En 14 ukers, randomisert, placebokontrollert cross-over-studie av metylfenidathydroklorid-kapsler med kontrollert frigjøring hos voksne ADHD med og uten angstlidelse komorbiditet

Inklusjonskriterier:

1. Polikliniske menn og kvinner mellom 18 og 65 år som oppfyller kriteriene for gjeldende DSM-5 ADHD alene eller med en av følgende DSM-5 diagnoser: GAD, SAD, PD eller agorafobi. Alvorlig depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse vil være tillatt, forutsatt at alvorlighetsgraden anses som moderat eller mindre, som definert av en skåre på Montgomery Depressive Rating Scale-MADRS-score på ≤ 25.
2. ADHD-vurderingsskala for DSM-5 (ADHD-5-RS) score ≥ 24.
3. Samtidig behandling med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), benzodiazepiner, betablokkere, atypiske antipsykotika, antiepileptika er tillatt, forutsatt at dosen har vært stabil i 8 uker før studiestart. Doseendringer av tillatt samtidig medisinering bør unngås under behandlingsfasene av studien.
4. Evne til å forstå og tilfredsstillende etterleve protokollkrav.
5. Skriftlig informert samtykke gitt før start av studiens grunnlinjeperiode.
6. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ screeningbesøksserum- eller uringraviditetstest og bruke adekvat prevensjon i løpet av studien. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterine enheter eller riktig brukt barriereprevensjon. I tillegg er bruk av kondomer foreslått som et supplement til metodene som tidligere er adressert for å gi ekstra beskyttelse mot utilsiktet graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som for øyeblikket oppfyller kriteriene for en livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, delirium, demens og hukommelsestap og andre kognitive forstyrrelser, alvorlig hodeskade, autismespekterforstyrrelser, eller er i en nåværende opphisset tilstand.
2. Deltakere med en historie med anfallslidelser eller en ustabil medisinsk tilstand vil også bli ekskludert.
3. Deltakere med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10-score > 3) eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
4. Nåværende behandling med et sentralstimulerende middel.
5. En historie med > 2 mislykkede studier av tilstrekkelig doserte psykostimulanter for ADHD hos voksne.
6. Pasienter som mottar nåværende psykoterapi, inkludert kognitiv atferdsterapi for enten ADHD eller en angstlidelse, innen 4 uker før utgangsperioden.
7. Pasienter som er kjent for å være allergiske overfor metylfenidat eller komponenter av metylfenidathydroklorid, har kjent overfølsomhet eller særegenhet overfor metylfenidathydroklorid.
8. Pasienter som har patologi i skjoldbruskkjertelen, hvis behandling ikke har blitt stabilisert på minst 3 måneder.
9. MAO-hemmere innen 3 uker etter starten av baseline.
10. Personer som oppfyller kriterier for gjeldende cannabisbruksforstyrrelse eller rusmisbruksforstyrrelse vil bli ekskludert.
11. Nåværende bruk av bupropion eller tri-sykliske antidepressiva, med unntak av klomipramin.
12. Nåværende bruk av klonidin, modafinil eller atomoksetin.
13. Tidligere intoleranse eller manglende respons på en adekvat studie av metylfenidathydroklorid kapsler med kontrollert frigjøring (definert som minimum 55 mg per dag i minst 4 uker).
14. Pasienter som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en økning eller betydelig bivirkning eller forstyrre vurderinger av sikkerhet og effekt i løpet av studien, inkludert: avansert arteriosklerose, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, moderat til alvorlig hypertensjon, eller andre allerede eksisterende hjerteabnormaliteter eller andre alvorlige hjerteproblemer.
15. Pasienter med en historie med glaukom.
16. Søvnmedisiner i studieperioden er ekskludert med unntak av zopiklon og zolpidem og melatonin.
17. Pasienter som bruker noen urte psykoaktive behandlinger, f.eks; johannesurt, valerian, kava kava eller kamilleekstrakt innen 14 dager før randomisering.
18. Pasienter som har fått elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 6 månedene.
19. Pasienter med en hvilken som helst tilstand eller behandling som etter etterforskerens mening eller som angitt på etiketten for metylfenidathydroklorid, som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre studiemålet.
20. Pasienter som har klinisk signifikante unormale laboratorie- eller EKG-funn som ikke ble løst ved grunnlinjeundersøkelsen.
21. Pasienter med en proksimal familiehistorie med plutselig, uforklarlig hjertedød.