불안 장애 동반이환 여부에 관계없이 성인 ADHD에서 메틸페니데이트 염산염 제어 방출 캡슐의 14주, 무작위, 위약 대조 교차 연구

포함 기준:

1. 현재 DSM-5 ADHD 단독 또는 다음 DSM-5 진단 중 하나에 대한 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 외래 환자 남성 및 여성: GAD, SAD, PD 또는 광장공포증. Montgomery Depressive Rating Scale-MADRS 점수 ≤ 25의 점수로 정의된 중등도 이하로 간주되는 경우 주요 우울 장애 또는 지속성 우울 장애가 허용됩니다.
2. DSM-5(ADHD-5-RS) 점수 ≥ 24에 대한 ADHD 등급 척도.
3. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI's), 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI's), 벤조디아제핀, 베타-차단제, 비정형 항정신병제, 항간질제와의 병용 치료는 연구 시작 전 8주 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다. 허용된 병용 약물의 용량 변경은 연구의 치료 단계 동안 피해야 합니다.
4. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수하는 능력.
5. 연구의 기본 기간에 들어가기 전에 제공된 서면 동의서.
6. 모든 가임 여성은 음성 스크리닝 방문 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 장벽 피임법이 포함됩니다. 또한 콘돔 사용은 우발적 임신에 대한 추가 보호를 제공하기 위해 이전에 언급된 방법의 보조 수단으로 제안됩니다.

제외 기준:

1. 현재 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 섬망, 치매 및 기억상실 및 기타 인지 장애, 중증 두부 손상, 자폐 스펙트럼 장애의 평생 병력에 대한 기준을 충족하거나 현재 초조한 상태에 있는 참가자.
2. 발작 장애 또는 불안정한 의학적 상태의 병력이 있는 참가자도 제외됩니다.
3. 심각한 자살 생각(MADRS 항목 10 점수 > 3)이 있거나 섭취 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 참가자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
4. 각성제를 사용한 현재 치료.
5. 성인 ADHD에 대해 적절하게 투여된 정신 자극제에 대한 2회 이상의 실패한 임상시험 이력.
6. ADHD 또는 불안 장애에 대한 인지 행동 치료를 포함하여 기준선 기간 전 4주 이내에 현재 심리 치료를 받고 있는 환자.
7. 메틸페니데이트 또는 메틸페니데이트 염산염의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자는 메틸페니데이트 염산염에 대해 알려진 과민성 또는 특이성을 보입니다.
8. 3개월 이상 치료가 안정되지 않은 갑상선 병리를 가진 환자.
9. 베이스라인 시작 후 3주 이내에 MAO 억제제.
10. 현재 대마초 사용 장애 또는 물질 사용 장애 기준을 충족하는 개인은 제외됩니다.
11. 클로미프라민을 제외한 부프로피온 또는 삼환계 항우울제의 현재 사용.
12. 클로니딘, 모다피닐 또는 아토목세틴의 현재 사용.
13. 메틸페니데이트 염산염 제어 방출 캡슐(최소 4주 동안 하루 최소 55mg으로 정의됨)의 적절한 시도에 대한 이전의 불내성 또는 반응 실패.
14. 진행성 동맥경화증, 증후성 심혈관 질환, 중등도에서 중증 고혈압, 또는 기타 기존의 심장 이상 또는 기타 심각한 심장 문제.
15. 녹내장 병력이 있는 환자.
16. 조피클론, 졸피뎀 및 멜라토닌을 제외하고 연구 기간 동안의 수면제는 제외됩니다.
17. 약초 정신 활성 치료를 사용하는 환자, 예를 들어; 무작위 배정 전 14일 이내의 St.John's Wort, Valerian, Kava Kava 또는 Chamomile Extract.
18. 지난 6개월 이내에 전기경련 요법을 받은 환자.
19. 연구자의 의견에 따라 또는 메틸페니데이트 염산염 제품 라벨에 표시된 대로 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 상태 또는 요법을 받는 환자.
20. 기본 검사에서 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 또는 ECG 소견이 있는 환자.
21. 설명할 수 없는 갑작스러운 심장사의 근위 가족력이 있는 환자.