisiin sairauden kustannuksiin. Stimulantit ovat tehokkaita ensilinjan hoitoja aikuisille ADHD-potilaille, mutta kirjallisuudessa on enimmäkseen tutkittu näitä hoitoja puhtaissa ADHD-populaatioissa (ts. ilman muita psykiatrisia häiriöitä). Näin ollen on vähän tietoa, joka ohjaisi lääkäreitä tekemään hoitopäätöksiä potilaille, joilla on ADHD ja samaan aikaan esiintyvä sairaus.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida metyylifenidaattihydrokloridikontrolloidusti vapautuvien kapseleiden (Foquest) tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa 18–65-vuotiaita aikuisia, joilla on DSM-5 ADHD ja joilla on samanaikaisesti esiintyvä ahdistuneisuushäiriö. Tutkimuksessa käytetään 14 viikon satunnaistettua hoitoa. , plasebokontrolloitu, cross-over suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat avohoidossa olevat miehet ja naiset, jotka täyttävät nykyisen DSM-5 ADHDalonin kriteerit tai joilla on jokin seuraavista DSM-5-diagnooseista: GAD, SAD, PD tai agorafobia. Vakava masennushäiriö tai jatkuva masennushäiriö sallitaan edellyttäen, että vaikeusaste katsotaan kohtalaiseksi tai vähäisemmiksi Montgomeryn masennusasteikon MADRS-pistemäärän mukaan ≤ 25.
  2. ADHD-luokitusasteikko DSM-5 (ADHD-5-RS) -pisteille ≥ 24.
  3. Samanaikainen hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI), serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SNRI), bentsodiatsepiineilla, beetasalpaajilla, epätyypillisillä psykoosilääkkeillä ja epilepsialääkkeillä on sallittua edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Sallittujen samanaikaisten lääkkeiden annosmuutoksia tulee välttää tutkimuksen hoitovaiheiden aikana.
  4. Kyky ymmärtää ja tyydyttävästi noudattaa protokollavaatimuksia.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tutkimuksen perusjakson aloittamista.
  6. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seulontakäynnin seerumi- tai virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, kohdunsisäiset laitteet tai oikein käytetty esteehkäisy. Lisäksi kondomin käyttöä suositellaan aiemmin käsiteltyjen menetelmien lisäksi lisäsuojan saamiseksi tahatonta raskautta vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka täyttävät elinikäisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden, deliriumin, dementian ja muistihäiriöiden ja muiden kognitiivisten häiriöiden, vakavan päävamman, autismikirjon häiriön tai kiihtyneen tilan kriteerit.
  2. Osallistujat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä tai joilla on epävakaa lääketieteellinen tila, myös suljetaan pois.
  3. Osallistujat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia (MADRS-kohta 10 pisteet > 3) tai jotka ovat käyttäytyneet itsemurhaan 6 kuukauden aikana ennen nauttimista, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta ja lähetetään asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.
  4. Nykyinen hoito stimulantilla.
  5. Aiemmat > 2 epäonnistunutta koetta riittävän annosteltujen psykostimulanttien kanssa aikuisten ADHD:n hoitoon.
  6. Potilaat, jotka saavat nykyistä psykoterapiaa, mukaan lukien kognitiivista käyttäytymisterapiaa joko ADHD:n tai ahdistuneisuushäiriön vuoksi, 4 viikon sisällä ennen perusjaksoa.
  7. Potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia metyylifenidaatille tai metyylifenidaattihydrokloridin aineosille, tiedetään olevan yliherkkyyttä tai omituisuutta metyylifenidaattihydrokloridille.
  8. Potilaat, joilla on kilpirauhasen patologia, jonka hoitoa ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauteen.
  9. MAO-estäjät 3 viikon kuluessa lähtötilanteen alkamisesta.
  10. Henkilöt, jotka täyttävät nykyisen kannabiksenkäyttöhäiriön tai päihdehäiriön kriteerit, suljetaan pois.
  11. Bupropionin tai trisyklisten masennuslääkkeiden nykyinen käyttö klomipramiinia lukuun ottamatta.
  12. Klonidiinin, modafiniilin tai atomoksetiinin nykyinen käyttö.
  13. Aikaisempi intoleranssi tai vasteen epäonnistuminen riittävässä metyylifenidaattihydrokloridi-kontrolloidusti vapautuvien kapseleiden tutkimuksessa (määritelty vähintään 55 mg:ksi päivässä vähintään 4 viikon ajan).
  14. Potilaat, joilla on anamneesi tai näyttöä sairaudesta, joka altistaisi heidät lisääntymiselle tai merkittävälle haittatapahtumalle tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointia tutkimuksen aikana, mukaan lukien: pitkälle edennyt arterioskleroosi, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, kohtalainen tai vaikea verenpainetauti, tai muita sydämen poikkeavuuksia tai muita vakavia sydänongelmia.
  15. Potilaat, joilla on ollut glaukooma.
  16. Unilääkkeet tutkimusjakson aikana ovat poissuljettuja tsopiklonia ja tsolpideemiä ja melatoniinia lukuun ottamatta.
  17. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kasviperäisiä psykoaktiivisia hoitoja, esim. Mäkikuisma-, Valerian-, Kava Kava- tai kamomillauute 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  18. Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  19. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai mikä tahansa hoito, joka tutkijan mielestä tai metyylifenidaattihydrokloridituotteen etiketissä on mainittu ja joka voi aiheuttaa riskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitetta.
  20. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorio- tai EKG-löydöksiä, joita ei ole korjattu lähtötilanteessa.
  21. Potilaat, joiden proksimaalisessa suvussa on esiintynyt äkillistä, selittämätöntä sydänkuolemaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyylifenidaattihydrokloridi-kontrolloidut kapselit
Joustavasti annosteltuna 25-100 mg päivässä
Lääke: Metyylifenidaattihydrokloridi-kontrolloidut kapselit

25 mg metyylifenidaattihydrokloridia - titrattu siedetyn mukaan enintään 4 kapseliin päivässä (kokonaisannos 25 mg - 100 mg)

Viikolla 0 tai viikolla 7 annostelu aloitetaan 1 kapselilla/vrk viikon ajan ja titrataan 2 kapseliin/vrk viikolla 2. 50 mg metyylifenidaattihydrokloridia vuorokaudessa (eli 2 kapselia/vrk) on pienin annos, joka on saavutettava. Annos voidaan titrata 75 mg:aan/vrk viikolla 3 ja 100 mg:aan/vrk viikolla 4, jos osallistujat sietävät nykyisen annoksensa, heillä ei ole haitallisia tapahtumia eivätkä he ole täysin reagoineet. Viikolle 4 tai 11 mennessä annoksen muutoksia ei tapahdu.

Muut nimet:
  • Foquest
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
1-4 kapselia päivässä
Lääke: Placebo-kapseli
Viikolla 0 tai viikolla 7 annostelu aloitetaan 1 kapselilla/vrk viikon ajan ja titrataan 2 kapseliin/vrk viikolla 2. Annos voidaan titrata 75 mg/vrk viikolla 3 ja 100 mg/vrk. viikoksi 4, jos osallistujat sietävät nykyisen annoksensa, heillä ei ole haittavaikutuksia eivätkä he ole täysin reagoineet. Viikolle 4 tai viikkoon 11 mennessä annosmuutoksia ei enää tapahdu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomiovaje- ja yliaktiivisuusluokitusasteikko – 5
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
ADHD-RS-5 on lapsille ja nuorille tarkoitettu asteikko, joka arvioi ADHD-oireiden ja heikentymien esiintymistiheyttä ja vakavuutta Diagnostic Statistics Manual 5:n kriteerien perusteella. Mitta mukautetaan käytettäviksi aikuisten kanssa kliinikon arvioituna asteikkona tässä tutkimuksessa. Se koostuu 18 kohdasta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan tai harvoin) 3:een (erittäin usein). Kohteet voidaan laskea yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä (alue: 0-54), tarkkaamattomuus-alipistemäärä (alue: 0-27) ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus-alipistemäärä (alue: 0-27), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä ja oireiden vakavuus.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
14-osainen HAM-A on kehitetty arvioimaan yleisiä ahdistuneisuusoireita kliinisessä populaatiossa, ja se on osoittautunut herkäksi hoidon muutoksille. Se on kliinikon arvioima toimenpide, ja sen antaa koulutettu, sokea arvioija käyttämällä HAM-A:n Structured Interview Guide -opasta. Siinä on 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla. Jokainen asia, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole) - 4 (erittäin vakava), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei ole) - 56 (erittäin vakava), jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
CGI-S on kliinikon arvioima instrumentti, jota käytetään oireiden maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseen. CGI-S vaihtelee 1:stä (normaali, ei sairas) 7:ään (vakavimpana sairaana).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
CGI-I on kliinikon arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan sairauden yleistä paranemista. CGI-I vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi masennusoireita. Se koostuu 10 pisteestä, jotka arvioidaan 7 pisteen asteikolla (alue: 0-6). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Barkleyn aikuisten ADHD-luokitusasteikko (BAARS-IV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
ADHD-oireita arvioiva itseraportointiasteikko. Oireiden lukumäärän pisteet vaihtelevat välillä 1-27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ADHD-oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 27-108, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Weiss Functional Impairment Rating Scale-self -raportti (WFIRS-S)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
WFRIS on itseraportoitu ADHD:hen liittyvän toimintahäiriön mitta useilla kliinisesti merkityksellisillä toiminta-alueilla. Se tutkii sekä oireita että käyttäytymistä tai emotionaalisia ongelmia, jotka ovat saattaneet vaikuttaa kuhunkin toimintaan kullakin alueella. Se koostuu 70 kohdasta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan tai ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein tai hyvin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–210, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ADHD:hen liittyvää toimintahäiriötä. Alapisteet voidaan laskea tietyille aloille laskemalla yhteen kyseisessä osiossa olevat kohteet: perhe (alue: 0-24), työ (alue: 0-33), koulu (alue: 0-33), elämäntaidot (alue: 0-36) ), itsekäsitys (vaihteluväli: 0–15), sosiaalinen (väli: 0–27) ja riski (alue: 0–42).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
BDEFS on aikuisten itseraportoiva mittari, joka mittaa johdon toimintakykyä jokapäiväisessä elämässä. Se sisältää 20 kohtaa, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan tai harvoin) - 4 (erittäin usein). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa puutetta päivittäisiin toimiin liittyvissä toimeenpanotoiminnassa.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
OASIS on itseraportointimittari, joka arvioi ahdistuneisuushäiriöiden vakavuutta ja heikkenemistä. Se sisältää 5 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (alue: 0-4). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja suuremmat pisteet osoittavat ahdistuksen ja siihen liittyvän heikentymisen vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Obsessive Compulsive Inventory – tarkistettu (OCI-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
OCI-R on itsearviointiasteikko pakko-oireisen häiriön (OCD) oireiden arvioimiseksi. Se koostuu 18 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla (alue: 0-4). Mahdollinen pistemäärä on 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat, että OCD:n esiintymisen todennäköisyys on suurempi.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Masennuksen oireiden nopea luettelo (QID-SR-16)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
QIDS on itseraportoiva masennuksen mitta. Se sisältää 16 kohtaa 4-pisteisellä asteikolla (alue: 0-3), jotka arvioivat DSM:ssä käytetyn yhdeksän diagnostisen oirekriteerin vakavuutta: unihäiriöt, surullinen mieliala, ruokahalun/painon lasku/lisäys, keskittymiskyky, itsetunto. kritiikki, itsemurha-ajatukset, kiinnostus, energia/väsymys ja psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
SDS on kolmen kysymyksen väline, joka on suunniteltu arvioimaan mielenterveyden häiriöihin liittyvää toimintahäiriötä kolmella alueella: työkyvyttömyydessä, sosiaalisessa vajaatoiminnassa ja perhe-elämän tai kotivelvollisuuksien heikkenemisessä. Jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0-10 ja kokonaistyökyvyttömyyspisteet, joka lasketaan kunkin kysymyksen pisteiden summana, on 0-30. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vajaatoimintaa.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
SPIN on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta. Se koostuu 17 pisteestä, jotka arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–68, ja korkeammat pisteet edustavat sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
GAD-7 on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa erilaisten GAD-oireiden vakavuutta. Se sisältää seitsemän kohtaa 4 pisteen asteikolla (alue: 0-3). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa GAD:n vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Paniikki- ja agorafobiaasteikko (PAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
PAS mittaa sairauden vakavuutta potilailla, joilla on paniikkihäiriö (jossa on tai ei agorafobiaa). Siinä on 13 kohtaa 5 pisteen asteikolla (alue: 0-4). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–52, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden lisääntynyttä vakavuutta. Se sisältää 5 ala-asteikkoa: paniikkikohtaukset, agorafobinen välttäminen, ennakoiva ahdistus, vamma ja toiminnallinen välttäminen (terveyshuolet).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n oireita. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Mahdollinen pistemäärä on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD:n vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
DAST on itseraportointimenetelmä, jota käytetään huumeita (ei alkoholia) käyttävien henkilöiden tunnistamiseen. Se sisältää 20 kysymystä, jotka edellyttävät "kyllä" tai "ei" vastausta, joista "kyllä" on pisteytetty 1 ja "ei" on arvosanaksi 0 18 kohdasta, ja "kyllä" on arvosanaksi 0 ja "ei" pisteytetään. kuin 1 kahdelle tuotteelle. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa huumeiden käyttöä ja väärinkäyttöongelmia.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
AUDIT on itseraportoiva seulontatesti, joka arvioi alkoholin kulutusta, juomakäyttäytymistä ja alkoholiin liittyviä ongelmia. Se koostuu 20 pisteestä, joista 8 on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0-4 ja joista 2 on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0, 2 ja 4. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskialtista juomista. Kulutuksen ja riippuvuuden osapisteet (alue: 0-12) voidaan laskea myös summaamalla tiettyjä eriä.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustesti - tarkistettu (CUDIT-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
CUDIT-R on itseraportoiva seulontatesti, joka arvioi kannabiksen käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia. Se sisältää 8 kohtaa, joista 7 on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (päivittäin tai melkein päivittäin), ja joista 1 on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0, 2 ja 4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat vaarallisempaa kannabiksen käyttöä.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Hamstrausluokitusasteikko (HRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
HRS annetaan itseraportoivana kyselylomakkeena hamstrausoireiden arvioimiseksi. Se koostuu 5 pisteestä, jotka on arvioitu 9 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 8 (äärimmäinen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa hamstrauksen vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Ahmimisasteikko (BES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
BES on itseraportin mitta, joka mittaa ahmimiseen liittyviä käyttäytymismalleja, kognitioita ja tunteita. Se koostuu 16 pisteestä, joista 14 on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0-3 ja joista 2 on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–46, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahmimisongelmia.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
PSQI on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unen laatua, unen unen unen unihäiriöitä. Se koostuu 9 pisteestä, joista 4 on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 (ei viimeisen kuukauden aikana) 3:een (3 kertaa tai useammin viikossa), ja joista 1 on 4 pisteen asteikolla 0 (erittäin hyvä) - 3 (erittäin huono). Muut 4 kysymystä keräävät tietoa uniajasta ja -kestosta. Kohteet lasketaan yhteen 7 komponentin pistemääräksi välillä 0-3, jotka ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Nämä komponenttien pisteet yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Purdue Pharma, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa