一项为期 14 周、随机、安慰剂对照的盐酸哌甲酯控释胶囊在伴有和不伴有焦虑症合并症的成人 ADHD 中的交叉研究

纳入标准：

1. 符合当前 DSM-5 ADHD 标准或具有以下 DSM-5 诊断之一的 18 至 65 岁的门诊男性和女性：GAD、SAD、PD 或广场恐怖症。 重度抑郁症或持续性抑郁症将被允许，前提是严重程度被认为是中度或更轻，由蒙哥马利抑郁量表-MADRS 得分≤ 25 的分数定义。
2. DSM-5 (ADHD-5-RS) 评分≥ 24 的 ADHD 评定量表。
3. 允许使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、苯二氮卓类药物、β-受体阻滞剂、非典型抗精神病药、抗癫痫药进行联合治疗，前提是在进入研究前剂量稳定 8 周。 在研究的治疗阶段，应避免改变允许的伴随药物的剂量。
4. 理解并满意地遵守协议要求的能力。
5. 在进入研究基线期之前给出的书面知情同意书。
6. 所有有生育能力的女性必须在血清或尿液妊娠试验中进行阴性筛查访问，并在研究期间使用充分的避孕措施。 医学上可接受的避孕方式包括口服避孕药、注射或植入方法、宫内节育器或正确使用的屏障避孕。 此外，建议使用避孕套作为先前解决的方法的辅助方法，以提供额外的保护，防止意外怀孕。

排除标准：

1. 目前符合双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、谵妄、痴呆和健忘症及其他认知障碍、严重头部外伤、自闭症谱系障碍或当前处于激动状态的终生病史的参与者。
2. 有癫痫病史或身体状况不稳定的参与者也将被排除在外。
3. 具有明显自杀意念（MADRS 项目 10 评分 > 3）或在摄入前 6 个月内发生自杀行为的参与者将被排除在研究参与之外，并转介进行适当的临床干预。
4. 目前用兴奋剂治疗。
5. > 2 次使用足够剂量的精神兴奋剂治疗成人 ADHD 的失败试验史。
6. 在基线期前 4 周内接受当前心理治疗的患者，包括针对 ADHD 或焦虑症的认知行为治疗。
7. 已知对哌醋甲酯或盐酸哌醋甲酯成分过敏的患者，已知对盐酸哌醋甲酯有超敏反应或异质性。
8. 有甲状腺病变的患者，其治疗至少 3 个月未稳定。
9. 基线开始后 3 周内使用 MAO 抑制剂。
10. 符合当前大麻使用障碍或物质使用障碍标准的个人将被排除在外。
11. 当前使用安非他酮或三环类抗抑郁药，氯米帕明除外。
12. 目前使用可乐定、莫达非尼或托莫西汀。
13. 以前对盐酸哌醋甲酯控释胶囊（定义为每天至少 55 毫克，持续至少 4 周）的充分试验不耐受或没有反应。
14. 有病史或有医学病症证据的患者，这些病症会使他们在试验过程中暴露于增加或显着的不良事件或干扰安全性和有效性评估，包括：晚期动脉硬化、有症状的心血管疾病、中度至重度高血压、或其他预先存在的心脏异常或其他严重的心脏问题。
15. 有青光眼病史的患者。
16. 除佐匹克隆、唑吡坦和褪黑激素外，研究期间的睡眠药物被排除在外。
17. 使用任何草药精神治疗的患者，例如；圣约翰草、缬草、卡瓦卡瓦或洋甘菊提取物在随机分组前 14 天内。
18. 在过去 6 个月内接受过电休克治疗的患者。
19. 患有研究者认为或盐酸哌醋甲酯产品标签中所示可能对受试者构成风险或干扰研究目标的任何病症或接受任何治疗的患者。
20. 基线检查未解决临床显着异常实验室或心电图发现的患者。
21. 有近端猝死家族史的患者，不明原因的心源性死亡。