Eine 14-wöchige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie mit Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung bei Erwachsenen mit ADHS mit und ohne Angststörungs-Komorbidität

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, die die Kriterien für aktuelle DSM-5-ADHS allein oder mit einer der folgenden DSM-5-Diagnosen erfüllen: GAD, SAD, PD oder Agoraphobie. Eine schwere depressive Störung oder eine anhaltende depressive Störung ist zulässig, vorausgesetzt, der Schweregrad wird als mäßig oder weniger eingestuft, wie durch eine Punktzahl auf der Montgomery Depressive Rating Scale-MADRS-Punktzahl von ≤ 25 definiert.
2. ADHS-Bewertungsskala für DSM-5 (ADHD-5-RS)-Score ≥ 24.
3. Die gleichzeitige Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Benzodiazepinen, Betablockern, atypischen Antipsychotika, Antiepileptika ist erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis war 8 Wochen vor Studienbeginn stabil. Dosisänderungen der erlaubten Begleitmedikation sollten während der Behandlungsphasen der Studie vermieden werden.
4. Die Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.
5. Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in den Basiszeitraum der Studie.
6. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Screening-Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Barriere-Kontrazeption. Darüber hinaus wird die Verwendung von Kondomen als Ergänzung zu den zuvor angesprochenen Methoden vorgeschlagen, um einen zusätzlichen Schutz vor ungewollter Schwangerschaft zu bieten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die derzeit die Kriterien für eine lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Delirium, Demenz und Amnesie und anderen kognitiven Störungen, schweren Kopfverletzungen, Autismus-Spektrum-Störungen erfüllen oder sich in einem aktuellen agitierten Zustand befinden.
2. Teilnehmer mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder einem instabilen Gesundheitszustand werden ebenfalls ausgeschlossen.
3. Teilnehmer mit signifikanten Suizidgedanken (MADRS Item 10 Score > 3) oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme suizidales Verhalten gezeigt haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
4. Aktuelle Behandlung mit einem Stimulans.
5. Eine Vorgeschichte von > 2 fehlgeschlagenen Studien mit angemessen dosierten Psychostimulanzien für ADHS bei Erwachsenen.
6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Basiszeitraum eine aktuelle Psychotherapie erhalten, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie für entweder ADHS oder eine Angststörung.
7. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Methylphenidat oder Bestandteile von Methylphenidathydrochlorid sind, eine bekannte Überempfindlichkeit oder Eigenart gegenüber Methylphenidathydrochlorid haben.
8. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, deren Behandlung seit mindestens 3 Monaten nicht stabilisiert wurde.
9. MAO-Hemmer innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Grundlinie.
10. Personen, die die Kriterien für eine aktuelle Cannabis- oder Substanzgebrauchsstörung erfüllen, werden ausgeschlossen.
11. Aktuelle Verwendung von Bupropion oder trizyklischen Antidepressiva, mit Ausnahme von Clomipramin.
12. Aktuelle Verwendung von Clonidin, Modafinil oder Atomoxetin.
13. Frühere Unverträglichkeit oder Nichtansprechen auf eine angemessene Studie mit Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung (definiert als mindestens 55 mg pro Tag für mindestens 4 Wochen).
14. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf einen medizinischen Zustand, der sie einer Zunahme oder einem signifikanten unerwünschten Ereignis aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit im Laufe der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich: fortgeschrittener Arteriosklerose, symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, mittelschwerer bis schwerer Hypertonie, oder andere vorbestehende Herzanomalien oder andere schwerwiegende Herzprobleme.
15. Patienten mit Glaukom in der Anamnese.
16. Schlafmittel während des Studienzeitraums sind mit Ausnahme von Zopiclon und Zolpidem und Melatonin ausgeschlossen.
17. Patienten, die pflanzliche psychoaktive Behandlungen verwenden, z. Johanniskraut, Baldrian, Kava Kava oder Kamillenextrakt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
18. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
19. Patienten mit einem Zustand oder einer Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder wie in der Methylphenidathydrochlorid-Produktetikette angegeben ein Risiko für den Probanden darstellen oder das Studienziel beeinträchtigen können.
20. Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Labor- oder EKG-Befunden, die durch die Ausgangsuntersuchung nicht behoben wurden.
21. Patienten mit einer proximalen Familienanamnese mit plötzlichem, ungeklärtem Herztod.