En 14 ugers, randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse af methylphenidathydrochlorid-kapsler med kontrolleret frigivelse hos voksne ADHD med og uden angstlidelse komorbiditet

Inklusionskriterier:

1. Ambulante mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, der opfylder kriterierne for Nuværende DSM-5 ADHD alene eller med en af ​​følgende DSM-5 diagnoser: GAD, SAD, PD eller agorafobi. Major Depressive Disorder eller Persistent Depressive Disorder vil være tilladt, forudsat at sværhedsgraden anses for moderat eller mindre, som defineret ved en score på Montgomery Depressive Rating Scale-MADRS-score på ≤ 25.
2. ADHD-vurderingsskala for DSM-5 (ADHD-5-RS) score ≥ 24.
3. Samtidig behandling med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er), benzodiazepiner, betablokkere, atypiske antipsykotika, antiepileptika er tilladt, forudsat at dosis har været stabil i 8 uger før studiestart. Dosisændringer af tilladt samtidig medicinering bør undgås under undersøgelsens behandlingsfaser.
4. Evnen til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav.
5. Skriftligt informeret samtykke givet inden start af studiets basislinjeperiode.
6. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ screeningsbesøgsserum- eller uringraviditetstest og bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt barriereprævention. Derudover foreslås brugen af ​​kondomer som et supplement til de metoder, der tidligere er behandlet for at give yderligere beskyttelse mod utilsigtet graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der i øjeblikket opfylder kriterierne for en livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, delirium, demens og amnesiske og andre kognitive lidelser, alvorlig hovedskade, autismespektrumforstyrrelser eller er i en aktuel ophidset tilstand.
2. Deltagere med en historie med anfaldsforstyrrelser eller en ustabil medicinsk tilstand vil også blive udelukket.
3. Deltagere med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10 score > 3), eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
4. Nuværende behandling med et stimulans.
5. En historie med > 2 mislykkede forsøg med tilstrækkeligt doserede psykostimulerende midler til ADHD hos voksne.
6. Patienter, der modtager aktuel psykoterapi, herunder kognitiv adfærdsterapi for enten ADHD eller en angstlidelse, inden for 4 uger før baseline-perioden.
7. Patienter, som er kendt for at være allergiske over for methylphenidat eller komponenter af methylphenidathydrochlorid, har kendt overfølsomhed eller idiosynkrasi over for methylphenidathydrochlorid.
8. Patienter med skjoldbruskkirtelpatologi, hvis behandling ikke er stabiliseret i mindst 3 måneder.
9. MAO-hæmmere inden for 3 uger efter starten af ​​baseline.
10. Personer, der opfylder kriterierne for aktuel cannabisbrugsforstyrrelse eller stofbrugsforstyrrelse, vil blive udelukket.
11. Nuværende brug af bupropion eller tricykliske antidepressiva, med undtagelse af clomipramin.
12. Nuværende brug af clonidin, modafinil eller atomoxetin.
13. Tidligere intolerance eller manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med methylphenidathydrochlorid-kapsler med kontrolleret frigivelse (defineret som minimum 55 mg pr. dag i mindst 4 uger).
14. Patienter, som har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en stigning eller væsentlig bivirkning eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effekt i løbet af forsøget, herunder: fremskreden arteriosklerose, symptomatisk hjerte-kar-sygdom, moderat til svær hypertension, eller andre allerede eksisterende hjerteabnormaliteter eller andre alvorlige hjerteproblemer.
15. Patienter med en historie med glaukom.
16. Sovemedicin i undersøgelsesperioden er udelukket med undtagelse af zopiclon og zolpidem og melatonin.
17. Patienter, der bruger psykoaktive urtebehandlinger, f.eks. Perikum-, baldrian-, kava-kava- eller kamilleekstrakt inden for 14 dage før randomisering.
18. Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder.
19. Patienter med en hvilken som helst tilstand eller behandling, som efter investigators mening eller som angivet på methylphenidathydrochloridproduktetiketten, kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens formål.
20. Patienter med klinisk signifikante abnorme laboratorie- eller EKG-fund, der ikke er løst ved baseline-undersøgelsen.
21. Patienter med en proksimal familiehistorie med pludselig, uforklarlig hjertedød.