14týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie tobolek s řízeným uvolňováním methylfenidát hydrochloridu u dospělých s ADHD s komorbiditou a bez úzkostné poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní muži a ženy ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria pro aktuální DSM-5 ADHDalone nebo s jednou z následujících diagnóz DSM-5: GAD, SAD, PD nebo agorafobie. Velká depresivní porucha nebo perzistentní depresivní porucha budou povoleny za předpokladu, že závažnost bude považována za střední nebo nižší, jak je definováno skóre na Montgomeryho depresivní stupnici skóre-MADRS skóre ≤ 25.
2. Hodnotící stupnice ADHD pro skóre DSM-5 (ADHD-5-RS) ≥ 24.
3. Současná léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), benzodiazepiny, beta-blokátory, atypickými antipsychotiky a antiepileptiky je povolena za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 8 týdnů před vstupem do studie. Během léčebných fází studie je třeba se vyvarovat změn dávek povolené souběžné medikace.
4. Schopnost porozumět a uspokojivě vyhovět požadavkům protokolu.
5. Písemný informovaný souhlas udělený před vstupem do základního období studie.
6. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekční nebo implantovatelné metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná bariérová antikoncepce. Kromě toho se navrhuje použití kondomů jako doplněk k metodám, které byly dříve popsány, aby byla poskytnuta dodatečná ochrana před náhodným těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří v současné době splňují kritéria pro celoživotní anamnézu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, deliria, demence a amnesických a jiných kognitivních poruch, těžkého poranění hlavy, poruch autistického spektra nebo jsou v současném rozrušeném stavu.
2. Účastníci s anamnézou záchvatových poruch nebo nestabilního zdravotního stavu budou rovněž vyloučeni.
3. Účastníci s významnými sebevražednými myšlenkami (skóre MADRS položka 10 > 3) nebo ti, kteří se do 6 měsíců před přijetím dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
4. Současná léčba stimulantem.
5. Anamnéza > 2 neúspěšných studií s adekvátně dávkovanými psychostimulancii pro ADHD u dospělých.
6. Pacienti, kteří dostávají současnou psychoterapii, včetně kognitivně behaviorální terapie pro ADHD nebo úzkostnou poruchu, během 4 týdnů před výchozím obdobím.
7. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na methylfenidát nebo složky methylfenidát-hydrochloridu, mají známou přecitlivělost nebo idiosynkrazii na methylfenidát-hydrochlorid.
8. Pacienti s patologií štítné žlázy, jejíž léčba nebyla stabilizována po dobu nejméně 3 měsíců.
9. inhibitory MAO do 3 týdnů od začátku základní linie.
10. Jednotlivci splňující kritéria pro současnou poruchu užívání konopí nebo poruchu užívání návykových látek budou vyloučeni.
11. Současné užívání bupropionu nebo tricyklických antidepresiv, s výjimkou klomipraminu.
12. Současné použití klonidinu, modafinilu nebo atomoxetinu.
13. Předchozí nesnášenlivost nebo nereagování na adekvátní zkoušku tobolek methylfenidát hydrochloridu s řízeným uvolňováním (definováno jako minimum 55 mg denně po dobu alespoň 4 týdnů).
14. Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil zvýšenému výskytu nebo významné nežádoucí příhodě nebo narušoval hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie, včetně: pokročilé arteriosklerózy, symptomatického kardiovaskulárního onemocnění, středně těžké až těžké hypertenze, nebo jiné již existující srdeční abnormality nebo jiné závažné srdeční problémy.
15. Pacienti s glaukomem v anamnéze.
16. Léky na spaní během období studie jsou vyloučeny s výjimkou zopiklonu a zolpidemu a melatoninu.
17. Pacienti užívající jakoukoli bylinnou psychoaktivní léčbu, např.; Extrakt z třezalky, kozlíku lékařského, Kava Kava nebo heřmánku do 14 dnů před randomizací.
18. Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní léčbu během předchozích 6 měsíců.
19. Pacienti s jakýmkoli stavem nebo na jakékoli terapii, která podle názoru zkoušejícího nebo jak je uvedeno na štítku produktu s methylfenidát hydrochloridem, může představovat riziko pro subjekt nebo narušovat cíl studie.
20. Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy nebo nálezy na EKG, které se základním vyšetřením nevyřešily.
21. Pacienti s proximální rodinnou anamnézou náhlé, nevysvětlitelné srdeční smrti.