Een 14 weken durende, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over-studie van methylfenidaathydrochloride-capsules met gereguleerde afgifte bij volwassen ADHD met en zonder comorbiditeit met angststoornis

Inclusiecriteria:

1. Poliklinische mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar die voldoen aan de criteria voor huidige DSM-5 ADHD alleen of met een van de volgende DSM-5-diagnoses: GAS, SAD, PD of agorafobie. Depressieve stoornis of aanhoudende depressieve stoornis is toegestaan, op voorwaarde dat de ernst als matig of minder wordt beschouwd, zoals gedefinieerd door een score op de Montgomery Depressive Rating Scale-MADRS-score van ≤ 25.
2. ADHD-beoordelingsschaal voor DSM-5 (ADHD-5-RS) score ≥ 24.
3. Gelijktijdige behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), benzodiazepines, bètablokkers, atypische antipsychotica, anti-epileptica is toegestaan, op voorwaarde dat de dosis stabiel is geweest gedurende 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Dosisveranderingen van toegestane gelijktijdige medicatie moeten worden vermeden tijdens de behandelingsfasen van het onderzoek.
4. Het vermogen om protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van de basislijnperiode van het onderzoek.
6. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief screeningsbezoek hebben, een serum- of urinezwangerschapstest ondergaan en adequate anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten of correct gebruikte barrière-anticonceptie. Bovendien wordt het gebruik van condooms voorgesteld als aanvulling op de eerder behandelde methoden om extra bescherming te bieden tegen accidentele zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die momenteel voldoen aan de criteria voor een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, delirium, dementie en amnesie en andere cognitieve stoornissen, ernstig hoofdletsel, autismespectrumstoornissen, of momenteel in een geagiteerde toestand verkeren.
2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van convulsies of een onstabiele medische aandoening worden ook uitgesloten.
3. Deelnemers met significante zelfmoordgedachten (MADRS item 10 score > 3) of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en doorverwezen voor passende klinische interventie.
4. Huidige behandeling met een stimulerend middel.
5. Een voorgeschiedenis van > 2 mislukte onderzoeken met voldoende gedoseerde psychostimulantia voor ADHD bij volwassenen.
6. Patiënten die actuele psychotherapie krijgen, waaronder cognitieve gedragstherapie voor ADHD of een angststoornis, binnen 4 weken voorafgaand aan de baselineperiode.
7. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor methylfenidaat of componenten van methylfenidaathydrochloride, hebben een bekende overgevoeligheid of eigenaardigheid voor methylfenidaathydrochloride.
8. Patiënten met schildklierpathologie waarvan de behandeling gedurende ten minste 3 maanden niet is gestabiliseerd.
9. MAO-remmers binnen 3 weken na aanvang van de baseline.
10. Personen die voldoen aan de criteria voor een huidige stoornis in het gebruik van cannabis of een stoornis in het gebruik van middelen, worden uitgesloten.
11. Huidig ​​gebruik van bupropion of tricyclische antidepressiva, met uitzondering van clomipramine.
12. Huidig ​​gebruik van clonidine, modafinil of atomoxetine.
13. Eerdere intolerantie of het niet reageren op een adequate proef met methylfenidaathydrochloride-capsules met gereguleerde afgifte (gedefinieerd als minimaal 55 mg per dag gedurende ten minste 4 weken).
14. Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een toename of significante bijwerkingen of die de beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid in de loop van het onderzoek zouden verstoren, waaronder: geavanceerde arteriosclerose, symptomatische cardiovasculaire ziekte, matige tot ernstige hypertensie, of andere reeds bestaande hartafwijkingen of andere ernstige hartproblemen.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom.
16. Slaapmedicatie tijdens de onderzoeksperiode is uitgesloten met uitzondering van zopiclon en zolpidem en melatonine.
17. Patiënten die psychoactieve kruidenbehandelingen gebruiken, bijv.; sint-janskruid, valeriaan, kava kava of kamille-extract binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
18. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden elektroconvulsietherapie hebben gekregen.
19. Patiënten met een aandoening of therapie die naar de mening van de onderzoeker of zoals aangegeven op het productlabel van methylfenidaathydrochloride een risico kan vormen voor de proefpersoon of het onderzoeksdoel kan verstoren.
20. Patiënten met klinisch significante abnormale laboratorium- of ECG-bevindingen die niet zijn opgelost door het basislijnonderzoek.
21. Patiënten met een proximale familiegeschiedenis van plotselinge, onverklaarbare hartdood.