Un estudio cruzado de 14 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, de cápsulas de liberación controlada de clorhidrato de metilfenidato en adultos con TDAH con y sin trastorno de ansiedad comorbilidad

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios de hombres y mujeres de entre 18 y 65 años que cumplan con los criterios para el TDAH solo del DSM-5 actual o con uno de los siguientes diagnósticos del DSM-5: GAD, SAD, PD o agorafobia. Se permitirá el trastorno depresivo mayor o el trastorno depresivo persistente, siempre que la gravedad se considere moderada o menor, según lo definido por una puntuación en la escala de calificación depresiva de Montgomery-MADRS de ≤ 25.
2. Escala de calificación del TDAH para la puntuación del DSM-5 (ADHD-5-RS) ≥ 24.
3. Se permite el tratamiento concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), benzodiazepinas, bloqueadores beta, antipsicóticos atípicos, antiepilépticos, siempre que la dosis haya sido estable durante 8 semanas antes del ingreso al estudio. Se deben evitar los cambios de dosis de la medicación concomitante permitida durante las fases de tratamiento del estudio.
4. La capacidad de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
5. Consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar al período de referencia del estudio.
6. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero en la visita de selección negativa y estar usando métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de barrera utilizados correctamente. Además, se sugiere el uso de condones como complemento de los métodos abordados anteriormente para brindar protección adicional contra el embarazo accidental.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que actualmente cumplen los criterios de antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, delirio, demencia y amnésico y otros trastornos cognitivos, traumatismo craneoencefálico grave, trastornos del espectro autista o que se encuentran en un estado de agitación actual.
2. Los participantes con antecedentes de trastornos convulsivos o una condición médica inestable también serán excluidos.
3. Los participantes con ideación suicida significativa (puntuación del ítem 10 de la MADRS > 3) o que hayan promulgado comportamientos suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.
4. Tratamiento actual con un estimulante.
5. Un historial de > 2 ensayos fallidos de psicoestimulantes en dosis adecuadas para el TDAH en adultos.
6. Pacientes que reciben psicoterapia actual, incluida la terapia cognitiva conductual para el TDAH o un trastorno de ansiedad, dentro de las 4 semanas anteriores al período de referencia.
7. Los pacientes que se sabe que son alérgicos al metilfenidato o a los componentes del clorhidrato de metilfenidato, tienen hipersensibilidad conocida o idiosincrasia al clorhidrato de metilfenidato.
8. Pacientes que presenten patología tiroidea, cuyo tratamiento no se haya estabilizado durante al menos 3 meses.
9. Inhibidores de la MAO dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la línea de base.
10. Se excluirán las personas que cumplan los criterios de trastorno por consumo de cannabis actual o trastorno por consumo de sustancias.
11. Uso actual de bupropion o antidepresivos tricíclicos, con la excepción de clomipramina.
12. Uso actual de clonidina, modafinilo o atomoxetina.
13. Intolerancia previa o falta de respuesta a una prueba adecuada de cápsulas de liberación controlada de clorhidrato de metilfenidato (definida como un mínimo de 55 mg por día durante al menos 4 semanas).
14. Pacientes que tienen antecedentes o evidencia de una afección médica que los expondría a un aumento o a un evento adverso significativo o que interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el transcurso del ensayo, incluidos: arteriosclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomática, hipertensión moderada a grave, u otras anomalías cardíacas preexistentes u otros problemas cardíacos graves.
15. Pacientes con antecedentes de Glaucoma.
16. Se excluyen los medicamentos para dormir durante el período de estudio, con la excepción de zopiclona, ​​zolpidem y melatonina.
17. Pacientes que usan cualquier tratamiento psicoactivo a base de hierbas, por ejemplo; Extracto de hierba de San Juan, valeriana, kava kava o manzanilla en los 14 días anteriores a la aleatorización.
18. Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva en los 6 meses anteriores.
19. Pacientes con cualquier condición o en cualquier terapia que, en opinión del investigador o como se indica en la etiqueta del producto clorhidrato de metilfenidato, que pueda representar un riesgo para el sujeto o interferir con el objetivo del estudio.
20. Pacientes con hallazgos anormales de laboratorio o ECG clínicamente significativos que no se resolvieron con el examen inicial.
21. Pacientes con antecedentes familiares proximales de muerte cardíaca súbita e inexplicable.