Um estudo cruzado de 14 semanas, randomizado e controlado por placebo de cápsulas de liberação controlada de cloridrato de metilfenidato em adultos com TDAH com e sem comorbidade de transtorno de ansiedade

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ambulatoriais entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios para TDAH atual do DSM-5 sozinho ou com um dos seguintes diagnósticos do DSM-5: TAG, SAD, PD ou Agorafobia. O Transtorno Depressivo Maior ou o Transtorno Depressivo Persistente serão permitidos, desde que a gravidade seja considerada moderada ou menor, conforme definido por uma pontuação na Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-MADRS de ≤ 25.
2. Escala de classificação de TDAH para pontuação DSM-5 (ADHD-5-RS) ≥ 24.
3. O tratamento concomitante com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN), benzodiazepínicos, betabloqueadores, antipsicóticos atípicos, antiepilépticos é permitido, desde que a dose tenha se mantido estável por 8 semanas antes da entrada no estudo. As alterações de dose da medicação concomitante permitida devem ser evitadas durante as fases de tratamento do estudo.
4. A capacidade de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo.
5. Consentimento informado por escrito dado antes de entrar no período de linha de base do estudo.
6. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter uma visita de triagem negativa para teste de gravidez de soro ou urina e estar usando contracepção adequada durante o estudo. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou contraceptivos de barreira usados ​​adequadamente. Além disso, sugere-se o uso de preservativos como adjuvante aos métodos previamente abordados para fornecer proteção adicional contra a gravidez acidental.

Critério de exclusão:

1. Participantes que atualmente preenchem os critérios para história de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, delirium, demência e distúrbios amnésicos e outros transtornos cognitivos, traumatismo craniano grave, transtornos do espectro do autismo ou estão em um estado atual de agitação.
2. Os participantes com histórico de distúrbios convulsivos ou uma condição médica instável também serão excluídos.
3. Participantes com ideação suicida significativa (pontuação MADRS item 10 > 3) ou que tenham apresentado comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da admissão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
4. Tratamento atual com um estimulante.
5. Uma história de > 2 tentativas fracassadas de psicoestimulantes com doses adequadas para TDAH em adultos.
6. Pacientes recebendo psicoterapia atual, incluindo terapia cognitivo-comportamental para TDAH ou transtorno de ansiedade, dentro de 4 semanas antes do período de linha de base.
7. Pacientes sabidamente alérgicos ao metilfenidato ou componentes do cloridrato de metilfenidato têm hipersensibilidade conhecida ou idiossincrasia ao cloridrato de metilfenidato.
8. Pacientes com patologia da tireoide cujo tratamento não foi estabilizado por pelo menos 3 meses.
9. Inibidores da MAO dentro de 3 semanas do início da linha de base.
10. Os indivíduos que atendem aos critérios para transtorno atual por uso de cannabis ou transtorno por uso de substâncias serão excluídos.
11. Uso atual de bupropiona ou antidepressivos tricíclicos, com exceção da clomipramina.
12. Uso atual de clonidina, modafinil ou atomoxetina.
13. Intolerância prévia ou falha em responder a um teste adequado de cloridrato de metilfenidato cápsulas de liberação controlada (definido como um mínimo de 55 mg por dia por pelo menos 4 semanas).
14. Pacientes com histórico ou evidência de uma condição médica que os exporia a um aumento ou evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança e eficácia durante o estudo, incluindo: arteriosclerose avançada, doença cardiovascular sintomática, hipertensão moderada a grave, ou outras anormalidades cardíacas pré-existentes ou outros problemas cardíacos graves.
15. Pacientes com histórico de Glaucoma.
16. Medicamentos para dormir durante o período do estudo são excluídos com exceção de zopiclona e zolpidem e melatonina.
17. Pacientes que usam tratamentos psicoativos à base de ervas, por exemplo; Erva de São João, Valeriana, Kava Kava ou Extrato de Camomila dentro de 14 dias antes da randomização.
18. Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses.
19. Pacientes com qualquer condição ou em qualquer terapia que, na opinião do investigador ou conforme indicado no rótulo do produto cloridrato de metilfenidato, possa representar um risco para o sujeito ou interferir no objetivo do estudo.
20. Pacientes com achados laboratoriais ou eletrocardiográficos anormais clinicamente significativos não resolvidos pelo exame inicial.
21. Pacientes com história familiar próxima de morte cardíaca súbita e inexplicável.