14-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование капсул с контролируемым высвобождением метилфенидата гидрохлорида у взрослых с СДВГ с сопутствующим тревожным расстройством и без него

Критерии включения:

1. Амбулаторные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствуют критериям текущего DSM-5 СДВГ в одиночку или с одним из следующих диагнозов DSM-5: ГТР, СТР, БП или агорафобия. Большое депрессивное расстройство или персистирующее депрессивное расстройство будут разрешены при условии, что тяжесть считается средней или меньшей, что определяется оценкой по Шкале оценки депрессии Монтгомери-MADRS ≤ 25.
2. Шкала оценки СДВГ для DSM-5 (ADHD-5-RS) ≥ 24 балла.
3. Сопутствующее лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), бензодиазепинами, бета-блокаторами, атипичными нейролептиками, противоэпилептическими средствами допускается при условии, что доза была стабильной в течение 8 недель до включения в исследование. Следует избегать изменения дозы разрешенных сопутствующих препаратов на этапах лечения в исследовании.
4. Способность понимать и удовлетворительно выполнять требования протокола.
5. Письменное информированное согласие, данное до начала базового периода исследования.
6. Все женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче и использовать адекватные средства контрацепции на протяжении всего исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или правильно используемые барьерные средства контрацепции. Кроме того, предлагается использовать презервативы в качестве дополнения к ранее рассмотренным методам для обеспечения дополнительной защиты от случайной беременности.

Критерий исключения:

1. Участники, которые в настоящее время соответствуют критериям пожизненного анамнеза биполярного расстройства, шизофрении или других психотических расстройств, бреда, слабоумия, амнезии и других когнитивных расстройств, тяжелой травмы головы, расстройств аутистического спектра или находятся в текущем возбужденном состоянии.
2. Участники с историей судорожных расстройств или нестабильным состоянием здоровья также будут исключены.
3. Участники со значительными суицидальными мыслями (оценка по пункту 10 MADRS > 3) или которые продемонстрировали суицидальное поведение в течение 6 месяцев до приема, будут исключены из участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
4. Текущее лечение стимулятором.
5. В анамнезе > 2 неудачных испытаний адекватных доз психостимуляторов при СДВГ у взрослых.
6. Пациенты, получающие текущую психотерапию, включая когнитивно-поведенческую терапию по поводу СДВГ или тревожного расстройства, в течение 4 недель до исходного периода.
7. Пациенты, у которых известна аллергия на метилфенидат или компоненты метилфенидата гидрохлорида, имеют известную гиперчувствительность или индивидуальную непереносимость к метилфенидату гидрохлориду.
8. Пациенты с патологией щитовидной железы, лечение которых не стабилизировалось в течение не менее 3 мес.
9. Ингибиторы МАО в течение 3 недель после начала лечения.
10. Лица, соответствующие критериям текущего расстройства, связанного с употреблением каннабиса или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, будут исключены.
11. Текущее использование бупропиона или трициклических антидепрессантов, за исключением кломипрамина.
12. Текущее использование клонидина, модафинила или атомоксетина.
13. Предыдущая непереносимость или отсутствие ответа на адекватное испытание капсул с контролируемым высвобождением гидрохлорида метилфенидата (определяется как минимум 55 мг в день в течение как минимум 4 недель).
14. Пациенты, имеющие в анамнезе или признаки заболевания, которые могут привести к увеличению или значительному нежелательному явлению или помешать оценке безопасности и эффективности в ходе исследования, в том числе: выраженный атеросклероз, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, умеренная или тяжелая гипертензия, или другие ранее существовавшие сердечные аномалии или другие серьезные проблемы с сердцем.
15. Пациенты с глаукомой в анамнезе.
16. Снотворные препараты в период исследования исключены, за исключением зопиклона, золпидема и мелатонина.
17. Пациенты, использующие какие-либо травяные психоактивные препараты, например; Зверобой, валериана, кава-кава или экстракт ромашки в течение 14 дней до рандомизации.
18. Пациенты, получавшие электросудорожную терапию в течение предшествующих 6 мес.
19. Пациенты с любым состоянием или на любой терапии, которые, по мнению исследователя или как указано на этикетке продукта гидрохлорида метилфенидата, могут представлять риск для субъекта или мешать достижению цели исследования.
20. Пациенты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей или ЭКГ, не устраненными при исходном обследовании.
21. Пациенты с ближайшим семейным анамнезом внезапной, необъяснимой сердечной смерти.