Uno studio cross-over di 14 settimane, randomizzato, controllato con placebo sulle capsule a rilascio controllato di metilfenidato cloridrato nell'ADHD per adulti con e senza comorbidità del disturbo d'ansia

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri per l'attuale DSM-5 ADHD da soli o con una delle seguenti diagnosi DSM-5: GAD, SAD, PD o agorafobia. Saranno consentiti il ​​Disturbo Depressivo Maggiore o il Disturbo Depressivo Persistente, a condizione che la gravità sia considerata moderata o inferiore, come definito da un punteggio sul punteggio Montgomery Depressive Rating Scale-MADRS di ≤ 25.
2. Scala di valutazione ADHD per punteggio DSM-5 (ADHD-5-RS) ≥ 24.
3. È consentito il trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI), benzodiazepine, beta-bloccanti, antipsicotici atipici, antiepilettici, a condizione che la dose sia rimasta stabile per 8 settimane prima dell'ingresso nello studio. Le modifiche della dose di farmaci concomitanti consentiti devono essere evitate durante le fasi di trattamento dello studio.
4. La capacità di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
5. Consenso informato scritto dato prima di entrare nel periodo di riferimento dello studio.
6. Tutte le donne in età fertile devono avere una visita di screening negativa test di gravidanza su siero o urina e utilizzare un contraccettivo adeguato per la durata dello studio. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata. Inoltre, l'uso del preservativo è suggerito in aggiunta ai metodi precedentemente affrontati per fornire una protezione aggiuntiva contro la gravidanza accidentale.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri per una storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici, delirio, demenza e amnesico e altri disturbi cognitivi, grave trauma cranico, disturbi dello spettro autistico o si trovano in uno stato di agitazione attuale.
2. Saranno esclusi anche i partecipanti con una storia di disturbi convulsivi o una condizione medica instabile.
3. I partecipanti con ideazione suicidaria significativa (punteggio MADRS item 10> 3) o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un intervento clinico appropriato.
4. Trattamento in corso con uno stimolante.
5. Una storia di> 2 studi falliti di psicostimolanti adeguatamente dosati per ADHD per adulti.
6. Pazienti sottoposti a psicoterapia corrente, inclusa la terapia cognitivo comportamentale per l'ADHD o un disturbo d'ansia, entro 4 settimane prima del periodo di riferimento.
7. I pazienti che sono noti per essere allergici al metilfenidato o ai componenti del metilfenidato cloridrato, hanno nota ipersensibilità o idiosincrasia al metilfenidato cloridrato.
8. Pazienti con patologia tiroidea, il cui trattamento non è stato stabilizzato da almeno 3 mesi.
9. inibitori delle MAO entro 3 settimane dall'inizio del basale.
10. Saranno esclusi gli individui che soddisfano i criteri per l'attuale disturbo da uso di cannabis o disturbo da uso di sostanze.
11. Uso corrente di bupropione o antidepressivi triciclici, ad eccezione della clomipramina.
12. Uso corrente di clonidina, modafinil o atomoxetina.
13. Pregressa intolleranza o mancata risposta a una prova adeguata di capsule a rilascio controllato di metilfenidato cloridrato (definito come un minimo di 55 mg al giorno per almeno 4 settimane).
14. Pazienti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un aumento o a eventi avversi significativi o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso della sperimentazione, tra cui: arteriosclerosi avanzata, malattia cardiovascolare sintomatica, ipertensione da moderata a grave, o altre anomalie cardiache preesistenti o altri gravi problemi cardiaci.
15. Pazienti con una storia di glaucoma.
16. I sonniferi durante il periodo di studio sono esclusi ad eccezione di zopiclone, zolpidem e melatonina.
17. Pazienti che utilizzano trattamenti psicoattivi a base di erbe, ad es. estratto di erba di San Giovanni, valeriana, kava kava o camomilla entro 14 giorni prima della randomizzazione.
18. Pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante nei 6 mesi precedenti.
19. Pazienti con qualsiasi condizione o terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o come indicato nell'etichetta del prodotto metilfenidato cloridrato, potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto o interferire con l'obiettivo dello studio.
20. Pazienti con risultati di laboratorio o ECG anormali clinicamente significativi non risolti dall'esame di base.
21. Pazienti con una storia familiare prossimale di morte cardiaca improvvisa e inspiegabile.